Изображения FDG-PET/CT в сравнении с МРТ и эндомиокардиальной биопсией при миокардите (STREAM)
Оценка применимости изображений ФДГ-ПЭТ/КТ в сравнении с данными МРТ и эндомиокардиальной биопсии при клиническом подозрении на миокардит
В исследование будут включены пятьдесят последовательно госпитализированных пациентов с клиническим подозрением на миокардит (MC), отвечающих критериям включения/исключения.
Во время индексной госпитализации пациенты проходят стандартную клиническую оценку (физический осмотр, сбор анамнеза, анализы крови (включая тропонин, N-концевой мозговой натрийуретический пептид (NTproBNP), С-реактивный белок (СРБ), подавление опухолегенности 2). (ST2), галектин-3), суточное холтеровское мониторирование ЭКГ, эхокардиография, коронароангиография, магнитно-резонансная томография (МРТ)). Женщины детородного возраста проходят тест на беременность перед рентгенологическим обследованием. После подписания информированного согласия пациентам будет проведена однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ) в покое для оценки возможных дефектов перфузии миокарда, а затем 18F-2-фтор-2-дезокси-D-глюкоза фтордезоксиглюкоза позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография ФДГ-ПЭТ/КТ . После проведения МРТ и ФДГ-ПЭТ/КТ пациентам проводится эндомиокардиальная биопсия правого желудочка (ЭМБ) (5-8 образцов ткани миокарда). Биомаркеры крови фиброза и некроза миокарда, а также антикардиальные аутоантитела будут оцениваться в начале исследования и через 3 месяца (сыворотка будет храниться при температуре -80 °C для окончательной оценки). Через 3 месяца после зачисления будет проведен контрольный визит с клинической оценкой. Всем пациентам будет проведено физикальное обследование, сбор анамнеза, анализы крови, суточное холтеровское мониторирование ЭКГ, эхокардиография, МРТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследование будут включены пятьдесят последовательно госпитализированных пациентов с клиническим подозрением на СК, которые соответствуют критериям включения/исключения.
Во время индексной госпитализации пациенты проходят стандартную клиническую оценку (физический осмотр, сбор анамнеза, анализы крови (включая тропонин, N-концевой мозговой натрийуретический пептид (NTproBNP), С-реактивный белок (СРБ), подавление опухолегенности 2). (ST2), галектин-3, суточное холтеровское мониторирование ЭКГ, эхокардиография, коронароангиография, МРТ). Женщины детородного возраста проходят тест на беременность перед рентгенологическим обследованием. После подписания информированного согласия пациентам будет проведена однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ) в покое для оценки возможных дефектов перфузии миокарда, а затем ФДГ-ПЭТ/КТ сердца. После проведения МРТ и ФДГ-ПЭТ/КТ пациентам проводят ЭМБ правого желудочка (5-8 образцов ткани миокарда). Биомаркеры крови фиброза и некроза миокарда, а также антисердечные аутоантитела будут оцениваться в начале исследования и через 3 месяца (сыворотка будет храниться при температуре -80 °C для окончательной оценки). Через 3 месяца после зачисления будет проведен контрольный визит с клинической оценкой. Всем пациентам будет проведено физикальное обследование, сбор анамнеза, анализы крови, суточное холтеровское мониторирование ЭКГ, эхокардиография, МРТ.
Визуализация ФДГ-ПЭТ/КТ ОФЭКТ в покое будет выполняться за день до исследования ФДГ-ПЭТ/КТ. Физиологическое поглощение глюкозы миокардом подавляется с помощью диетотерапии (низкоуглеводная диета с высоким содержанием жиров). За 48 ч до исследования ФДГ-ПЭТ/КТ все блюда пациентов будут низкоуглеводными. За 24 ч до исследования ФДГ-ПЭТ/КТ («день ОФЭКТ») завтрак и ужин (последний прием пищи в 16:00) будут жирными, затем натощак (пациент должен пить только негазированную воду) до ФДГ- ПЭТ/КТ исследование на следующее утро (21:00). Однократная доза гепарина будет вводиться внутривенно в низкой дозе (50 МЕ/кг) за 15 минут до начала исследования ФДГ-ПЭТ/КТ для повышения точности теста. Уровень глюкозы в капиллярной крови будет измеряться за 20 минут до исследования ФДГ-ПЭТ/КТ.
Из-за радиации в течение примерно 6 часов после сканирования пациентам следует избегать контакта с детьми и беременными женщинами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Krzysztof Ozierański, PhD
- Номер телефона: +48 22 5991958
- Электронная почта: krzysztof.ozieranski@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Agata Tymińska, PhD
- Номер телефона: +48 22 5991958
- Электронная почта: tyminska.agata@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие (включая согласие на МРТ, ФДГ-ПЭТ/КТ и ЭМБ)
- Возраст ≥18 лет
- Клинически подозрение на СК (в соответствии с Критериями рабочей группы ESC по заболеваниям миокарда и перикарда 2013 г.)
- Симптомы, связанные с СК, длительностью менее 6 мес.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи или крови на беременность.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Любые противопоказания или непереносимость исследований МРТ или ПЭТ (включая, помимо прочего: наличие кардиостимуляторов, несовместимых с МРТ, зажимов для аневризм, искусственных сердечных клапанов, ушных имплантатов или инородных металлических предметов в глазах, коже или теле, которые противопоказаны МРТ)
- Субъекты с индексом массы тела >45 кг/м2
- Активное новообразование или диагностированный саркоидоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Учебная рука
Все включенные пациенты пройдут сканирование FDGPET/CT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность ФДГ-ПЭТ/КТ в диагностике СК
Временное ограничение: исходный уровень
|
оценка чувствительности и специфичности ФДГ-ПЭТ/КТ в диагностике СК с исходным МРТ в качестве эталона
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений в исследуемой группе.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ассоциация изображений ФДГ-ПЭТ/КТ с возникновением сердечной недостаточности, госпитализаций по поводу сердечной недостаточности, амбулаторных посещений пациентов с сердечной недостаточностью, рецидивом СК, трансплантацией сердца, желудочковыми или наджелудочковыми аритмиями.
|
3 месяца
|
|
Корреляция изображений ФДГ-ПЭТ/КТ с результатами ЭМБ.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Корреляция изображений ФДГ-ПЭТ/КТ с результатами ЭМБ (наличие воспаления миокарда, фиброза) у пациентов с клиническим подозрением на СК.
|
исходный уровень
|
|
Корреляция изображений ФДГ-ПЭТ/КТ с результатами МРТ и эхо.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Корреляция изображений ФДГ-ПЭТ/КТ с результатами МРТ (ЭГЭ, ЛГЭ, отек) и эхо (рубец, функция левого и правого желудочков), оцененными на исходном уровне.
|
исходный уровень
|
|
Корреляция изображений ФДГ-ПЭТ/КТ с результатами МРТ и эхо.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Корреляция изображений ФДГ-ПЭТ/КТ с результатами МРТ (ЭГЭ, ЛГЭ, отек) и ЭХО (рубец, функция левого и правого желудочков) оценивалась через 3 мес.
|
3 месяца
|
|
Корреляция изображений ФДГ-ПЭТ/КТ с концентрацией биомаркеров фиброза и некроза миокарда.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Корреляция изображений ФДГ-ПЭТ/КТ с концентрацией биомаркеров фиброза и некроза миокарда (тропонин, N-концевой мозговой натрийуретический пептид (NTproBNP), С-реактивный белок (СРБ), подавление опухолегенности 2 (ST2), галектин -3) оценивали исходно и через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Корреляция изображений ФДГ-ПЭТ/КТ с наличием и концентрацией антисердечных аутоантител.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Корреляция изображений ФДГ-ПЭТ/КТ с наличием и концентрацией антисердечных аутоантител, оцениваемых исходно и через 3 месяца.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Marcin D Grabowski, Professor, Medical University of Warsaw
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STREAM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .