Obrazy FDG-PET/CT w porównaniu z MRI i biopsją endomiokardialną w zapaleniu mięśnia sercowego (STREAM)
Ocena wykonalności obrazów FDG-PET/TK w porównaniu z wynikami MRI i biopsji endomiokardialnej w klinicznym podejrzeniu zapalenia mięśnia sercowego
Do badania zostanie włączonych pięćdziesięciu kolejnych hospitalizowanych pacjentów z klinicznym podejrzeniem zapalenia mięśnia sercowego (MC), którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.
Podczas hospitalizacji indeksowej pacjenci będą poddani standardowej ocenie klinicznej (badanie fizykalne, zebranie wywiadu, badania krwi (m.in. (ST2), Galektyna-3), 24-godzinne holterowskie EKG, echo serca, koronarografia, rezonans magnetyczny (MRI)). U kobiet w wieku rozrodczym przed badaniem radiologicznym zostanie wykonany test ciążowy. Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani spoczynkowej tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) w celu oceny ewentualnych ubytków perfuzji mięśnia sercowego, a następnie 18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukozy fluorodeoksyglukozy pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej FDG-PET/CT . Po badaniach MRI i FDG-PET/CT pacjenci zostaną poddani biopsji endomiokardialnej (EMB) prawej komory (5-8 próbek tkanki mięśnia sercowego). Biomarkery krwi zwłóknienia i martwicy mięśnia sercowego, a także autoprzeciwciała przeciwsercowe zostaną ocenione na początku badania i po 3 miesiącach (surowica będzie przechowywana w temperaturze -80°C do oceny końcowej). Po 3 miesiącach od rejestracji zostanie przeprowadzona wizyta kontrolna z oceną kliniczną. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przedmiotowemu, zebraniu wywiadu, badaniu krwi, 24h Holterowi EKG, echo, rezonansowi magnetycznemu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych pięćdziesięciu kolejnych hospitalizowanych pacjentów z klinicznym podejrzeniem MC, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.
Podczas hospitalizacji indeksowej pacjenci będą poddani standardowej ocenie klinicznej (badanie fizykalne, zebranie wywiadu, badania krwi (m.in. (ST2), Galektyna-3), 24-godzinne Holter EKG, echo serca, koronarografia, MRI). U kobiet w wieku rozrodczym przed badaniem radiologicznym zostanie wykonany test ciążowy. Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani spoczynkowej tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) w celu oceny ewentualnych ubytków perfuzji mięśnia sercowego, a następnie FDG-PET/CT serca. Po badaniach MRI i FDG-PET/CT pacjenci zostaną poddani EMB prawej komory (5-8 próbek tkanki mięśnia sercowego). Biomarkery krwi zwłóknienia i martwicy mięśnia sercowego, jak również autoprzeciwciała przeciwsercowe zostaną ocenione na początku badania i po 3 miesiącach (surowica będzie przechowywana w temperaturze -80°C do oceny końcowej). Po 3 miesiącach od rejestracji zostanie przeprowadzona wizyta kontrolna z oceną kliniczną. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przedmiotowemu, zebraniu wywiadu, badaniu krwi, 24h Holterowi EKG, echo, rezonansowi magnetycznemu.
Obrazowanie FDG-PET/CT Odpoczynkowy SPECT zostanie wykonany jeden dzień przed badaniem FDG-PET/CT. Fizjologiczny wychwyt glukozy w mięśniu sercowym zostanie zahamowany za pomocą preparatu dietetycznego (dieta niskowęglowodanowa i wysokotłuszczowa). 48 h przed badaniem FDG-PET/CT wszystkie posiłki pacjentów będą niskowęglowodanowe. 24 h przed badaniem FDG-PET/CT („dzień SPECT”) śniadanie i kolacja (ostatni posiłek o godz. Badanie PET/CT następnego dnia rano (21:00). Jednorazowa heparyna zostanie podana dożylnie w małej dawce (50 IU/kg) na 15 minut przed rozpoczęciem badania FDG-PET/CT w celu zwiększenia dokładności testu. Poziom glukozy we krwi włośniczkowej zostanie zmierzony 20 minut przed badaniem FDG-PET/CT.
Ze względu na promieniowanie przez około 6 godzin po badaniu należy unikać kontaktu z dziećmi i kobietami w ciąży.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Krzysztof Ozierański, PhD
- Numer telefonu: +48 22 5991958
- E-mail: krzysztof.ozieranski@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Agata Tymińska, PhD
- Numer telefonu: +48 22 5991958
- E-mail: tyminska.agata@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda (w tym zgoda na MRI, FDG-PET/CT i EMB)
- Wiek ≥18 lat
- Kliniczne podejrzenie MC (zgodnie z Kryteriami Grupy Roboczej ESC ds. Chorób Mięśnia Serca i Osierdzia z 2013 r.)
- Objawy związane z MC trwające <6 miesięcy
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Wszelkie przeciwwskazania lub nietolerancja badań MRI lub PET (w tym między innymi: obecność rozruszników serca niezgodnych z MRI, zacisków tętniaków, sztucznych zastawek serca, implantów uszu lub obcych metalowych przedmiotów w oczach, skórze lub ciele, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do Skan MRI)
- Osoby ze wskaźnikiem masy ciała >45 kg/m2
- Aktywny nowotwór lub zdiagnozowana sarkoidoza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ramię do nauki
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani badaniu FDGPET/CT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość obrazowania FDG-PET/CT w diagnostyce MC
Ramy czasowe: linia bazowa
|
ocena czułości i swoistości obrazowania FDG-PET/CT w diagnostyce MC z wyjściowym rezonansem magnetycznym jako punktem odniesienia
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych w badanej grupie.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Związek obrazów FDG-PET/CT z występowaniem niewydolności serca, hospitalizacjami z powodu niewydolności serca, wizytami ambulatoryjnymi z niewydolnością serca, nawrotem MC, przeszczepem serca, komorowymi lub nadkomorowymi zaburzeniami rytmu.
|
3 miesiące
|
|
Korelacja obrazów FDG-PET/CT z wynikami EMB.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Korelacja obrazów FDG-PET/CT z wynikami EMB (obecność zapalenia mięśnia sercowego, włóknienia) u pacjentów z klinicznym podejrzeniem MC.
|
linia bazowa
|
|
Korelacja obrazów FDG-PET/CT z wynikami rezonansu magnetycznego i echa.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Korelacja obrazów FDG-PET/CT z wynikami rezonansu magnetycznego (EGE, LGE, obrzęk) i echa (blizna, czynność lewej i prawej komory) ocenianymi na początku badania.
|
linia bazowa
|
|
Korelacja obrazów FDG-PET/CT z wynikami rezonansu magnetycznego i echa.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Korelacja obrazów FDG-PET/CT z wynikami rezonansu magnetycznego (EGE, LGE, obrzęk) i echa (blizna, czynność lewej i prawej komory) ocenianych po 3 miesiącach.
|
3 miesiące
|
|
Korelacja obrazów FDG-PET/CT ze stężeniem biomarkerów włóknienia i martwicy mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Korelacja obrazów FDG-PET/CT ze stężeniem biomarkerów włóknienia i martwicy mięśnia sercowego (troponina, N-terminal-pro Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP), białko C-reaktywne (CRP), Suppression of Tumorigencity 2 (ST2), galektyna -3) oceniane na początku badania i po 3 miesiącach.
|
3 miesiące
|
|
Korelacja obrazów FDG-PET/CT z obecnością i stężeniem autoprzeciwciał przeciwsercowych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Korelacja obrazów FDG-PET/CT z obecnością i stężeniem autoprzeciwciał przeciwsercowych ocenianych na początku badania i po 3 miesiącach.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marcin D Grabowski, Professor, Medical University of Warsaw
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STREAM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .