Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurokognitív funkció protonterápia után gyermekeknél és serdülőknél (ELBE-ProKids)

2024. február 19. frissítette: Technische Universität Dresden

Neurokognitív funkciók / végrehajtó funkciók protonterápia után gyermekeknél és serdülőknél.

Az agydaganatok a második leggyakoribb rosszindulatú megbetegedések gyermekek és serdülők körében. A vizsgálatban a protonterápia rövid és középtávú hatásait kell kiemelni/elemezni/értékelni a kognitív folyamatokra, különös tekintettel a gyermekbetegek végrehajtói funkcióira. A második lépésben ezeket az eredményeket össze kell hasonlítani

  1. olyan gyermekek és serdülők csoportja, akiknek csak /kizárólag műtéti terápiája volt és
  2. egészséges kontrollcsoporttal. Így felmérik, hogy ezek a kezelési lehetőségek mennyiben különböznek rövid és középtávú hatásukat tekintve. A neurokognitív/neurofiziológiai agykutatási módszereket alkalmazzák, amelyek potenciálisan megjeleníthetik a mentális tevékenységekben/neurokognitív funkciókban bekövetkező kis/finom változásokat is. Így a kezelés hatásai értékelhetők, és javítható az agydaganatos gyermekek és serdülők neuropszichológiai kimenetele.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A protonokkal végzett radio(kemo)terápia a jelenlegi kezelési szabványok szerint történik, vagy klinikai beavatkozási vizsgálatban részt vevő betegek esetében a GPOH vizsgálati protokollja szerint. Csak a 40 Gy feletti (RBE) előírt sugárdózisú betegek szerepelnek benne. A kezelés tervezése, a céltérfogat és a sugárterápia a mindenkori kezelési normák szerint történik. A klinikai beavatkozási vizsgálatban részt vevő betegek esetében a sugárterápia megfelel a GPOH vizsgálati protokolljának. A kockázatos szervek (pl. agytörzs, chiasma, látóidegek, gll. A könnyek, a lencsék, a belső fülek és a gerinc) kontúrosak, és ezeknek a szerveknek a sugárdózisa az intézményi irányelvek szerint korlátozott. A sugárterápia az irányelvek szerint történik, azaz heti 5 napon keresztül 4-6 héten keresztül, általában ambulánsan.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Németország, 01307
        • Toborzás
        • University Hospital Carl GUstav Carus Dresden, Child and adolescent psychiatry and psychotherapy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christian Beste, Prof. Dr.
      • Dresden, Saxony, Németország, 01307
        • Toborzás
        • University Hospital Carl GUstav Carus Dresden, Department of Neuropaediatrics
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maja von der Hagen, Prof. Dr.
      • Dresden, Saxony, Németország, 01307
        • Toborzás
        • University Hospital Carl GUstav Carus Dresden, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mechthild Krause, Prof. Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

30 infratentoriális vagy szupratentoriális daganatos beteg protonterápiában részesült, 30 sebészi kezelésben részesülő beteg és egy 30 fős serdülőből álló kontrollcsoport. Ezért összesen 90 személyt értékelnek.

Leírás

Javallat: elsődleges agydaganatban szenvedő betegek

Bevételi kritériumok:

  • minden csoport: 8-18 év közötti gyermek- és serdülőkorú betegek
  • minden csoport: nincs előzetes agyi sugárkezelés,
  • minden csoport: A páciens képes ismételt neuropszichológiai vizsgálat elvégzésére (vizsgálatonként kb. 1 óra),
  • minden csoport: korrigált látásélesség 80% alatt nem romlik, vagy nincs szubjektív látásromlás jele,
  • minden csoport: korrigált hallássérült, vagy nincs szubjektív halláskárosodás,
  • minden csoport: A beteg képes utóvizsgálatot végezni,
  • minden csoport: a beteg/szülő vagy gondviselő írásos beleegyezése.
  • Agytumor csoportok besugárzással/besugárzás nélkül: Elsődleges agydaganat
  • agytumor csoportok sugárkezeléssel/besugárzás nélkül: gyógyító vagy hosszú távú palliatív terápia szándék
  • agytumor csoportok besugárzással/besugárzás nélkül: várható élettartam > 3 év
  • Csak besugárzási csoport: tervezett protonterápia legalább 40 Gy (RBE) helyi sugárdózissal

