Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TARA Working Prototype Engagement Evaluation: Feasibility Study

10 września 2020 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Mixed Methods (Quantitative, Qualitative) Feasability Study Assessing Engagement With the First Version of the TARA Working Prototype (a Digital Behaviour Change Intervention, DBCI) in Individuals With COPD

TARA is a Digital Behaviour Change Intervention (DBCI) for individuals with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)(IwCOPD), which has been designed using a Human-Centred Design (HCD) methodology. HCD involves, among other elements, members of the target audience in evaluations at multiple stages within the design process.

This feasibility study is primarily designed to assess the acceptability of the DBCI test asset to the target audience. Acceptability as defined for the purpose of this study includes usability of the system, and perceived value and desirability to the end-user audience. As such, engagement in this context is deemed to mean the degree to which the test asset provides a usable, acceptable, desirable and valuable experience to its users during a time-limited trial.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02144
        • Medullan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Signed and dated written electronic informed consent (e-consent) in accordance with International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the study
  • Male or female patients
  • All patients must have a self-reported confirmation of a physician diagnosis of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)(or chronic bronchitis or emphysema)
  • Age ≥ 40 years
  • Patients must be current or ex-smokers with a smoking history of at least 10 pack-years (pack years = [cigarettes per day/20] x years of smoking)
  • Modified Medical Research Council (mMRC) Score ≥ 1 (i.e. evidence of activity-related breathlessness)
  • Patients must have a current prescription for once daily maintenance bronchodilator in keeping with their approved labels as well as a short-acting bronchodilator ("rescue medication") for at least 3 months prior to study enrolment
  • Participants must be willing to use a smart watch and be willing to complete all data collection requirements (within TARA plus phone interview plus on-line questionnaires)
  • Patients must confirm that his/her treating physician has been informed about the patient's participation in the study (prior to TARA log-in)
  • Fluency in written English
  • Currently residing in US (for duration of study)
  • Not fully adherent (self-report) to once daily inhaled COPD medication (<80% on a protocol-specific participant self-assessment scale of medication adherence (0 - 100%))
  • Access to (and comfort with) a digital device (Desktop; Laptop; Tablet), with updated Firefox [version 67.0 and above] or Chrome [version 75.0.3770.80 and above] browsers installed (or willing to download up-to-date version for the study), and daily home access to internet
  • Need to have personal e-mail account that is used daily

Exclusion Criteria:

  • Patients with asthma
  • Patients who are currently prescribed oxygen therapy
  • Patients who have completed a pulmonary rehabilitation (PR) program in the 6 weeks prior to enrolment or patients who are currently in a PR program (rationale: PR programs typically include a self-management component which may interfere with study objectives)
  • Planned vacation period during the study period that requires overnight stays away from home
  • Major surgery performed within 6 weeks prior to enrolment or planned within 2 months after enrolment, e.g. hip replacement
  • Previous enrolment in this study
  • Currently enrolled in another investigational device or drug study/trial, or less than 30 days since ending another investigational device or drug trial(s), or receiving other investigational treatment(s)
  • Women who are pregnant, nursing, or who plan to become pregnant while in the trial
  • Current use of a Smartwatch and/or wrist-worn step counter and not willing to switch to the study-specific Smartwatch for the duration of study
  • Any medical or neuro-cognitive condition that would limit the ability of the participant to consent
  • Further exclusion criteria apply

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszystkie tematy
Urządzenie: Digital Behaviour Change Intervention
14 days

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% of study participants achieving 80% or higher engagement score with their personal TARA program
Ramy czasowe: Up to 14 days
Up to 14 days
Study participant's motivation to engage with the TARA working prototype (version 1) and their perceptions of value and usefulness
Ramy czasowe: Up to 14 days
Qualitative assessment of motivation and perceptions of value and usefulness at different stages in the participant's journey through the prototype; data sourced via discussion in an exit interview at the end of the study.
Up to 14 days
Evidence of usability issues, patterns of dis-engagement or failures of use in particular pages or functional areas of the prototype
Ramy czasowe: Up to 14 days
Analysis of usage data of the site to explore if there are common points at which participants fail to progress, make mistakes or abandon interactions; Data will be sourced from individual and amalgamated usage analytics - data points will include drop-out rates for each of the main functional areas of the site and will be supplemented by within-page usage data An overall score for perceived ease-of-use will be generated using the 'System Usability Scale' (SUS), using self-reported data from the pre- and post-TARA participant questionnaire
Up to 14 days
Study participant's reports of usability or other issues from using the prototype
Ramy czasowe: Up to 14 days
Up to 14 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
% of study participants who achieve a score of 8 or greater in Knowledge, Motivation, Confidence (KMC) assessments
Ramy czasowe: Up to 14 days
Up to 14 days
% of study participants who achieve a positive change in measures of motivation, activation, competence (self-efficacy) and stage of change
Ramy czasowe: Up to 14 days
Up to 14 days
% of study participants who report increases in adherence to once daily inhaled medication and reduction in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) symptoms
Ramy czasowe: Up to 14 days
Up to 14 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0352-2133

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents, except for the following exclusions:

1. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; 2. studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; 3. studies conducted in a single center or targeting rare diseases (because of limitations with anonymization). For more details refer to: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Digital Behaviour Change Intervention

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj