Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawki akupunktury i insuliny w cukrzycy typu 2 leczonej insuliną (ACUDIA)

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Edoardo Mannucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Porównanie wpływu standardowego leczenia akupunktury i akupunktury pozorowanej na dawki insuliny u leczonych insuliną pacjentów z cukrzycą typu 2. Randomizowane badanie krzyżowe z pojedynczą ślepą próbą.

To badanie jest randomizowanym, krzyżowym badaniem interwencyjnym z pojedynczą ślepą próbą, mającym na celu ocenę wpływu akupunktury w porównaniu z akupunkturą pozorowaną u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest różnica w dziennych jednostkach insuliny między grupą leczoną a grupą kontrolną; drugorzędowymi punktami końcowymi są zmienność poziomów hemoglobiny glikowanej, panel lipidów (cholesterol całkowity, lipoproteiny o małej gęstości, lipoproteiny o dużej gęstości, triglicerydy), białko C-reaktywne i adiponektyna. Zmienność grubości nasierdziowej tkanki tłuszczowej zostanie również oceniona za pomocą echografii. Akupunktura i leczenie pozorowane będą podawane dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące, a po przerwie trwającej jeden miesiąc i naprzemiennie między grupami przez kolejne trzy miesiące. Leczenie akupunktury będzie obejmowało punkty somatyczne (SP6; ST36; KI3; CV4; CV12; TE5; LI4; LI11; YinTang; ST28; BL23; BL22; BL20; BL13) oraz punkty uszne (najbardziej czuły punkt w badaniu palpacyjnym z czujnikami nacisku 400 g na żołądek, układ hormonalny, śledzionę, nerki, głodny, Shen man i punkty uszne trzustki). Akupunktura pozorowana będzie stosowana dystalnie od punktów akupunkturowych i obszarów poddanych zabiegowi, z płytkim wprowadzeniem i bez manipulacji igłą (łącznie 15 igieł na klatce piersiowej, brzuchu, plecach, rękach i nogach).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Rekrutacyjny
        • Diabetologia AOU Careggi
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 2
  • insulinoterapia > 20 UI dziennie przez co najmniej 6 miesięcy
  • HbA1c < 69 mmol/mol

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba psychiczna klasy I niewłaściwie leczona
  • Rzeczywista ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży.
  • Leczenie kortykosteroidami
  • Ciężka niewydolność serca (NYHA III-IV)
  • Ciężka niewydolność nerek (przed dializą lub dializą),
  • Ciężka niewydolność wątroby (jawna marskość wątroby)
  • Ciężka niewydolność oddechowa (terapia tlenowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura
Procedura: Akupunktura
Leczenie akupunktury będzie obejmowało punkty somatyczne (SP6; ST36; KI3; CV4; CV12; TE5; LI4; LI11; YinTang; ST28; BL23; BL22; BL20; BL13) oraz punkty uszne (najbardziej czuły punkt w badaniu palpacyjnym z czujnikami nacisku 400 gr na żołądek, układ hormonalny, śledzionę, nerki, głodny, Shen man i punkty uszne trzustki).
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura
Procedura: Akupunktura
Leczenie akupunktury będzie obejmowało punkty somatyczne (SP6; ST36; KI3; CV4; CV12; TE5; LI4; LI11; YinTang; ST28; BL23; BL22; BL20; BL13) oraz punkty uszne (najbardziej czuły punkt w badaniu palpacyjnym z czujnikami nacisku 400 gr na żołądek, układ hormonalny, śledzionę, nerki, głodny, Shen man i punkty uszne trzustki).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dawki insuliny po wystandaryzowanym miareczkowaniu
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany HbA1c od początku do końca każdej fazy leczenia
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13181

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj