- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04076800
Acupuntura y dosis de insulina en la diabetes tipo 2 tratada con insulina (ACUDIA)
19 de julio de 2022 actualizado por: Edoardo Mannucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Comparación de los efectos de un tratamiento de acupuntura estandarizado y acupuntura simulada sobre las dosis de insulina en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con insulina. Un estudio aleatorizado, simple ciego, cruzado.
Este estudio es un estudio de intervención cruzado, aleatorizado, simple ciego, para evaluar el efecto de la acupuntura frente a la acupuntura simulada en pacientes diabéticos tipo 2 en tratamiento con insulina.
El punto final primario del estudio es la diferencia de unidades diarias de insulina entre el grupo de tratamiento y control; punto final secundario son la variación de los niveles de hemoglobina glucosilada, panel de lípidos (colesterol total, lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de alta densidad, triglicéridos), proteína C reactiva y adiponectina.
También se evaluará mediante ecografía la variación del grosor de la grasa epicárdica.
La acupuntura y el tratamiento simulado se administrarán dos veces por semana durante 3 meses y, después de una pausa de un mes y el cruce entre grupos, durante otros tres meses.
El tratamiento de acupuntura incluirá el uso de puntos somáticos (SP6; ST36; KI3; CV4; CV12; TE5; LI4; LI11; YinTang; ST28; BL23; BL22; BL20; BL13) y puntos auriculares (punto más sensible a la palpación con sensores de presión de 400 g en Estómago, Endocrino, Bazo, Riñón, Hambre, Shen man y Páncreas puntos auriculares).
La acupuntura simulada se aplicará distalmente a los puntos de acupuntura y áreas utilizadas para el tratamiento, con una inserción superficial y sin manipulación de la aguja (15 agujas en total en tórax, abdomen, espalda, brazos y piernas).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio Silverii, MD
- Número de teléfono: +393335441169
- Correo electrónico: antonio.silverii@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Reclutamiento
- Diabetologia AOU Careggi
-
Contacto:
- Ilaria Dicembrini, MD
- Número de teléfono: 0557946512
- Correo electrónico: idicembrini@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
- tratamiento con insulina > 20 UI al día durante al menos 6 meses
- HbA1c < 69 mmol/mol
Criterio de exclusión:
- Clase I Enfermedad psiquiátrica no tratada adecuadamente
- Embarazo o lactancia real, o planificación del embarazo.
- Tratamiento con corticosteroides
- Insuficiencia cardiaca severa (NYHA III-IV)
- Insuficiencia renal grave (prediálisis o diálisis),
- Insuficiencia hepática grave (cirrosis manifiesta)
- Insuficiencia respiratoria grave (terapia de oxígeno)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Acupuntura
|
El tratamiento de acupuntura incluirá el uso de puntos somáticos (SP6; ST36; KI3; CV4; CV12; TE5; LI4; LI11; YinTang; ST28; BL23; BL22; BL20; BL13) y puntos auriculares (punto más sensible a la palpación con sensores de presión de 400 gr en Estómago, Endocrino, Bazo, Riñón, Hambre, Shen man y Puntos auriculares del Páncreas).
|
Comparador falso: Acupuntura simulada
|
El tratamiento de acupuntura incluirá el uso de puntos somáticos (SP6; ST36; KI3; CV4; CV12; TE5; LI4; LI11; YinTang; ST28; BL23; BL22; BL20; BL13) y puntos auriculares (punto más sensible a la palpación con sensores de presión de 400 gr en Estómago, Endocrino, Bazo, Riñón, Hambre, Shen man y Puntos auriculares del Páncreas).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dosis diarias de insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Dosis de insulina después de la titulación estandarizada
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Variaciones de HbA1c desde el principio hasta el final de cada fase de tratamiento
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13181
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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