Kizárási kritériumok:

  • 8 év alatti vagy 18 év feletti betegek (a vizsgálatot 8 év feletti gyermekekre korlátozzuk, mivel a végrehajtó funkciók nagyon későn érnek be.)
  • Agyi metasztázisok extracerebrális daganatokból
  • A beteg intratekális kemoterápiát kap
  • tiszta palliatív kezelési koncepció
  • A beteg ismételt neuropszichológiai vizsgálatot nem tud végezni (vizsgálatonként kb. 1 óra).
  • Krónikus betegségek, amelyek befolyásolhatják a neurológiai EEG és neuropszichológiai vizsgálatok eredményeit.
  • A beteg nincs abban a helyzetben, hogy utóvizsgálatot végezzen
  • a beteg/szülő vagy törvényes gyám írásbeli hozzájárulása nélkül
  • Olyan intervenciós vizsgálatban való részvétel, amelynek eljárásai ellentmondanak a jelen tanulmányban leírtaknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Proton terápia
A betegek a klinikai standardnak megfelelően proton radio(kemo)terápiát kapnak. A protonkezelést a vizsgálatba való felvétel ELŐTT javasolták, mivel ez nem része a vizsgálatnak. A neurológiai állapot és az alapvető végrehajtó funkciók (gátlás, munkamemória, kognitív rugalmasság) és az életminőség mérések neurológiai állapota és neurokognitív tesztelése a követés során rendszeresen történik standardizált KINDL® kérdőívekkel az általános életminőség és az onkológiai betegségekre specifikusan. A radio(kemo)terápiás protokoll kezelési paraméterein túlmenően dokumentálják a veszélyeztetett agyi alstruktúrák és szervek további sugárdózisait.
Nincs sugárterápia – csak sebészeti csoport

A betegeket az agydaganat műtétje után bevonják, és betegségük miatt nem kapnak sugárkezelést (azaz a klinikai szabvány szerint). Ez a kezelés nem része a vizsgálatnak, de a pácienst ebbe a második csoportba sorolja.

A neurológiai állapot és az alapvető végrehajtó funkciók (gátlás, munkamemória, kognitív rugalmasság) és az életminőség mérések neurológiai állapota és neurokognitív tesztelése a követés során rendszeresen történik standardizált KINDL® kérdőívekkel az általános életminőség és az onkológiai betegségekre specifikusan.
Ellenőrző csoport

Az egészséges gyerekeket standard csoportként toborozzák.

A neurológiai állapot és az alapvető végrehajtó funkciók (gátlás, munkamemória, kognitív rugalmasság) és az életminőség mérések neurológiai állapotát és neurokognitív tesztelését rendszeresen végezzük standardizált KINDL® kérdőívekkel az általános életminőség és az onkológiai betegségekre specifikusan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kognitív kontroll neurofiziológiai korrelációi (ERP amplitúdómértékek, spektrális teljesítménymértékek)
Időkeret: 2 év
A neurofiziológiai folyamatokat vizsgálják, miközben az alanyok kognitív teszteket végeznek.
2 év
Életminőség-paraméterek (KINDL®)
Időkeret: 2 év
Az életminőség-paramétereket KINDL® kérdőívek segítségével mérik és jelentik az általános életminőség és az onkológiai betegségekre specifikus (szintén KINDL®) kérdőívekkel. A QoL tételek skálái 0-100 (a 100 az optimális, vagyis az alacsonyabb értékek rosszabb eredményt jeleznek). Az értékelés az érvényesített kérdőívekkel együtt közzétett szabvány szerint történik (https://www.kindl.org/deutsch/fragebögen/)
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a normál szövetekre vonatkozó dózis-térfogat paraméterek, azaz a maximális besugárzási dózisok, az átlagos dózisok és a résztérfogatok dózisai
Időkeret: 2 év
az agy alstruktúráinak fizikai dózisait összegyűjtik, és korrelálják a neurofiziológiai eredménymutatókkal
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Technische Universität Dresden

Együttműködők

Gert und Susanna Mayer Stiftung

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mechthild Krause, Prof. Dr., University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STR-ELBE-Pro-Kids-2019

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elsődleges agydaganat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel