Función neurocognitiva después de la terapia de protones en niños y adolescentes (ELBE-ProKids)
4 de febrero de 2025 actualizado por: Technische Universität Dresden
Función Neurocognitiva/Funciones Ejecutivas Después de la Terapia de Protones en Niños y Adolescentes.
Los tumores cerebrales son la segunda enfermedad maligna más frecuente en niños y adolescentes. En el estudio se destacarán/analizarán/evaluarán las consecuencias a corto y medio plazo de la terapia de protones sobre los procesos cognitivos, en particular sobre las funciones ejecutivas en pacientes pediátricos. En un segundo paso, estos resultados se compararán con
- un grupo de niños y adolescentes que solo/exclusivamente habían tenido terapia quirúrgica y
- con un grupo de control sano. Así, se valora en qué medida difieren estas opciones de tratamiento en cuanto a su efecto a corto y medio plazo. Se aplican métodos de investigación neurocognitiva/neurofisiológica del cerebro que potencialmente pueden visualizar incluso cambios pequeños/sutiles en las actividades mentales/función neurocognitiva. Por lo tanto, se pueden evaluar los efectos del tratamiento y se puede mejorar el resultado neuropsicológico de niños y adolescentes con tumores cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La radio(quimio)terapia con protones se realiza de acuerdo con los estándares de tratamiento actuales o, para los pacientes que participan en un estudio de intervención clínica, de acuerdo con los protocolos de estudio del GPOH.
Solo se incluirán pacientes con dosis de radiación prescritas > 40 Gy (RBE).
La planificación del tratamiento, el volumen objetivo y la radioterapia se realizarán de acuerdo con los estándares de tratamiento vigentes.
Para los pacientes que participan en un estudio de intervención clínica, la radioterapia corresponde al protocolo de estudio del GPOH.
Órganos de riesgo (p.
tronco cerebral, quiasma, nervios ópticos, gll.
Lagrimales, cristalinos, oídos internos y columna vertebral) están contorneados y las dosis de radiación para estos órganos están limitadas de acuerdo con las pautas institucionales.
La radioterapia se realiza de acuerdo con las pautas, es decir, 5 días a la semana durante 4 a 6 semanas, generalmente de forma ambulatoria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mechthild Krause, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 351 458 2238
- Correo electrónico: mechthild.krause@uniklinikum-dresden.de
Ubicaciones de estudio
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- University Hospital Carl GUstav Carus Dresden, Child and adolescent psychiatry and psychotherapy
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Contacto:
- Christian Beste, Prof. Dr.
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- University Hospital Carl GUstav Carus Dresden, Department of Neuropaediatrics
-
Contacto:
- Maja von der Hagen, Prof. Dr.
-
Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- University Hospital Carl GUstav Carus Dresden, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
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Contacto:
- Mechthild Krause, Prof. Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
30 pacientes con tumores infratentoriales o supratentoriales en tratamiento con protones, 30 pacientes en tratamiento quirúrgico y una cohorte control de 30 adolescentes.
Por lo tanto, se evaluará un total de 90 personas.
Descripción
Indicación: Pacientes con tumor cerebral primario
Criterios de inclusión:
- todos los grupos: Pacientes en la infancia y adolescencia entre 8-18 años de edad
- todos los grupos: sin radioterapia previa del cerebro,
- todos los grupos: el paciente es capaz de realizar pruebas neuropsicológicas repetidas (aprox. 1 hora por examen),
- todos los grupos: agudeza visual corregida no alterada por debajo del 80 % o sin indicación subjetiva de alteración de la agudeza visual,
- todos los grupos: audición corregida sin deterioro o sin evidencia subjetiva de deterioro auditivo,
- todos los grupos: el paciente puede realizar exámenes de seguimiento,
- todos los grupos: consentimiento por escrito del paciente/padre o tutor.
- Grupos de tumores cerebrales con/sin irradiación: Tumor cerebral primario
- grupos de tumores cerebrales con/sin radiación: intención curativa o paliativa a largo plazo de la terapia
- grupos de tumores cerebrales con/sin irradiación: esperanza de vida > 3 años
- Solo grupo de irradiación: terapia de protones planificada con una dosis de radiación local de al menos 40 Gy (RBE)
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 8 años o mayores de 18 años (Limitamos el estudio a niños mayores de 8 años debido a que las funciones ejecutivas maduran muy tarde).
- Metástasis cerebrales de tumores extracerebrales
- El paciente recibe quimioterapia intratecal
- concepto de tratamiento paliativo puro
- El paciente no es capaz de realizar pruebas neuropsicológicas repetidas (aprox. 1 hora por examen).
- Enfermedades crónicas que puedan afectar los resultados del EEG neurológico y exámenes neuropsicológicos.
- El paciente no está en condiciones de realizar exámenes de seguimiento.
- sin consentimiento por escrito del paciente / padre o tutor legal
- Participación en un estudio de intervención cuyos procedimientos contradicen los del presente estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Terapia de protones
Los pacientes reciben radioterapia de protones (quimio) de acuerdo con el estándar clínico.
El tratamiento con protones está indicado ANTES de la inclusión en el ensayo y no forma parte del ensayo.
El estado neurológico y las pruebas neurocognitivas sobre las funciones ejecutivas básicas (inhibición, memoria de trabajo, flexibilidad cognitiva) y las mediciones de calidad de vida se realizan regularmente durante el seguimiento utilizando cuestionarios KINDL® estandarizados para calidad de vida general y específicos para enfermedades oncológicas.
Además de los parámetros de tratamiento del protocolo de radio(quimio)terapia, se documentan otras dosis de radiación a las subestructuras cerebrales y órganos en riesgo.
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No Radioterapia - Grupo solo quirúrgico
Los pacientes se incluyen DESPUÉS de la cirugía de su tumor cerebral y no reciben radioterapia debido a su enfermedad (es decir, de acuerdo con el estándar clínico). Este Tratamiento no forma parte del ensayo, pero estratifica al Paciente en este segundo Grupo. El estado neurológico y las pruebas neurocognitivas sobre las funciones ejecutivas básicas (inhibición, memoria de trabajo, flexibilidad cognitiva) y las mediciones de calidad de vida se realizan regularmente durante el seguimiento utilizando cuestionarios KINDL® estandarizados para calidad de vida general y específicos para enfermedades oncológicas. |
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Grupo de control
Los niños sanos se reclutan como grupo estándar. El estado neurológico y las pruebas neurocognitivas sobre las funciones ejecutivas básicas (inhibición, memoria de trabajo, flexibilidad cognitiva) y las mediciones de la calidad de vida se realizan regularmente utilizando cuestionarios KINDL® estandarizados para la calidad de vida general y específicos para enfermedades oncológicas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlatos neurofisiológicos del control cognitivo (medidas de amplitud ERP, medidas de potencia espectral)
Periodo de tiempo: 2 años
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Los procesos neurofisiológicos se examinan mientras los sujetos realizan las pruebas cognitivas.
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2 años
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Parámetros de calidad de vida (KINDL®)
Periodo de tiempo: 2 años
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Los parámetros de calidad de vida se miden y reportan utilizando cuestionarios KINDL® para calidad de vida general y específicos para enfermedades oncológicas (también KINDL®).
Las escalas para los ítems de CdV son de 0 a 100 (siendo 100 el Óptimo, es decir, los valores más bajos indican un peor resultado).
La evaluación se realiza de acuerdo con el estándar publicado con los cuestionarios validados (https://www.kindl.org/deutsch/fragebögen/)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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parámetros dosis-volumen en tejidos normales, es decir, dosis máximas de irradiación, dosis medias y dosis en subvolúmenes
Periodo de tiempo: 2 años
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las dosis físicas a las subestructuras del cerebro se recopilan y correlacionan con medidas de resultado neurofisiológicos
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mechthild Krause, Prof. Dr., University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STR-ELBE-Pro-Kids-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .