Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurokognitivní funkce po protonové terapii u dětí a dospívajících (ELBE-ProKids)

4. února 2025 aktualizováno: Technische Universität Dresden

Neurokognitivní funkce / výkonné funkce po protonové terapii u dětí a dospívajících.

Nádory mozku jsou druhým nejčastějším zhoubným onemocněním u dětí a dospívajících. Ve studii budou zdůrazněny/analyzovány/zhodnoceny krátkodobé a střednědobé důsledky protonové terapie na kognitivní procesy, zejména na výkonné funkce u dětských pacientů. Ve druhém kroku je třeba tyto výsledky porovnat

  1. skupina dětí a dospívajících, kteří měli pouze /výhradně operativní terapii a
  2. se zdravou kontrolní skupinou. Posuzuje se tedy, do jaké míry se tyto možnosti léčby liší z hlediska jejich krátkodobého a střednědobého účinku. Jsou aplikovány metody neurokognitivních/neurofyziologických přístupů k výzkumu mozku, které mohou potenciálně vizualizovat i malé/jemné změny v mentálních aktivitách/neurokognitivních funkcích. Proto lze vyhodnotit účinky léčby a zlepšit neuropsychologické výsledky dětí a dospívajících s mozkovými nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Radio(chemo)terapie s protony se provádí podle současných léčebných standardů nebo u pacientů účastnících se klinické intervenční studie podle studijních protokolů GPOH. Zařazeni budou pouze pacienti s předepsanými dávkami záření > 40 Gy (RBE). Plánování léčby, cílový objem a radioterapie budou prováděny podle aktuálních léčebných standardů. U pacientů účastnících se klinické intervenční studie odpovídá radioterapie protokolu studie GPOH. Rizikové orgány (např. mozkový kmen, chiasma, zrakové nervy, gll. Slzy, čočky, vnitřní uši a páteř) jsou tvarované a dávky záření pro tyto orgány jsou omezeny podle směrnic instituce. Radioterapie se provádí dle guidelines, tedy 5 dní v týdnu po dobu 4-6 týdnů, většinou ambulantně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Nábor
        • University Hospital Carl GUstav Carus Dresden, Child and adolescent psychiatry and psychotherapy
        • Kontakt:
          • Christian Beste, Prof. Dr.
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Nábor
        • University Hospital Carl GUstav Carus Dresden, Department of Neuropaediatrics
        • Kontakt:
          • Maja von der Hagen, Prof. Dr.
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Nábor
        • University Hospital Carl GUstav Carus Dresden, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
        • Kontakt:
          • Mechthild Krause, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

30 pacientů s infratentoriálními nebo supratentoriálními nádory podstupujících protonovou terapii, 30 pacientů podstupujících chirurgickou léčbu a kontrolní soubor 30 adolescentů. Celkem tedy bude hodnoceno 90 osob.

Popis

Indikace: Pacienti s primárním mozkovým nádorem

Kritéria pro zařazení:

  • všechny skupiny: Pacienti v dětství a dospívání ve věku 8-18 let
  • všechny skupiny: žádná předchozí radioterapie mozku,
  • všechny skupiny: pacient je schopen provádět opakované neuropsychologické testy (cca 1 hodina na jedno vyšetření),
  • všechny skupiny: korigovaná zraková ostrost nezhoršená pod 80 % nebo žádná subjektivní známka poruchy zrakové ostrosti,
  • všechny skupiny: opravený sluch nepoškozený nebo žádný subjektivní důkaz sluchového postižení,
  • všechny skupiny: pacient je schopen provádět kontrolní vyšetření,
  • všechny skupiny: písemný souhlas pacienta/rodiče nebo opatrovníka.
  • Skupiny nádorů mozku s/bez ozáření: Primární nádor mozku
  • skupiny mozkových nádorů s/bez ozařování: kurativní nebo dlouhodobý paliativní záměr terapie
  • skupiny mozkových nádorů s/bez ozáření: očekávaná délka života > 3 roky
  • Pouze skupina ozařování: plánovaná protonová terapie s lokální dávkou záření minimálně 40 Gy(RBE)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 8 let nebo starší 18 let (Studii omezujeme na děti starší 8 let, protože exekutivní funkce dozrávají velmi pozdě.)
  • Mozkové metastázy z extracerebrálních nádorů
  • Pacient dostává intratekální chemoterapii
  • čistý koncept paliativní léčby
  • Pacient není schopen provádět opakované neuropsychologické testy (cca 1 hodina na jedno vyšetření).
  • Chronická onemocnění, která mohou ovlivnit výsledky neurologického EEG a neuropsychologického vyšetření.
  • Pacient není schopen provádět kontrolní vyšetření
  • bez písemného souhlasu pacienta/rodiče nebo zákonného zástupce
  • Účast na intervenční studii, jejíž postupy jsou v rozporu s postupy této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Protonová terapie
Pacienti dostávají protonovou radio(chemo)terapii podle klinického standardu. Protonová léčba je indikována PŘED zařazením do studie a není součástí studie. Neurologický stav a neurokognitivní testování základních exekutivních funkcí (inhibice, pracovní paměť, kognitivní flexibilita) a měření kvality života jsou pravidelně prováděny během sledování pomocí standardizovaných dotazníků KINDL® pro obecnou kvalitu života a specifických pro onkologická onemocnění. Kromě léčebných parametrů protokolu radio(chemo)terapie jsou dokumentovány další radiační dávky na mozkové substruktury a rizikové orgány.
Žádná radioterapie - pouze chirurgická skupina

Pacienti jsou zařazeni PO operaci jejich mozkového nádoru a nedostávají žádnou radioterapii kvůli svému onemocnění (tj. podle klinického standardu). Tato léčba není součástí studie, ale rozvrství pacienta do této druhé skupiny.

Neurologický stav a neurokognitivní testování základních exekutivních funkcí (inhibice, pracovní paměť, kognitivní flexibilita) a měření kvality života jsou pravidelně prováděny během sledování pomocí standardizovaných dotazníků KINDL® pro obecnou kvalitu života a specifických pro onkologická onemocnění.
Kontrolní skupina

Zdravé děti jsou přijímány jako standardní skupina.

Neurologický stav a neurokognitivní testování základních exekutivních funkcí (inhibice, pracovní paměť, kognitivní flexibilita) a měření kvality života se pravidelně provádějí pomocí standardizovaných dotazníků KINDL® pro obecnou kvalitu života a specifických pro onkologická onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurofyziologické koreláty kognitivní kontroly (měření amplitudy ERP, měření spektrální síly)
Časové okno: 2 roky
Neurofyziologické procesy jsou zkoumány, zatímco subjekty provádějí kognitivní testy.
2 roky
Parametry kvality života (KINDL®)
Časové okno: 2 roky
Parametry QoL jsou měřeny a reportovány pomocí KINDL® dotazníků pro obecnou kvalitu života a specifických pro onkologická onemocnění (také KINDL®). Stupnice pro položky kvality života jsou 0-100 (přičemž 100 je optimální, tj. nižší hodnoty znamenají horší výsledek). Hodnocení se provádí podle standardu zveřejněného s ověřenými dotazníky (https://www.kindl.org/deutsch/fragebögen/)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
parametry dávka-objem na normální tkáně, tj. maximální dávky ozáření, střední dávky a dávky na dílčí objemy
Časové okno: 2 roky
fyzické dávky do substruktur mozku jsou shromažďovány a korelovány s měřením neurofyziologických výsledků
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technische Universität Dresden

Spolupracovníci

Gert und Susanna Mayer Stiftung

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mechthild Krause, Prof. Dr., University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STR-ELBE-Pro-Kids-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární nádor mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit