소아 및 청소년의 양성자 치료 후 신경인지 기능 (ELBE-ProKids)
2024년 2월 19일 업데이트: Technische Universität Dresden
소아청소년의 양성자 치료 후 신경인지기능/실행기능
뇌종양은 어린이와 청소년에서 두 번째로 흔한 악성 질환입니다. 이 연구에서 인지 과정, 특히 소아 환자의 실행 기능에 대한 양성자 치료의 단기 및 중기 결과가 강조/분석/평가되어야 합니다. 두 번째 단계에서 이러한 결과를 다음과 비교해야 합니다.
- 수술적 치료만/배타적으로 받은 아동 및 청소년 그룹
- 건강한 대조군과 함께. 따라서 이러한 치료 옵션의 단기 및 중기 효과 측면에서 차이가 나는 정도를 평가합니다. 정신 활동/신경인지 기능의 작고/미묘한 변화도 잠재적으로 시각화할 수 있는 신경인지/신경생리학 뇌 연구 접근법의 방법이 적용됩니다. 따라서 치료 효과를 평가할 수 있고 뇌종양이 있는 소아 및 청소년의 신경심리학적 결과를 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
양성자를 이용한 방사선(화학)요법은 현재 치료 표준에 따라 또는 임상 개입 연구에 참여하는 환자의 경우 GPOH의 연구 프로토콜에 따라 수행됩니다.
처방된 방사선량이 > 40 Gy(RBE)인 환자만 포함됩니다.
치료 계획, 목표 체적 및 방사선 치료는 현재 치료 기준에 따라 수행됩니다.
임상 개입 연구에 참여하는 환자의 경우 방사선 요법은 GPOH의 연구 프로토콜에 해당합니다.
위험 기관(예:
뇌간, 키아즈마, 시신경, gl.
눈물샘, 수정체, 내이 및 척추)는 윤곽이 잡혀 있으며 이들 기관에 대한 방사선량은 제도적 지침에 따라 제한됩니다.
방사선 요법은 일반적으로 외래 환자 기준으로 4-6주 동안 주 5일의 지침에 따라 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
90
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mechthild Krause, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 351 458 2238
- 이메일: mechthild.krause@uniklinikum-dresden.de
연구 장소
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, 독일, 01307
- 모병
- University Hospital Carl GUstav Carus Dresden, Child and adolescent psychiatry and psychotherapy
-
연락하다:
- Christian Beste, Prof. Dr.
-
Dresden, Saxony, 독일, 01307
- 모병
- University Hospital Carl GUstav Carus Dresden, Department of Neuropaediatrics
-
연락하다:
- Maja von der Hagen, Prof. Dr.
-
Dresden, Saxony, 독일, 01307
- 모병
- University Hospital Carl GUstav Carus Dresden, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
-
연락하다:
- Mechthild Krause, Prof. Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
양성자 치료를 받는 천막하 또는 천막위 종양 환자 30명, 외과적 치료를 받는 환자 30명, 청소년 30명의 대조군 코호트.
따라서 총 90명이 평가를 받게 됩니다.
설명
적응증: 원발성 뇌종양 환자
포함 기준:
- 모든 그룹: 8-18세 사이의 아동기 및 청소년기 환자
- 모든 그룹: 뇌에 대한 사전 방사선 요법 없음,
- 모든 그룹: 환자는 반복적인 신경 심리 검사를 수행할 수 있습니다(검사당 약 1시간).
- 모든 그룹: 80% 미만으로 손상되지 않은 교정 시력 또는 시력 손상의 주관적 징후 없음,
- 모든 그룹: 손상되지 않은 교정 청력 또는 청력 손상의 주관적 증거 없음,
- 모든 그룹: 환자는 후속 검사를 수행할 수 있습니다.
- 모든 그룹: 환자/부모 또는 보호자의 서면 동의.
- 방사선 조사 여부에 따른 뇌종양군: 원발성 뇌종양
- 방사선 유무에 관계없이 뇌종양 그룹: 치유적 또는 장기 완화적 치료 의도
- 방사선 조사가 있거나 없는 뇌종양 그룹: 기대 수명 > 3년
- 조사군만 해당: 국소 방사선량 40Gy(RBE) 이상의 계획된 양성자 치료
제외 기준:
- 8세 미만 또는 18세 이상 환자(실행 기능이 매우 늦게 성숙한다는 사실 때문에 8세 이상 어린이로 연구를 제한합니다.)
- 뇌외 종양으로 인한 뇌 전이
- 환자는 척수강내 화학요법을 받는다
- 순수 완화 치료 개념
- 환자는 반복적인 신경 심리 검사를 수행할 수 없습니다(검사당 약 1시간).
- 신경학적 EEG 및 신경심리학적 검사 결과에 영향을 미칠 수 있는 만성 질환.
- 환자가 후속 검사를 수행할 수 있는 위치에 있지 않음
- 환자/부모 또는 법적 보호자의 서면 동의 없음
- 절차가 현재 연구의 절차와 모순되는 개입 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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양성자 치료
환자는 임상 기준에 따라 양성자 방사선(화학)요법을 받습니다.
양성자 치료는 시험에 포함되기 전에 표시되며 시험의 일부가 아닙니다.
핵심 실행 기능(억제, 작업 기억, 인지 유연성) 및 삶의 질 측정에 대한 신경학적 상태 및 신경인지 테스트는 일반적인 삶의 질 및 종양학적 질병에 대한 특정 표준 KINDL® 설문지를 사용하여 후속 조치 중에 정기적으로 수행됩니다.
방사선(화학)요법 프로토콜의 치료 매개변수 외에도 위험에 처한 뇌 하부 구조 및 장기에 대한 추가 방사선 량이 문서화됩니다.
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방사선 요법 없음 - 수술 전용 그룹
환자는 뇌종양 수술 후 포함되며 질병으로 인해(즉, 임상 표준에 따라) 방사선 요법을 받지 않습니다. 이 치료는 시험의 일부가 아니지만 이 두 번째 그룹에서 환자를 계층화합니다. 핵심 실행 기능(억제, 작업 기억, 인지 유연성) 및 삶의 질 측정에 대한 신경학적 상태 및 신경인지 테스트는 일반적인 삶의 질 및 종양학적 질병에 대한 특정 표준 KINDL® 설문지를 사용하여 후속 조치 중에 정기적으로 수행됩니다. |
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대조군
건강한 아이들을 스탠다드 그룹으로 모집합니다. 핵심 실행 기능(억제, 작업 기억, 인지 유연성) 및 삶의 질 측정에 대한 신경학적 상태 및 신경인지 테스트는 일반적인 삶의 질 및 종양학적 질병에 대한 표준화된 KINDL® 설문지를 사용하여 정기적으로 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 제어의 신경생리학적 상관 관계(ERP 진폭 측정, 스펙트럼 전력 측정)
기간: 2 년
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피험자가 인지 테스트를 수행하는 동안 신경생리학적 과정을 검사합니다.
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2 년
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삶의 질 매개변수(KINDL®)
기간: 2 년
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QoL 매개변수는 일반적인 삶의 질에 대한 KINDL® 설문지 및 종양학적 질병에 대한 특정(또한 KINDL®)을 사용하여 측정 및 보고됩니다.
QoL 항목에 대한 척도는 0-100입니다(100이 최적, 즉 낮은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄).
검증된 설문지(https://www.kindl.org/deutsch/fragebögen/)와 함께 게시된 표준에 따라 평가가 수행됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정상 조직에 대한 선량-체적 매개변수, 즉 최대 조사 선량, 평균 선량 및 하위 체적 선량
기간: 2 년
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뇌의 하위 구조에 대한 물리적 선량을 수집하고 신경생리학적 결과 측정과 연관시킵니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mechthild Krause, Prof. Dr., University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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