小児および青年における陽子線治療後の神経認知機能 (ELBE-ProKids)
2024年2月19日 更新者：Technische Universität Dresden
小児および青年における陽子線治療後の神経認知機能/実行機能。
脳腫瘍は、小児および青年に 2 番目に多い悪性疾患です。 この研究では、認知プロセス、特に小児患者の実行機能に対する陽子線治療の短期的および中期的な結果を強調/分析/評価する必要があります。 2 番目のステップでは、これらの結果を比較します。
- 手術療法のみ/排他的に受けた小児および青年のグループ
- 健康な対照群と。 したがって、これらの治療オプションが短期および中期の効果に関してどの程度異なるかが評価されます。 神経認知/神経生理学脳研究アプローチの方法が適用され、精神活動/神経認知機能の小さな/微妙な変化でさえ潜在的に視覚化する可能性があります。 したがって、治療の効果を評価することができ、脳腫瘍を有する小児および青年の神経心理学的転帰を改善することができます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
陽子による放射線（化学）療法は、現在の治療基準に従って実施されるか、臨床介入研究に参加している患者については、GPOH の研究プロトコルに従って実施されます。
処方された放射線量が 40 Gy (RBE) を超える患者のみが含まれます。
治療計画、目標量、および放射線治療は、現在の治療基準に従って実施されます。
臨床介入研究に参加している患者の場合、放射線療法は GPOH の研究プロトコルに対応しています。
リスク臓器（例：
脳幹、キアズマ、視神経、gll。
涙管、水晶体、内耳、脊椎) は輪郭が描かれており、これらの臓器の放射線量は施設のガイドラインに従って制限されています。
放射線療法は、ガイドラインに従って、つまり週 5 日、4 ～ 6 週間、通常は外来で行われます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mechthild Krause, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 351 458 2238
- メール：mechthild.krause@uniklinikum-dresden.de
研究場所
-
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Saxony
-
Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- 募集
- University Hospital Carl GUstav Carus Dresden, Child and adolescent psychiatry and psychotherapy
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コンタクト：
- Christian Beste, Prof. Dr.
-
Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- 募集
- University Hospital Carl GUstav Carus Dresden, Department of Neuropaediatrics
-
コンタクト：
- Maja von der Hagen, Prof. Dr.
-
Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- 募集
- University Hospital Carl GUstav Carus Dresden, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
-
コンタクト：
- Mechthild Krause, Prof. Dr.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
陽子線治療を受けているテント下またはテント上腫瘍の30人の患者、外科的治療を受けている30人の患者、および30人の青年の対照コホート。
したがって、合計 90 人が評価されます。
説明
適応症：原発性脳腫瘍患者
包含基準:
- すべてのグループ: 8 ～ 18 歳の小児期および思春期の患者
- すべてのグループ: 脳の以前の放射線療法なし、
- すべてのグループ: 患者は神経心理学的検査を繰り返し行うことができます (検査ごとに約 1 時間)。
- すべてのグループ: 矯正視力が 80% を下回っていない、または視力障害の主観的な兆候がない、
- すべてのグループ: 矯正された聴力が損なわれていない、または聴覚障害の主観的な証拠がない、
- すべてのグループ: 患者はフォローアップ検査を行うことができます。
- すべてのグループ: 患者/親または保護者の書面による同意。
- 照射あり/なしの脳腫瘍群：原発性脳腫瘍
- 放射線の有無にかかわらず脳腫瘍グループ: 治療の治癒または長期緩和の意図
- 放射線照射あり/なしの脳腫瘍グループ: 平均余命 > 3 年
- 照射グループのみ: 少なくとも 40 Gy (RBE) の局所放射線量を伴う計画的な陽子線治療
除外基準:
- 8歳未満または18歳以上の患者（実行機能の成熟が非常に遅いため、研究を8歳以上の子供に限定しています。）
- 脳外腫瘍からの脳転移
- 患者は髄腔内化学療法を受ける
- 純粋な緩和治療のコンセプト
- 患者は神経心理学的検査を繰り返すことができない（検査ごとに約1時間）。
- 神経学的脳波および神経心理学的検査の結果に影響を与える可能性がある慢性疾患。
- 患者はフォローアップ検査を行う立場にない
- 患者/親または法定後見人の書面による同意なし
- 手順が本研究の手順と矛盾する介入研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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陽子線治療
患者は、臨床基準に従って陽子線（化学）療法を受けます。
プロトン治療は、治験に参加する前に示され、治験の一部ではありません。
コア実行機能（抑制、作業記憶、認知の柔軟性）に関する神経学的状態および神経認知検査、ならびに一般的な生活の質および腫瘍性疾患に特化した標準化されたKINDL®アンケートを使用して、フォローアップ中に定期的に生活の質の測定が行われます。
放射線 (化学) 療法プロトコルの治療パラメーターに加えて、脳の下部構造と危険にさらされている臓器へのさらなる放射線量が文書化されています。
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放射線療法なし - 手術のみのグループ
患者は脳腫瘍の手術後に含まれ、疾患のために放射線療法を受けていません（つまり、臨床基準による）。 この治療は治験の一部ではありませんが、患者をこの 2 番目のグループに分類します。 コア実行機能（抑制、作業記憶、認知の柔軟性）に関する神経学的状態および神経認知検査、ならびに一般的な生活の質および腫瘍性疾患に特化した標準化されたKINDL®アンケートを使用して、フォローアップ中に定期的に生活の質の測定が行われます。 |
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対照群
健康な子供は標準グループとして採用されます。 コア実行機能 (抑制、作業記憶、認知の柔軟性) に関する神経学的状態と神経認知テスト、および生活の質の測定は、一般的な生活の質と腫瘍性疾患に特化した標準化された KINDL® アンケートを使用して定期的に行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知制御の神経生理学的相関 (ERP 振幅測定、スペクトル パワー測定)
時間枠：2年
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被験者が認知テストを実行している間に、神経生理学的プロセスが調べられます。
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2年
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生活の質のパラメータ (KINDL®)
時間枠：2年
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QoL パラメータは、一般的な QOL および腫瘍性疾患に特化した KINDL® アンケート (KINDL® も含む) を使用して測定および報告されます。
QoL 項目の尺度は 0 ～ 100 です (100 が最適であり、値が低いほど転帰が悪いことを示します)。
評価は、検証済みのアンケートで公開されている基準に従って実行されます (https://www.kindl.org/deutsch/fragebögen/)
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常組織への線量-体積パラメータ、すなわち最大照射線量、平均線量および部分体積への線量
時間枠：2年
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脳の下部構造への物理的線量が収集され、神経生理学的転帰測定値と関連付けられます
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mechthild Krause, Prof. Dr.、University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月22日
最初の投稿 (実際)
2019年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月19日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。