Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrokognitiv funksjon etter protonterapi hos barn og ungdom (ELBE-ProKids)

19. februar 2024 oppdatert av: Technische Universität Dresden

Nevrokognitiv funksjon/eksekutive funksjoner etter protonterapi hos barn og ungdom.

Hjernesvulster er den nest hyppigste ondartede sykdommen hos barn og ungdom. I studien skal de kort- og mellomlangsiktige konsekvensene av protonterapi på kognitive prosesser, spesielt på eksekutive funksjoner hos pediatriske pasienter, belyses/analyseres/evalueres. I et andre trinn skal disse resultatene sammenlignes med

  1. en gruppe barn og unge som kun /eksklusivt hadde hatt operativ terapi og
  2. med en frisk kontrollgruppe. Dermed vurderes i hvilken grad disse behandlingsalternativene er forskjellige når det gjelder kort og mellomlang sikt effekt. Metoder for nevrokognitive/nevrofysiologiske hjerneforskningstilnærminger brukes som potensielt kan visualisere selv små / subtile endringer i mentale aktiviteter/nevrokognitiv funksjon. Derfor kan effekten av behandlingen evalueres og det nevropsykologiske resultatet av barn og ungdom med hjernesvulster kan forbedres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Radio(kjemo)terapi med protoner utføres i henhold til gjeldende behandlingsstandarder eller, for pasienter som deltar i en klinisk intervensjonsstudie, i henhold til studieprotokollene til GPOH. Kun pasienter med foreskrevne stråledoser > 40 Gy (RBE) vil bli inkludert. Behandlingsplanlegging, målvolum og strålebehandling vil bli utført i henhold til gjeldende behandlingsstandarder. For pasienter som deltar i en klinisk intervensjonsstudie, svarer strålebehandling til studieprotokollen til GPOH. Risikoorganer (f.eks. hjernestamme, chiasma, synsnerver, gll. Lacrimals, linser, indre ører og ryggraden) er konturert og stråledosene for disse organene er begrenset i henhold til institusjonelle retningslinjer. Strålebehandling utføres etter retningslinjer, dvs. 5 dager i uken i 4-6 uker, vanligvis poliklinisk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • University Hospital Carl GUstav Carus Dresden, Child and adolescent psychiatry and psychotherapy
        • Ta kontakt med:
          • Christian Beste, Prof. Dr.
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • University Hospital Carl GUstav Carus Dresden, Department of Neuropaediatrics
        • Ta kontakt med:
          • Maja von der Hagen, Prof. Dr.
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • University Hospital Carl GUstav Carus Dresden, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
        • Ta kontakt med:
          • Mechthild Krause, Prof. Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

30 pasienter med infra-tentorielle eller supra-tentorielle svulster som gjennomgår protonterapi, 30 pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling og en kontrollkohort på 30 ungdommer. Derfor vil totalt 90 personer bli evaluert.

Beskrivelse

Indikasjon: Pasienter med primær hjernesvulst

Inklusjonskriterier:

