Poprawa jakości całego procesu leczenia wewnątrznaczyniowego w oparciu o wspomagany sztuczną inteligencją kliniczny system sprzężenia zwrotnego
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Całoprocesowa poprawa jakości pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym poddawanych leczeniu wewnątrznaczyniowemu w oparciu o kliniczny system informacji zwrotnej wspomagany sztuczną inteligencją
Zgrupowane randomizowane badanie kontrolne mające na celu ocenę, czy wieloaspektowa interwencja oparta na klinicznym systemie sprzężenia zwrotnego wspomaganego przez sztuczną inteligencję może poprawić jakość EVT i wyniki czynnościowe pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Leczenie wewnątrznaczyniowe (EVT) jest standardowym leczeniem ostrego udaru niedokrwiennego (AIS) spowodowanego niedrożnością dużych naczyń (LVO) zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
Jednakże, podczas gdy szybko rosnąca liczba ośrodków udarowych jest w stanie wykonywać EVT, ogólna jakość EVT pozostaje niezadowalająca, co powoduje, że znaczna część pacjentów nie może osiągnąć niezależności funkcjonalnej.
Nasz wcześniej opracowany system informacji zwrotnych klinicznych wspomagany sztuczną inteligencją (AI) może dynamicznie rejestrować i raportować kluczowe punkty czasowe procesu EVT w szpitalu.
W połączeniu z wieloaspektową interwencją poprzez zdalny/na miejscu nadzór i edukację, może to być potencjalnym rozwiązaniem dla poprawy jakości EVT.
Dlatego celem badania jest ocena, czy kliniczny system informacji zwrotnej wspomagany sztuczną inteligencją w połączeniu z wieloaspektową interwencją może poprawić jakość EVT.
Dwadzieścia szpitali z rocznymi przypadkami EVT > 30 zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej.
Grupa interwencyjna otrzyma kliniczny system informacji zwrotnej oparty na sztucznej inteligencji połączony z wieloaspektową interwencją, w tym zdalnym / na miejscu nadzoru i edukacji w zakresie przepływu pracy w szpitalu i procedur chirurgicznych EVT.
Grupa kontrolna wdraża wyłącznie kliniczny system informacji zwrotnej wspomagany przez sztuczną inteligencję.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik dobrego wyniku czynnościowego (mRS > 2) po 3 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1289
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hangzhou, Chiny
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pacjenci z AIS otrzymujący EVT w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru
- Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci odmawiają udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Wspomagany sztuczną inteligencją kliniczny system sprzężenia zwrotnego w połączeniu z wieloaspektową interwencją opartą na modelu Behaviour Change Wheel
|
Interwencje są opracowywane na podstawie modelu psychologicznego, Koła Zmiany Zachowania (BCW). Podstawa BCW składa się z trzech zasadniczych elementów: zdolności, motywacji i możliwości.
Poprawa zdolności jednostki, zapewnienie motywacji i zwiększenie możliwości to cele interwencji zmiany zachowania.
Aby osiągnąć te cele, w ramach BCW zaproponowano 9 komponentów interwencji, z których 6 zostanie wykorzystanych w bieżącym badaniu.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Tylko wspomagany sztuczną inteligencją kliniczny system informacji zwrotnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek korzystnych wyników funkcjonalnych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik pacjentów z mRS ≤ 3 w 3-miesięcznej obserwacji
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik mRS po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik mRS po 3 miesiącach obserwacji
|
3 miesiące
|
|
Śmiertelność po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Śmiertelność po 3 miesiącach obserwacji
|
3 miesiące
|
|
Współczynnik transformacji krwotocznej po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Współczynnik transformacji krwotocznej po 24 godzinach od EVT
|
24 godziny
|
|
Wskaźnik objawowego krwotoku śródczaszkowego po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wskaźnik objawowego krwotoku śródczaszkowego po 24 godzinach od EVT
|
24 godziny
|
|
Czas nakłucia od drzwi do pachwiny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odstęp czasu między przyjęciem a nakłuciem pachwiny
|
24 godziny
|
|
Stosunek czasu nakłucia drzwi do pachwiny < 90 min
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odstęp czasu między przyjęciem a nakłuciem pachwiny < 90 min
|
24 godziny
|
|
Stosunek czasu nakłucia drzwi do pachwiny < 60 min
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odstęp czasu między przyjęciem a nakłuciem pachwiny < 60 min
|
24 godziny
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odstęp czasu między nakłuciem pachwiny a ostatnią cyfrową angiografią subtrakcyjną
|
24 godziny
|
|
Współczynnik udanej reperfuzji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmodyfikowaną trombolizę w zawale mózgu (mTICI) 2b lub 3
|
24 godziny
|
|
Stosunek dobrych wyników funkcjonalnych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów z wynikiem mRS ≤2 w 3-miesięcznej obserwacji
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek korzystnych wyników czynnościowych po 3 miesiącach u pacjentów w ciągu 6 godzin od wystąpienia udaru
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Współczynnik mRS > 2 w 3-miesięcznej obserwacji u pacjentów w ciągu 6 godzin od wystąpienia udaru
|
3 miesiące
|
|
Czas nakłucia od drzwi do pachwiny u pacjentów w ciągu 6 godzin od wystąpienia udaru
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odstęp czasowy między przyjęciem a nakłuciem pachwiny u pacjentów w ciągu 6 godzin od początku udaru
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Zexin Chen, Ethics committee the second affiliated hospital, school of medicine, Zhejiang University, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPTIMAL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .