Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FDG-PET/CT-billeder sammenlignet med MR og endomyokardiebiopsi i myokarditis (STREAM)

10. september 2019 opdateret af: Krzysztof Ozieranski, Medical University of Warsaw

Evaluering af gennemførligheden af ​​FDG-PET/CT-billeder sammenlignet med MR- og endomyokardiebiopsifund ved klinisk mistænkt myocarditis

Halvtreds indlagte konsekutive patienter med klinisk mistænkt myocarditis (MC), som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Under indeks hospitalsindlæggelse vil patienter gennemgå en standard klinisk evaluering (fysisk undersøgelse, indsamling af anamnese, blodprøver (inklusive troponin, N-terminal-pro Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP), C-reaktivt protein (CRP), suppression af tumorigenicitet 2 (ST2), Galectin-3), 24-timers Holter-EKG, ekko, koronar angiografi, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)). Kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en graviditetstest forud for radiologiske undersøgelser. Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil patienterne gennemgå hvile-single photon emission computed tomography (SPECT) for at vurdere mulige myokardieperfusionsdefekter og derefter 18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose positron emissionstomografi/computertomografi FDG-PET/CT . Efter MR- og FDG-PET/CT-tests vil patienterne gennemgå højre ventrikulær endomyokardiebiopsi (EMB) (5-8 myokardievævsprøver). Blodbiomarkører for fibrose og myokardienekrose, samt anticardiale autoantistoffer vil blive evalueret ved baseline og efter 3 måneder (serum vil blive opbevaret ved -80 °C til endelig evaluering). Efter 3 måneder fra indskrivning vil der blive udført opfølgningsbesøg med klinisk evaluering. Alle patienter vil gennemgå fysisk undersøgelse, indsamling af anamnese, blodprøver, 24-timers Holter EKG, ekko, MR.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Halvtreds indlagte konsekutive patienter med klinisk mistænkt MC, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Under indeksindlæggelse vil patienter gennemgå en standard klinisk evaluering (fysisk undersøgelse, indsamling af anamnese, blodprøver (inklusive troponin, N-terminal-pro Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP), C-reaktivt protein (CRP), suppression af tumorigenicitet 2 (ST2), Galectin-3), 24-timers Holter EKG, ekko, koronar angiografi, MR). Kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en graviditetstest forud for radiologiske undersøgelser. Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil patienterne gennemgå hvilende single photon emission computed tomography (SPECT) for at vurdere mulige myokardieperfusionsdefekter og derefter hjerte FDG-PET/CT. Efter MR- og FDG-PET/CT-tests vil patienter gennemgå højre ventrikulær EMB (5-8 myokardievævsprøver). Blodbiomarkører for fibrose og myokardienekrose samt anti-hjerte-autoantistoffer vil blive evalueret ved baseline og efter 3 måneder (serum vil blive opbevaret ved -80 °C til endelig evaluering). Efter 3 måneder fra indskrivning vil der blive udført opfølgningsbesøg med klinisk evaluering. Alle patienter vil gennemgå fysisk undersøgelse, indsamling af anamnese, blodprøver, 24-timers Holter EKG, ekko, MR.

FDG-PET/CT-billeddannelse Hvilende SPECT vil blive udført en dag før FDG-PET/CT-undersøgelsen. Fysiologisk glukoseoptagelse i myokardiet vil blive undertrykt ved hjælp af diætpræparat (lav-kulhydrat høj-fedt kost). 48 timer før FDG-PET/CT undersøgelsen vil alle patienters måltider være kulhydratfattige. 24 timer før FDG-PET/CT-undersøgelsen ("SPECT-dagen") vil morgenmad og aftensmad (sidste måltid kl. 16.00) være fedtholdigt, derefter faste (en patient bør kun drikke stille vand) indtil FDG- PET/CT-undersøgelse næste morgen (21.00). Enkeltdosis heparin vil blive administreret intravenøst ​​i en lav dosis (50 IE/kg) 15 minutter før starten af ​​FDG-PET/CT-undersøgelsen for at øge testens nøjagtighed. Kapillært blodsukkerniveau vil blive målt 20 minutter før FDG-PET/CT-undersøgelsen.

