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Funzione neurocognitiva dopo la terapia protonica nei bambini e negli adolescenti (ELBE-ProKids)

19 febbraio 2024 aggiornato da: Technische Universität Dresden

Funzione neurocognitiva / Funzioni esecutive dopo la terapia protonica nei bambini e negli adolescenti.

I tumori cerebrali sono la seconda malattia maligna più frequente nei bambini e negli adolescenti. Nello studio verranno evidenziate/analizzate/valutate le conseguenze a breve e medio termine della protonterapia sui processi cognitivi in ​​particolare sulle funzioni esecutive nei pazienti pediatrici. In una seconda fase, questi risultati devono essere confrontati

  1. un gruppo di bambini e adolescenti sottoposti solo/esclusivamente a terapia operatoria e
  2. con un gruppo di controllo sano. Pertanto, viene valutata la misura in cui queste opzioni di trattamento differiscono in termini di effetto a breve e medio termine. Vengono applicati metodi di neurocognitivi/neurofisiologici approcci di ricerca sul cervello che possono potenzialmente visualizzare anche piccoli/sottili cambiamenti nelle attività mentali/funzione neurocognitiva. Pertanto gli effetti del trattamento possono essere valutati e l'esito neuropsicologico di bambini e adolescenti con tumori cerebrali può essere migliorato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La radio(chemio)terapia con protoni viene condotta secondo gli attuali standard di trattamento o, per i pazienti che partecipano a uno studio di intervento clinico, secondo i protocolli di studio del GPOH. Saranno inclusi solo i pazienti con dosi di radiazioni prescritte > 40 Gy (RBE). La pianificazione del trattamento, il volume target e la radioterapia saranno eseguiti secondo gli attuali standard di trattamento. Per i pazienti che partecipano a uno studio di intervento clinico, la radioterapia corrisponde al protocollo di studio del GPOH. Organi a rischio (es. tronco encefalico, chiasma, nervi ottici, gll. Lacrimali, lenti, orecchie interne e colonna vertebrale) sono sagomati e le dosi di radiazioni per questi organi sono limitate secondo le linee guida istituzionali. La radioterapia viene eseguita secondo le linee guida, cioè 5 giorni a settimana per 4-6 settimane, di solito in regime ambulatoriale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • University Hospital Carl GUstav Carus Dresden, Child and adolescent psychiatry and psychotherapy
        • Contatto:
          • Christian Beste, Prof. Dr.
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • University Hospital Carl GUstav Carus Dresden, Department of Neuropaediatrics
        • Contatto:
          • Maja von der Hagen, Prof. Dr.
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • University Hospital Carl GUstav Carus Dresden, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
        • Contatto:
          • Mechthild Krause, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

30 pazienti con tumori infratentoriali o sopratentoriali sottoposti a terapia protonica, 30 pazienti sottoposti a trattamento chirurgico e una coorte di controllo di 30 adolescenti. Pertanto, saranno valutate un totale di 90 persone.

Descrizione

Indicazione: Pazienti con tumore cerebrale primario

Criterio di inclusione:

  • tutti i gruppi: pazienti nell'infanzia e nell'adolescenza di età compresa tra 8 e 18 anni
  • tutti i gruppi: nessuna precedente radioterapia del cervello,
  • tutti i gruppi: il paziente è in grado di eseguire test neuropsicologici ripetuti (circa 1 ora per esame),
  • tutti i gruppi: acuità visiva corretta non compromessa al di sotto dell'80% o nessuna indicazione soggettiva di compromissione dell'acuità visiva,
  • tutti i gruppi: udito corretto non compromesso o nessuna evidenza soggettiva di deficit uditivo,
  • tutti i gruppi: il paziente è in grado di eseguire esami di follow-up,
  • tutti i gruppi: consenso scritto del paziente/genitore o tutore.
  • Gruppi di tumori cerebrali con/senza irradiazione: tumore cerebrale primario
  • gruppi di tumori cerebrali con/senza radiazioni: intenzione terapeutica curativa o palliativa a lungo termine
  • gruppi di tumori cerebrali con/senza irradiazione: aspettativa di vita > 3 anni
  • Solo gruppo di irradiazione: terapia protonica pianificata con una dose di radiazioni locale di almeno 40 Gy (RBE)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 8 o superiore a 18 anni (limitiamo lo studio ai bambini di età superiore a 8 anni a causa del fatto che le funzioni esecutive maturano molto tardi).
  • Metastasi cerebrali da tumori extracerebrali
  • Il paziente riceve chemioterapia intratecale
  • puro concetto di trattamento palliativo
  • Il paziente non è in grado di eseguire test neuropsicologici ripetuti (circa 1 ora per visita).
  • Malattie croniche che possono influenzare i risultati dell'EEG neurologico e degli esami neuropsicologici.
  • Il paziente non è in grado di eseguire esami di follow-up
  • nessun consenso scritto del paziente/genitore o tutore legale
  • Partecipazione a uno studio di intervento le cui procedure contraddicono quelle del presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Terapia protonica
I pazienti ricevono la radio(chemio)terapia protonica secondo lo standard clinico. Il trattamento con protoni è indicato PRIMA dell'inclusione nella sperimentazione e non fa parte della sperimentazione. Lo stato neurologico e i test neurocognitivi sulle funzioni esecutive fondamentali (inibizione, memoria di lavoro, flessibilità cognitiva) e le misurazioni della qualità della vita vengono eseguiti regolarmente durante il follow-up utilizzando questionari KINDL® standardizzati per la qualità della vita generale e specifici per le malattie oncologiche. Oltre ai parametri di trattamento del protocollo di radio(chemio)terapia, vengono documentate ulteriori dosi di radiazioni alle sottostrutture cerebrali e agli organi a rischio.
Nessuna radioterapia - Solo gruppo chirurgico

I pazienti sono inclusi DOPO l'intervento chirurgico del loro tumore al cervello e non ricevono radioterapia a causa della loro malattia (cioè secondo lo standard clinico). Questo Trattamento non fa parte della sperimentazione, ma stratifica il Paziente in questo secondo Gruppo.

Lo stato neurologico e i test neurocognitivi sulle funzioni esecutive fondamentali (inibizione, memoria di lavoro, flessibilità cognitiva) e le misurazioni della qualità della vita vengono eseguiti regolarmente durante il follow-up utilizzando questionari KINDL® standardizzati per la qualità della vita generale e specifici per le malattie oncologiche.
Gruppo di controllo

I bambini sani vengono reclutati come gruppo standard.

Lo stato neurologico e i test neurocognitivi sulle funzioni esecutive fondamentali (inibizione, memoria di lavoro, flessibilità cognitiva) e le misurazioni della qualità della vita vengono eseguiti regolarmente utilizzando questionari KINDL® standardizzati per la qualità della vita generale e specifici per le malattie oncologiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlati neurofisiologici del controllo cognitivo (misure di ampiezza ERP, misure di potenza spettrale)
Lasso di tempo: 2 anni
I processi neurofisiologici vengono esaminati mentre i soggetti eseguono i test cognitivi.
2 anni
Parametri della qualità della vita (KINDL®)
Lasso di tempo: 2 anni
I parametri di QoL sono misurati e riportati utilizzando questionari KINDL® per la qualità della vita generale e specifici per le malattie oncologiche (anche KINDL®). Le scale per gli elementi QoL vanno da 0 a 100 (dove 100 rappresenta l'Ottimo, cioè valori più bassi che indicano un esito peggiore). La valutazione viene eseguita secondo lo standard pubblicato con i questionari convalidati (https://www.kindl.org/deutsch/fragebögen/)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parametri dose-volume ai tessuti normali, ovvero dosi massime di irradiazione, dosi medie e dosi ai sottovolumi
Lasso di tempo: 2 anni
le dosi fisiche alle sottostrutture del cervello vengono raccolte e correlate con misure di esito neurofisiologico
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Collaboratori

Gert und Susanna Mayer Stiftung

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mechthild Krause, Prof. Dr., University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STR-ELBE-Pro-Kids-2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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