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Fonction neurocognitive après protonthérapie chez les enfants et les adolescents (ELBE-ProKids)

19 février 2024 mis à jour par: Technische Universität Dresden

Fonction neurocognitive / fonctions exécutives après protonthérapie chez les enfants et les adolescents.

Les tumeurs cérébrales sont les deuxièmes maladies malignes les plus fréquentes chez les enfants et les adolescents. Dans l'étude, les conséquences à court et moyen terme de la protonthérapie sur les processus cognitifs, en particulier sur les fonctions exécutives chez les patients pédiatriques, seront mises en évidence/analysées/évaluées. Dans un second temps, ces résultats sont à comparer avec

un groupe d'enfants et d'adolescents qui avaient seulement/exclusivement suivi un traitement chirurgical et
avec un groupe témoin sain. Ainsi, la mesure dans laquelle ces options de traitement diffèrent en termes d'effet à court et à moyen terme est évaluée. Des méthodes d'approches de recherche sur le cerveau neurocognitives/neurophysiologiques sont appliquées qui peuvent potentiellement visualiser des changements même petits/subtiles dans les activités mentales/la fonction neurocognitive. Par conséquent, les effets du traitement peuvent être évalués et les résultats neuropsychologiques des enfants et des adolescents atteints de tumeurs cérébrales peuvent être améliorés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Tumeur cérébrale primaire

Description détaillée

La radio(chimio)thérapie par protons est conduite selon les normes de traitement en vigueur ou, pour les patients participant à une étude d'intervention clinique, selon les protocoles d'étude du GPOH. Seuls les patients avec des doses de rayonnement prescrites > 40 Gy (RBE) seront inclus. La planification du traitement, le volume cible et la radiothérapie seront effectués selon les normes de traitement en vigueur. Pour les patients participant à une étude d'intervention clinique, la radiothérapie correspond au protocole d'étude du GPOH. Organes à risque (par ex. tronc cérébral, chiasma, nerfs optiques, gll. Les voies lacrymales, les lentilles, les oreilles internes et la colonne vertébrale) sont profilées et les doses de rayonnement pour ces organes sont limitées conformément aux directives institutionnelles. La radiothérapie est réalisée selon les recommandations, c'est-à-dire 5 jours par semaine pendant 4 à 6 semaines, généralement en ambulatoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Mechthild Krause, Prof. Dr.
Numéro de téléphone: +49 351 458 2238
E-mail: mechthild.krause@uniklinikum-dresden.de

Lieux d'étude

Allemagne
- Saxony
  - Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
    - Recrutement
    - University Hospital Carl GUstav Carus Dresden, Child and adolescent psychiatry and psychotherapy
    - Contact:
      
      Christian Beste, Prof. Dr.
  - Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
    - Recrutement
    - University Hospital Carl GUstav Carus Dresden, Department of Neuropaediatrics
    - Contact:
      
      Maja von der Hagen, Prof. Dr.
  - Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
    - Recrutement
    - University Hospital Carl GUstav Carus Dresden, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
    - Contact:
      
      Mechthild Krause, Prof. Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

30 patients atteints de tumeurs sous-tentorielles ou supra-tentorielles sous protonthérapie, 30 patients sous traitement chirurgical et une cohorte témoin de 30 adolescents. Ainsi, un total de 90 personnes seront évaluées.

La description

Indication : Patients atteints d'une tumeur cérébrale primitive

Critère d'intégration:

tous les groupes : patients dans l'enfance et l'adolescence entre 8 et 18 ans
tous groupes : pas de radiothérapie préalable du cerveau,
tous groupes : Le patient est capable de réaliser des tests neuropsychologiques répétés (environ 1h par examen),
tous groupes : acuité visuelle corrigée non altérée inférieure à 80 % ou pas d'indice subjectif d'altération de l'acuité visuelle,
tous les groupes : audition corrigée non altérée ou pas de signe subjectif de déficience auditive,
tous les groupes : le patient est capable d'effectuer des examens de suivi,
tous les groupes : consentement écrit du patient/parent ou tuteur.
Groupes de tumeurs cérébrales avec/sans irradiation : tumeur cérébrale primitive
groupes de tumeurs cérébrales avec/sans irradiation : intention thérapeutique curative ou palliative à long terme
groupes de tumeurs cérébrales avec/sans irradiation : espérance de vie > 3 ans
Groupe irradiation uniquement : protonthérapie planifiée avec une dose de rayonnement locale d'au moins 40 Gy (EBR)

Critère d'exclusion:

Patients de moins de 8 ans ou de plus de 18 ans (Nous limitons l'étude aux enfants de plus de 8 ans du fait que les fonctions exécutives mûrissent très tardivement.)
Métastases cérébrales de tumeurs extracérébrales
Le patient reçoit une chimiothérapie intrathécale
concept de traitement palliatif pur
Le patient n'est pas en mesure d'effectuer des tests neuropsychologiques répétés (environ 1 heure par examen).
Maladies chroniques pouvant affecter les résultats des examens neurologiques EEG et neuropsychologiques.
Le patient n'est pas en mesure d'effectuer des examens de suivi
pas de consentement écrit du patient / parent ou tuteur légal
Participation à une étude d'intervention dont les procédures contredisent celles de la présente étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Protonthérapie Les patients reçoivent une radio(chimi)thérapie protonique selon les normes cliniques. La protonthérapie est indiquée AVANT l'inclusion dans l'essai et ne fait pas partie de l'essai. L'état neurologique et les tests neurocognitifs sur les fonctions exécutives essentielles (inhibition, mémoire de travail, flexibilité cognitive) et les mesures de la qualité de vie sont effectués régulièrement au cours du suivi à l'aide de questionnaires KINDL® standardisés pour la qualité de vie générale et spécifiques aux maladies oncologiques. En plus des paramètres de traitement du protocole de radio(chimi)thérapie, d'autres doses de rayonnement aux sous-structures cérébrales et aux organes à risque sont documentées.
Pas de radiothérapie - Groupe chirurgical uniquement Les patients sont inclus APRÈS la chirurgie de leur tumeur cérébrale et ne reçoivent aucune radiothérapie en raison de leur maladie (c'est-à-dire selon le standard clinique). Ce traitement ne fait pas partie de l'essai, mais stratifie le patient dans ce deuxième groupe. L'état neurologique et les tests neurocognitifs sur les fonctions exécutives essentielles (inhibition, mémoire de travail, flexibilité cognitive) et les mesures de la qualité de vie sont effectués régulièrement au cours du suivi à l'aide de questionnaires KINDL® standardisés pour la qualité de vie générale et spécifiques aux maladies oncologiques.
Groupe de contrôle Les enfants en bonne santé sont recrutés en tant que groupe standard. L'état neurologique et les tests neurocognitifs sur les fonctions exécutives essentielles (inhibition, mémoire de travail, flexibilité cognitive) et les mesures de la qualité de vie sont effectués régulièrement à l'aide de questionnaires KINDL® standardisés pour la qualité de vie générale et spécifiques aux maladies oncologiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Corrélats neurophysiologiques du contrôle cognitif (mesures d'amplitude ERP, mesures de puissance spectrale) Délai: 2 années	Les processus neurophysiologiques sont examinés pendant que les sujets effectuent les tests cognitifs.	2 années
Paramètres de qualité de vie (KINDL®) Délai: 2 années	Les paramètres de qualité de vie sont mesurés et rapportés à l'aide des questionnaires KINDL® pour la qualité de vie générale et spécifiques aux maladies oncologiques (également KINDL®). Les échelles pour les éléments de qualité de vie vont de 0 à 100 (100 étant l'optimum, c'est-à-dire des valeurs inférieures indiquant un résultat moins bon). L'évaluation est effectuée selon la norme publiée avec les questionnaires validés (https://www.kindl.org/deutsch/fragebögen/)	2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
paramètres dose-volume aux tissus normaux, c'est-à-dire doses maximales d'irradiation, doses moyennes et doses aux sous-volumes Délai: 2 années	les doses physiques aux sous-structures du cerveau sont recueillies et corrélées avec des mesures de résultats neurophysiologiques	2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technische Universität Dresden

Collaborateurs

Gert und Susanna Mayer Stiftung

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Mechthild Krause, Prof. Dr., University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2019

Première publication (Réel)

26 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

STR-ELBE-Pro-Kids-2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeur cérébrale primaire

Kessler Foundation
Instituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, Mexico

Recrutement

Améliorer l'apprentissage chez les hispaniques atteints de TBI ou de SEP

TBI (Traumatic Brain Injury) ou MS (Sclérose en Plaques)

États-Unis, Espagne