  • alle grupper: Pasienter i barne- og ungdomsårene mellom 8-18 år
  • alle grupper: ingen tidligere strålebehandling av hjernen,
  • alle grupper: Pasienten er i stand til å utføre gjentatte nevropsykologiske tester (ca. 1 time pr. undersøkelse),
  • alle grupper: korrigert synsskarphet ikke svekket under 80 % eller ingen subjektiv indikasjon på synsskarphet,
  • alle grupper: korrigert hørsel ikke svekket eller ingen subjektive bevis på hørselshemming,
  • alle grupper: Pasienten er i stand til å utføre oppfølgingsundersøkelser,
  • alle grupper: skriftlig samtykke fra pasient/forelder eller foresatt.
  • Hjernesvulstgrupper med/uten bestråling: Primær hjernesvulst
  • hjernesvulstgrupper med/uten stråling: kurativ eller langsiktig palliativ intensjon med terapi
  • hjernesvulstgrupper med/uten bestråling: forventet levealder > 3 år
  • Kun bestrålingsgruppe: planlagt protonterapi med en lokal stråledose på minst 40 Gy(RBE)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 8 eller over 18 år (Vi begrenser studien til barn over 8 år på grunn av det faktum at eksekutive funksjoner modnes veldig sent.)
  • Hjernemetastaser fra ekstracerebrale svulster
  • Pasienten får intratekal kjemoterapi
  • rent palliativt behandlingskonsept
  • Pasienten er ikke i stand til å utføre gjentatte nevropsykologiske tester (ca. 1 time pr. undersøkelse).
  • Kroniske sykdommer som kan påvirke resultatene av nevrologisk EEG og nevropsykologiske undersøkelser.
  • Pasienten er ikke i stand til å utføre oppfølgingsundersøkelser
  • ikke skriftlig samtykke fra pasienten/forelderen eller verge
  • Deltakelse i en intervensjonsstudie hvis prosedyrer motsier de i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Protonterapi
Pasienter får protonradio(kjemo)terapi i henhold til klinisk standard. Protonbehandling er indisert FØR inkludering i studien og er ikke en del av studien. Nevrologisk status og nevrokognitiv testing på eksekutive kjernefunksjoner (hemming, arbeidsminne, kognitiv fleksibilitet) og livskvalitetsmålinger utføres regelmessig under oppfølging ved bruk av standardiserte KINDL® spørreskjemaer for generell livskvalitet og spesifikt for onkologiske sykdommer. I tillegg til behandlingsparametrene til radio(kjemo)terapiprotokollen, dokumenteres ytterligere stråledoser til hjernesubstrukturer og risikoorganer.
Ingen strålebehandling - Kun kirurgisk gruppe

Pasienter inkluderes ETTER kirurgi av hjernesvulsten og får ingen strålebehandling på grunn av sykdommen (dvs. i henhold til klinisk standard). Denne behandlingen er ikke en del av forsøket, men stratifiserer pasienten i denne andre gruppen.

Nevrologisk status og nevrokognitiv testing på eksekutive kjernefunksjoner (hemming, arbeidsminne, kognitiv fleksibilitet) og livskvalitetsmålinger utføres regelmessig under oppfølging ved bruk av standardiserte KINDL® spørreskjemaer for generell livskvalitet og spesifikt for onkologiske sykdommer.
Kontrollgruppe

Friske barn rekrutteres som standardgruppe.

Nevrologisk status og nevrokognitiv testing på eksekutive kjernefunksjoner (hemming, arbeidsminne, kognitiv fleksibilitet) og livskvalitetsmålinger utføres regelmessig ved bruk av standardiserte KINDL® spørreskjemaer for generell livskvalitet og spesifikt for onkologiske sykdommer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrofysiologiske korrelater av kognitiv kontroll (ERP-amplitudemål, spektraleffektmål)
Tidsramme: 2 år
Nevrofysiologiske prosesser undersøkes mens forsøkspersonene utfører de kognitive testene.
2 år
Livskvalitetsparametre (KINDL®)
Tidsramme: 2 år
QoL-parametre måles og rapporteres ved hjelp av KINDL® spørreskjemaer for generell livskvalitet og spesifikke for onkologiske sykdommer (også KINDL®). Skalaer for QoL-elementer er 0-100 (med 100 som det optimale, dvs. lavere verdier som indikerer dårligere utfall). Evaluering utføres i henhold til standarden publisert med de validerte spørreskjemaene (https://www.kindl.org/deutsch/fragebögen/)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dose-volumparametere til normalt vev, dvs. maksimale bestrålingsdoser, gjennomsnittlige doser og doser til subvolumer
Tidsramme: 2 år
fysiske doser til understrukturer i hjernen samles inn og korreleres med nevrofysiologiske utfallsmål
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbeidspartnere

Gert und Susanna Mayer Stiftung

Etterforskere

  • Studiestol: Mechthild Krause, Prof. Dr., University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STR-ELBE-Pro-Kids-2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær hjernesvulst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere