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Acupuntura y dosis de insulina en la diabetes tipo 2 tratada con insulina (ACUDIA)

19 de julio de 2022 actualizado por: Edoardo Mannucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Comparación de los efectos de un tratamiento de acupuntura estandarizado y acupuntura simulada sobre las dosis de insulina en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con insulina. Un estudio aleatorizado, simple ciego, cruzado.

Este estudio es un estudio de intervención cruzado, aleatorizado, simple ciego, para evaluar el efecto de la acupuntura frente a la acupuntura simulada en pacientes diabéticos tipo 2 en tratamiento con insulina. El punto final primario del estudio es la diferencia de unidades diarias de insulina entre el grupo de tratamiento y control; punto final secundario son la variación de los niveles de hemoglobina glucosilada, panel de lípidos (colesterol total, lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de alta densidad, triglicéridos), proteína C reactiva y adiponectina. También se evaluará mediante ecografía la variación del grosor de la grasa epicárdica. La acupuntura y el tratamiento simulado se administrarán dos veces por semana durante 3 meses y, después de una pausa de un mes y el cruce entre grupos, durante otros tres meses. El tratamiento de acupuntura incluirá el uso de puntos somáticos (SP6; ST36; KI3; CV4; CV12; TE5; LI4; LI11; YinTang; ST28; BL23; BL22; BL20; BL13) y puntos auriculares (punto más sensible a la palpación con sensores de presión de 400 g en Estómago, Endocrino, Bazo, Riñón, Hambre, Shen man y Páncreas puntos auriculares). La acupuntura simulada se aplicará distalmente a los puntos de acupuntura y áreas utilizadas para el tratamiento, con una inserción superficial y sin manipulación de la aguja (15 agujas en total en tórax, abdomen, espalda, brazos y piernas).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Firenze, Italia, 50134
        • Reclutamiento
        • Diabetologia AOU Careggi
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2
  • tratamiento con insulina > 20 UI al día durante al menos 6 meses
  • HbA1c < 69 mmol/mol

Criterio de exclusión:

  • Clase I Enfermedad psiquiátrica no tratada adecuadamente
  • Embarazo o lactancia real, o planificación del embarazo.
  • Tratamiento con corticosteroides
  • Insuficiencia cardiaca severa (NYHA III-IV)
  • Insuficiencia renal grave (prediálisis o diálisis),
  • Insuficiencia hepática grave (cirrosis manifiesta)
  • Insuficiencia respiratoria grave (terapia de oxígeno)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupuntura
El tratamiento de acupuntura incluirá el uso de puntos somáticos (SP6; ST36; KI3; CV4; CV12; TE5; LI4; LI11; YinTang; ST28; BL23; BL22; BL20; BL13) y puntos auriculares (punto más sensible a la palpación con sensores de presión de 400 gr en Estómago, Endocrino, Bazo, Riñón, Hambre, Shen man y Puntos auriculares del Páncreas).
Comparador falso: Acupuntura simulada
El tratamiento de acupuntura incluirá el uso de puntos somáticos (SP6; ST36; KI3; CV4; CV12; TE5; LI4; LI11; YinTang; ST28; BL23; BL22; BL20; BL13) y puntos auriculares (punto más sensible a la palpación con sensores de presión de 400 gr en Estómago, Endocrino, Bazo, Riñón, Hambre, Shen man y Puntos auriculares del Páncreas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis diarias de insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
Dosis de insulina después de la titulación estandarizada
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
Variaciones de HbA1c desde el principio hasta el final de cada fase de tratamiento
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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