Imagens de FDG-PET/TC comparadas com ressonância magnética e biópsia endomiocárdica em miocardite (STREAM)
Avaliação da Viabilidade das Imagens de FDG-PET/TC Comparando com Achados de MRI e Biópsia Endomiocárdica em Miocardite com Suspeita Clínica
Cinquenta pacientes consecutivos hospitalizados com suspeita clínica de miocardite (MC) que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão incluídos no estudo.
Durante a hospitalização índice, os pacientes serão submetidos a uma avaliação clínica padrão (exame físico, coleta de histórico médico, exames de sangue (incluindo troponina, N-terminal-pro Péptido Natriurético Cerebral (NTproBNP), proteína C-reativa (PCR), Supressão de Tumorigenicidade 2 (ST2), Galectina-3), Holter ECG de 24 horas, eco, angiografia coronária, ressonância magnética (MRI)). As mulheres com potencial para engravidar serão submetidas a um teste de gravidez antes dos exames radiológicos. Depois de assinar o consentimento informado, os pacientes serão submetidos a tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) em repouso para avaliar possíveis defeitos de perfusão miocárdica e, em seguida, 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose fluorodesoxiglicose tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada FDG-PET/CT . Após os testes de ressonância magnética e FDG-PET/TC, os pacientes serão submetidos à biópsia endomiocárdica (EMB) do ventrículo direito (5-8 amostras de tecido miocárdico). Biomarcadores sanguíneos de fibrose e necrose miocárdica, bem como autoanticorpos anticardíacos serão avaliados no início e após 3 meses (o soro será armazenado a -80 °C para avaliação final). Após 3 meses da inscrição, a visita de acompanhamento será realizada com avaliação clínica. Todos os pacientes serão submetidos a exame físico, coleta de histórico médico, exames de sangue, Holter ECG de 24 horas, eco, ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Cinquenta pacientes consecutivos hospitalizados com suspeita clínica de MC que atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão incluídos no estudo.
Durante a hospitalização índice, os pacientes serão submetidos a uma avaliação clínica padrão (exame físico, coleta de histórico médico, exames de sangue (incluindo troponina, N-terminal-pro Péptido Natriurético Cerebral (NTproBNP), proteína C-reativa (PCR), Supressão de Tumorigenicidade 2 (ST2), Galectina-3), Holter ECG de 24 horas, eco, angiografia coronária, ressonância magnética). As mulheres com potencial para engravidar serão submetidas a um teste de gravidez antes dos exames radiológicos. Depois de assinar o consentimento informado, os pacientes serão submetidos a tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) para avaliar possíveis defeitos de perfusão miocárdica e, em seguida, FDG-PET/CT cardíaco. Após os testes de ressonância magnética e FDG-PET/TC, os pacientes serão submetidos a EMB do ventrículo direito (5-8 amostras de tecido miocárdico). Biomarcadores sanguíneos de fibrose e necrose miocárdica, bem como autoanticorpos anti-coração serão avaliados no início e após 3 meses (o soro será armazenado a -80 °C para avaliação final). Após 3 meses da inscrição, a visita de acompanhamento será realizada com avaliação clínica. Todos os pacientes serão submetidos a exame físico, coleta de histórico médico, exames de sangue, Holter ECG de 24 horas, eco, ressonância magnética.
Imagens de FDG-PET/CT O SPECT em repouso será realizado um dia antes do exame de FDG-PET/CT. A captação fisiológica de glicose no miocárdio será suprimida usando a preparação dietética (dieta com baixo teor de carboidratos e alto teor de gordura). 48 h antes do exame FDG-PET/CT, todas as refeições dos pacientes serão pobres em carboidratos. 24 h antes do exame FDG-PET/CT (o "dia SPECT"), o café da manhã e o jantar (última refeição às 16h) serão ricos em gordura, depois o jejum (o paciente deve beber apenas água sem gás) até o FDG- PET/CT na manhã seguinte (21:00). Heparina em dose única será administrada por via intravenosa em dose baixa (50 UI/kg) 15 minutos antes do início do exame de FDG-PET/CT para aumentar a precisão do teste. O nível de glicose no sangue capilar será medido 20 minutos antes do exame FDG-PET/CT.
Por causa da radiação, por cerca de 6 horas após o exame, os pacientes devem evitar o contato com crianças e mulheres grávidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado (incluindo consentimento para ressonância magnética, FDG-PET/CT e EMB)
- Idade ≥18 anos
- Suspeita clínica de MC (de acordo com os Critérios de 2013 do Grupo de Trabalho da ESC sobre Doenças do Miocárdio e do Pericárdio)
- Sintomas associados a MC com duração <6 meses
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou sangue negativo
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Qualquer contra-indicação ou intolerância a exames de ressonância magnética ou PET (incluindo, entre outros: presença de marca-passos não compatíveis com ressonância magnética, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auriculares ou objetos de metal estranho nos olhos, pele ou corpo que contra-indicariam uma Exame de ressonância magnética)
- Indivíduos com índice de massa corporal >45 kg/m2
- Neoplasia ativa ou sarcoidose diagnosticada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Braço de estudo
Todos os pacientes incluídos serão submetidos à varredura FDGPET/CT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade da imagem FDG-PET/CT no diagnóstico de MC
Prazo: linha de base
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avaliação da sensibilidade e especificidade da imagem FDG-PET/TC no diagnóstico de MC com RM basal como referência
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos no grupo de estudo.
Prazo: 3 meses
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Associação de imagens de FDG-PET/CT com ocorrência de insuficiência cardíaca, internações por insuficiência cardíaca, consultas ambulatoriais de insuficiência cardíaca, recorrência de CM, transplante cardíaco, arritmias ventriculares ou supraventriculares.
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3 meses
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Correlação de imagens de FDG-PET/CT com resultados de EMB.
Prazo: linha de base
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Correlação das imagens de FDG-PET/CT com resultados de EMB (presença de inflamação miocárdica, fibrose) em pacientes com suspeita clínica de MC.
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linha de base
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Correlação das imagens de FDG-PET/TC com resultados de ressonância magnética e ecografia.
Prazo: linha de base
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Correlação das imagens de FDG-PET/TC com resultados de ressonância magnética (EGE, LGE, edema) e eco (cicatriz, função dos ventrículos esquerdo e direito) avaliados no início do estudo.
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linha de base
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Correlação das imagens de FDG-PET/TC com resultados de ressonância magnética e ecografia.
Prazo: 3 meses
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Correlação das imagens de FDG-PET/TC com resultados de ressonância magnética (EGE, LGE, edema) e eco (cicatriz, função dos ventrículos esquerdo e direito) avaliados após 3 meses.
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3 meses
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Correlação das imagens FDG-PET/CT com a concentração de biomarcadores de fibrose e necrose miocárdica.
Prazo: 3 meses
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Correlação das imagens FDG-PET/CT com a concentração de biomarcadores de fibrose e necrose miocárdica (troponina, N-terminal-pro Peptídeo Natriurético Cerebral (NTproBNP), proteína C-reativa (PCR), Supressão de Tumorigenicidade 2 (ST2), Galectina -3) avaliados no início e após 3 meses.
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3 meses
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Correlação das imagens de FDG-PET/CT com a presença e concentração de autoanticorpos anti-coração.
Prazo: 3 meses
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Correlação das imagens de FDG-PET/CT com a presença e concentração de autoanticorpos anti-coração avaliados no início e após 3 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marcin D Grabowski, Professor, Medical University of Warsaw
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STREAM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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