På grund af stråling bør patienter i ca. 6 timer efter scanningen undgå kontakt med børn og gravide.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

50 patienter med mistanke om myokarditis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke (inklusive samtykke til MR, FDG-PET/CT og EMB)
  • Alder ≥18 år
  • Klinisk mistænkt MC (i henhold til 2013-kriterierne for ESC-arbejdsgruppen for myokardie- og perikardiesygdomme)
  • Symptomer forbundet med MC med en varighed på <6 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller blodgraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Enhver kontraindikation eller intolerance over for MR- eller PET-undersøgelser (herunder, men ikke begrænset til: tilstedeværelse af pacemakere, der ikke er kompatible med MR, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater eller fremmede metalgenstande i øjne, hud eller krop, der ville kontraindicere en MR-scanning)
  • Forsøgspersoner med body mass index >45 kg/m2
  • Aktiv neoplasma eller diagnosticeret sarkoidose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Studiearm
Alle inkluderede patienter vil gennemgå FDGPET/CT-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af FDG-PET/CT billeddannelse ved diagnose af MC
Tidsramme: baseline
vurdering af sensitivitet og specificitet af FDG-PET/CT billeddannelse ved diagnose af MC med baseline MR som reference
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser i undersøgelsesgruppen.
Tidsramme: 3 måneder
Sammenslutning af FDG-PET/CT billeder med forekomst af hjertesvigt, hjertesvigt indlæggelser, hjertesvigt ambulante besøg, MC recidiv, hjertetransplantation, ventrikulære eller supraventrikulære arytmier.
3 måneder
Korrelation af FDG-PET/CT-billeder med EMB-resultater.
Tidsramme: baseline
Korrelation af FDG-PET/CT-billeder med EMB-resultater (tilstedeværelse af myokardiebetændelse, fibrose) hos patienter med klinisk mistanke om MC.
baseline
Korrelation af FDG-PET/CT-billeder med MR- og ekkoresultater.
Tidsramme: baseline
Korrelation af FDG-PET/CT billeder med MRI (EGE, LGE, ødem) og ekko (ar, funktion venstre og højre ventrikler) resultater vurderet ved baseline.
baseline
Korrelation af FDG-PET/CT-billeder med MR- og ekkoresultater.
Tidsramme: 3 måneder
Korrelation af FDG-PET/CT billeder med MRI (EGE, LGE, ødem) og ekko (ar, funktion venstre og højre ventrikler) resultater vurderet efter 3 måneder.
3 måneder
Korrelation af FDG-PET/CT-billeder med koncentrationen af ​​biomarkører for fibrose og myokardienekrose.
Tidsramme: 3 måneder
Korrelation af FDG-PET/CT-billeder med koncentrationen af ​​biomarkører for fibrose og myokardienekrose (troponin, N-terminal-pro Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP), C-reaktivt protein (CRP), Suppression of Tumorigenicity 2 (ST2), Galectin -3) evalueret ved baseline og efter 3 måneder.
3 måneder
Korrelation af FDG-PET/CT billeder med tilstedeværelsen og koncentrationen af ​​anti-hjerte autoantistoffer.
Tidsramme: 3 måneder
Korrelation af FDG-PET/CT-billeder med tilstedeværelsen og koncentrationen af ​​anti-hjerte-autoantistoffer evalueret ved baseline og efter 3 måneder.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Efterforskere

  • Studiestol: Marcin D Grabowski, Professor, Medical University of Warsaw

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STREAM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eksterne anmodninger om undersøgelsesdata vil blive imødekommet, dog vil enhver information, der deles, blive blindet for enhver identificerende deltagerinformation.

IPD-delingstidsramme

efter endt studie

IPD-delingsadgangskriterier

Eksterne anmodninger accepteret af undersøgelsens efterforskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokarditis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner