Função neurocognitiva após terapia de prótons em crianças e adolescentes (ELBE-ProKids)
4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Technische Universität Dresden
Função Neurocognitiva/Funções Executivas Após Terapia de Prótons em Crianças e Adolescentes.
Os tumores cerebrais são a segunda doença maligna mais frequente em crianças e adolescentes. No estudo serão destacadas/analisadas/avaliadas as consequências a curto e médio prazo da terapia de prótons nos processos cognitivos, em particular nas funções executivas em pacientes pediátricos. Em uma segunda etapa, esses resultados serão comparados com
- um grupo de crianças e adolescentes que tiveram apenas/exclusivamente terapia operatória e
- com um grupo controle saudável. Assim, avalia-se até que ponto essas opções de tratamento diferem em termos de efeito de curto e médio prazo. São aplicados métodos de abordagens de pesquisa cerebral neurocognitiva/neurofisiológica que podem potencialmente visualizar até mesmo mudanças pequenas/sutis nas atividades mentais/função neurocognitiva. Portanto, os efeitos do tratamento podem ser avaliados e o resultado neuropsicológico de crianças e adolescentes com tumores cerebrais pode ser melhorado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A radio(quimioterapia)terapia com prótons é conduzida de acordo com os padrões de tratamento atuais ou, para pacientes que participam de um estudo de intervenção clínica, de acordo com os protocolos de estudo do GPOH.
Apenas pacientes com doses de radiação prescritas > 40 Gy (RBE) serão incluídos.
O planejamento do tratamento, o volume alvo e a radioterapia serão realizados de acordo com os padrões de tratamento vigentes.
Para pacientes que participam de um estudo de intervenção clínica, a radioterapia corresponde ao protocolo de estudo do GPOH.
Órgãos de risco (ex.
tronco encefálico, quiasma, nervos ópticos, gll.
Lacrimais, lentes, ouvido interno e coluna vertebral) são contornados e as doses de radiação para esses órgãos são limitadas de acordo com as diretrizes institucionais.
A radioterapia é realizada de acordo com as diretrizes, ou seja, 5 dias por semana durante 4-6 semanas, geralmente em regime ambulatorial.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mechthild Krause, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 351 458 2238
- E-mail: mechthild.krause@uniklinikum-dresden.de
Locais de estudo
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- University Hospital Carl GUstav Carus Dresden, Child and adolescent psychiatry and psychotherapy
-
Contato:
- Christian Beste, Prof. Dr.
-
Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- University Hospital Carl GUstav Carus Dresden, Department of Neuropaediatrics
-
Contato:
- Maja von der Hagen, Prof. Dr.
-
Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- University Hospital Carl GUstav Carus Dresden, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
-
Contato:
- Mechthild Krause, Prof. Dr.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
30 pacientes com tumores infratentorial ou supratentorial submetidos à terapia de prótons, 30 pacientes submetidos a tratamento cirúrgico e uma coorte de controle de 30 adolescentes.
Portanto, um total de 90 pessoas serão avaliadas.
Descrição
Indicação: Pacientes com tumor cerebral primário
Critério de inclusão:
- todos os grupos: Pacientes na infância e adolescência entre 8-18 anos de idade
- todos os grupos: sem radioterapia prévia do cérebro,
- todos os grupos: O paciente é capaz de realizar testes neuropsicológicos repetidos (aprox. 1 hora por exame),
- todos os grupos: acuidade visual corrigida não prejudicada abaixo de 80% ou nenhuma indicação subjetiva de comprometimento da acuidade visual,
- todos os grupos: audição corrigida não prejudicada ou nenhuma evidência subjetiva de deficiência auditiva,
- todos os grupos: O paciente é capaz de realizar exames de acompanhamento,
- todos os grupos: consentimento por escrito do paciente/pai ou responsável.
- Grupos de tumores cerebrais com/sem irradiação: Tumor cerebral primário
- grupos de tumores cerebrais com/sem radiação: intenção curativa ou paliativa de longo prazo da terapia
- grupos de tumores cerebrais com/sem irradiação: expectativa de vida > 3 anos
- Apenas grupo de irradiação: terapia de prótons planejada com uma dose de radiação local de pelo menos 40 Gy (RBE)
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 8 anos ou maiores de 18 anos (limitamos o estudo a crianças maiores de 8 anos devido ao amadurecimento das funções executivas muito tardiamente).
- Metástases cerebrais de tumores extracerebrais
- Paciente recebe quimioterapia intratecal
- conceito de tratamento paliativo puro
- O paciente não é capaz de realizar testes neuropsicológicos repetidos (aprox. 1 hora por exame).
- Doenças crônicas que podem afetar os resultados do EEG neurológico e dos exames neuropsicológicos.
- O paciente não está em condições de realizar exames de acompanhamento
- sem consentimento por escrito do paciente / pai ou responsável legal
- Participação em um estudo de intervenção cujos procedimentos contradizem os do presente estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Terapia de prótons
Os pacientes recebem radio(quimioterapia) de prótons de acordo com o padrão clínico.
O tratamento com prótons é indicado ANTES da inclusão no estudo e não faz parte do estudo.
Status neurológico e testes neurocognitivos em funções executivas centrais (inibição, memória de trabalho, flexibilidade cognitiva) e medições de qualidade de vida são realizados regularmente durante o acompanhamento usando questionários KINDL® padronizados para qualidade de vida geral e específicos para doenças oncológicas.
Além dos parâmetros de tratamento do protocolo de radio(quimioterapia), são documentadas outras doses de radiação para subestruturas cerebrais e órgãos em risco.
|
|
Sem Radioterapia - Grupo apenas cirúrgico
Os pacientes são incluídos APÓS a cirurgia de seu tumor cerebral e não recebem radioterapia devido à sua doença (ou seja, de acordo com o padrão clínico). Este Tratamento não faz parte do ensaio, mas estratifica o Paciente neste segundo Grupo. Status neurológico e testes neurocognitivos em funções executivas centrais (inibição, memória de trabalho, flexibilidade cognitiva) e medições de qualidade de vida são realizados regularmente durante o acompanhamento usando questionários KINDL® padronizados para qualidade de vida geral e específicos para doenças oncológicas. |
|
Grupo de controle
Crianças saudáveis são recrutadas como Grupo Padrão. Status neurológico e testes neurocognitivos em funções executivas centrais (inibição, memória de trabalho, flexibilidade cognitiva) e medições de qualidade de vida são realizados regularmente usando questionários KINDL® padronizados para qualidade de vida geral e específicos para doenças oncológicas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlatos neurofisiológicos do controle cognitivo (medidas de amplitude do ERP, medidas de potência espectral)
Prazo: 2 anos
|
Os processos neurofisiológicos são examinados enquanto os sujeitos realizam os testes cognitivos.
|
2 anos
|
|
Parâmetros de Qualidade de Vida (KINDL®)
Prazo: 2 anos
|
Os parâmetros de qualidade de vida são medidos e relatados usando questionários KINDL® para qualidade de vida geral e específicos para doenças oncológicas (também KINDL®).
As escalas para itens de qualidade de vida são de 0 a 100 (com 100 sendo o ideal, ou seja, valores mais baixos indicando pior resultado).
A avaliação é realizada de acordo com o padrão publicado com os questionários validados (https://www.kindl.org/deutsch/fragebögen/)
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
parâmetros dose-volume para tecidos normais, ou seja, doses máximas de irradiação, doses médias e doses para subvolumes
Prazo: 2 anos
|
doses físicas para subestruturas do cérebro são coletadas e correlacionadas com medidas de resultados neurofisiológicos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mechthild Krause, Prof. Dr., University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STR-ELBE-Pro-Kids-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .