Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurokognitiv funktion efter protonterapi hos børn og unge (ELBE-ProKids)

4. februar 2025 opdateret af: Technische Universität Dresden

Neurokognitiv funktion/eksekutive funktioner efter protonterapi hos børn og unge.

Hjernetumorer er den næsthyppigste maligne sygdom hos børn og unge. I undersøgelsen skal de kort- og mellemfristede konsekvenser af protonterapi på kognitive processer, især på eksekutive funktioner hos pædiatriske patienter, belyses/analyseres/evalueres. I et andet trin skal disse resultater sammenlignes med

  1. en gruppe børn og unge, der kun/udelukkende havde haft operativ terapi og
  2. med en sund kontrolgruppe. Det vurderes således, i hvor høj grad disse behandlingsmuligheder adskiller sig med hensyn til deres effekt på kort og mellemlang sigt. Metoder til neurokognitiv/neurofysiologisk hjerneforskningstilgange anvendes, som potentielt kan visualisere selv små/subtile ændringer i mentale aktiviteter/neurokognitiv funktion. Derfor kan virkningerne af behandlingen evalueres, og det neuropsykologiske resultat af børn og unge med hjernetumorer kan forbedres.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Radio(kemo)terapi med protoner udføres i henhold til gældende behandlingsstandarder eller, for patienter, der deltager i et klinisk interventionsstudie, i henhold til GPOH's undersøgelsesprotokoller. Kun patienter med ordinerede stråledoser > 40 Gy (RBE) vil blive inkluderet. Behandlingsplanlægning, målvolumen og strålebehandling vil blive udført i henhold til de gældende behandlingsstandarder. For patienter, der deltager i en klinisk interventionsundersøgelse, svarer strålebehandling til undersøgelsesprotokol for GPOH. Risikoorganer (f.eks. hjernestamme, chiasma, synsnerver, gll. Lacrimals, linser, indre ører og rygsøjle) er kontureret, og strålingsdoserne for disse organer er begrænset i henhold til institutionelle retningslinjer. Strålebehandling udføres efter retningslinjer, det vil sige 5 dage om ugen i 4-6 uger, normalt ambulant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • University Hospital Carl GUstav Carus Dresden, Child and adolescent psychiatry and psychotherapy
        • Kontakt:
          • Christian Beste, Prof. Dr.
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • University Hospital Carl GUstav Carus Dresden, Department of Neuropaediatrics
        • Kontakt:
          • Maja von der Hagen, Prof. Dr.
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • University Hospital Carl GUstav Carus Dresden, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
        • Kontakt:
          • Mechthild Krause, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

30 patienter med infra-tentoriale eller supra-tentoriale tumorer i protonterapi, 30 patienter i kirurgisk behandling og en kontrolkohorte på 30 unge. Derfor vil i alt 90 personer blive evalueret.

Beskrivelse

Indikation: Patienter med primær hjernetumor

Inklusionskriterier:

  • alle grupper: Patienter i barndom og ungdom mellem 8-18 år
  • alle grupper: ingen forudgående strålebehandling af hjernen,
  • alle grupper: Patienten er i stand til at udføre gentagne neuropsykologiske tests (ca. 1 time pr. undersøgelse),
  • alle grupper: korrigeret synsstyrke ikke svækket under 80 % eller ingen subjektiv indikation af synsnedsættelse,
  • alle grupper: korrigeret hørelse ikke svækket eller ingen subjektiv evidens for hørenedsættelse,
  • alle grupper: Patienten er i stand til at udføre opfølgende undersøgelser,
  • alle grupper: skriftligt samtykke fra patient/forælder eller værge.
  • Hjernetumorgrupper med/uden bestråling: Primær hjernetumor
  • hjernetumorgrupper med/uden stråling: helbredende eller langsigtet palliativ hensigt med terapi
  • hjernetumorgrupper med/uden bestråling: forventet levetid > 3 år
  • Kun bestrålingsgruppe: planlagt protonterapi med en lokal stråledosis på mindst 40 Gy(RBE)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 8 eller over 18 år (Vi begrænser undersøgelsen til børn over 8 år på grund af det faktum, at udøvende funktioner modnes meget sent.)
  • Hjernemetastaser fra ekstracerebrale tumorer
  • Patienten modtager intratekal kemoterapi
  • rent palliativt behandlingskoncept
  • Patienten er ikke i stand til at udføre gentagne neuropsykologiske tests (ca. 1 time pr. undersøgelse).
  • Kroniske sygdomme, der kan påvirke resultaterne af neurologisk EEG og neuropsykologiske undersøgelser.
  • Patienten er ikke i stand til at udføre opfølgende undersøgelser
  • intet skriftligt samtykke fra patient/forælder eller værge
  • Deltagelse i en interventionsundersøgelse, hvis procedurer modsiger dem i nærværende undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Protonterapi
Patienter modtager protonradio(kemo)terapi i henhold til klinisk standard. Protonbehandling er indiceret FØR optagelse i forsøget og er ikke en del af forsøget. Neurologisk status og neurokognitiv testning af eksekutive kernefunktioner (hæmning, arbejdshukommelse, kognitiv fleksibilitet) og livskvalitetsmålinger udføres regelmæssigt under opfølgningen ved hjælp af standardiserede KINDL®-spørgeskemaer til generel livskvalitet og specifikt for onkologiske sygdomme. Ud over behandlingsparametrene i radio(kemo)terapiprotokollen, dokumenteres yderligere stråledoser til hjernesubstrukturer og risikoorganer.
Ingen strålebehandling - Kun kirurgisk gruppe

Patienter inkluderes EFTER operation af deres hjernetumor og modtager ingen strålebehandling på grund af deres sygdom (dvs. i henhold til klinisk standard). Denne behandling er ikke en del af forsøget, men stratificerer patienten i denne anden gruppe.

Neurologisk status og neurokognitiv testning af eksekutive kernefunktioner (hæmning, arbejdshukommelse, kognitiv fleksibilitet) og livskvalitetsmålinger udføres regelmæssigt under opfølgningen ved hjælp af standardiserede KINDL®-spørgeskemaer til generel livskvalitet og specifikt for onkologiske sygdomme.
Kontrolgruppe

Raske børn rekrutteres som standardgruppe.

Neurologisk status og neurokognitiv testning af kerneeksekutive funktioner (hæmning, arbejdshukommelse, kognitiv fleksibilitet) og livskvalitetsmålinger udføres regelmæssigt ved hjælp af standardiserede KINDL®-spørgeskemaer til generel livskvalitet og specifikt for onkologiske sygdomme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurofysiologiske korrelater af kognitiv kontrol (ERP-amplitudemål, spektraleffektmål)
Tidsramme: 2 år
Neurofysiologiske processer undersøges, mens forsøgspersoner udfører de kognitive tests.
2 år
Livskvalitetsparametre (KINDL®)
Tidsramme: 2 år
QoL-parametre måles og rapporteres ved hjælp af KINDL®-spørgeskemaer for generel livskvalitet og specifikke for onkologiske sygdomme (også KINDL®). Skalaer for QoL-elementer er 0-100 (hvor 100 er det optimale, dvs. lavere værdier, der indikerer et dårligere resultat). Evaluering udføres i henhold til standarden offentliggjort med de validerede spørgeskemaer (https://www.kindl.org/deutsch/fragebögen/)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dosis-volumen parametre til normalt væv, dvs. maksimale bestrålingsdoser, middeldoser og doser til subvolumener
Tidsramme: 2 år
fysiske doser til understrukturer i hjernen opsamles og korreleres med neurofysiologiske udfaldsmål
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbejdspartnere

Gert und Susanna Mayer Stiftung

Efterforskere

  • Studiestol: Mechthild Krause, Prof. Dr., University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STR-ELBE-Pro-Kids-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær hjernetumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner