- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04101422
Wykorzystanie rzeczywistości rozszerzonej jako pomoc w rzucaniu palenia
26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Wykorzystanie rzeczywistości rozszerzonej jako pomoc w rzucaniu palenia; Rozwój i wstępna walidacja
Celem badania jest opracowanie wstępnego testu paradygmatu rzeczywistości rozszerzonej (AR) związanej z paleniem tytoniu do ostatecznego rozwoju jako wspomagającej interwencji w rzucanie palenia tytoniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
197
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie pali ≥ 3 papierosy dziennie przez ostatni rok
- Poziom tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu ≥ 5 ppm
- Zmotywowany do rzucenia palenia
- Tylko cel 1 i 2: prawidłowy adres domowy w rejonie Tampa Bay
- Działający numer telefonu
- Potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku
- Cel 3: Musi mieć smartfon, którego uczestnik chce używać podczas badania
- Cel 3: Motywacja do rzucenia palenia w ciągu najbliższego miesiąca
Kryteria wyłączenia:
- Regularne używanie (np. nie więcej niż 1/3 miesiąca) innych wyrobów tytoniowych (cygar)
- Członek gospodarstwa domowego już zapisany do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Rozwój aplikacji Augmented Reality (AR).
Badacze będą współpracować ze specjalistą ds. oprogramowania AR w celu opracowania bodźców AR osadzonych w podstawowej aplikacji cyfrowej.
|
|
|
Eksperymentalny: Pilotażowe testy aplikacji AR
Bodźce AR (palenie, np. papieros, popielniczka, zapalniczka oraz niepalenie, np. długopis, notatnik, gumka) będą pilotowane na małej grupie palaczy w celu uzyskania informacji zwrotnej i modyfikacji w razie potrzeby.
Uczestnicy odpowiedzą na pytania z 10-punktowej skali Likerta, która oceni potrzebę od 1 (absolutnie brak chęci do palenia) do 10 (najsilniejsza chęć do palenia) oraz rzeczywistość/współistnienie (na ile realistycznie wygląda przedmiot i czy jest zintegrowany z otoczeniem) ), od 1 (wcale) do 10 (bardzo).
Uczestnicy zostaną następnie poproszeni o dodatkowe otwarte pytania dotyczące jakości obrazów po ocenie obrazów.
|
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji Augmented Reality (AR) na smartfonach.
Aplikacja AR stworzy symulowane przykłady bodźców AR (papierosy, zapalniczki, popielniczki) oraz bodźców związanych z zakazem palenia (długopisy, notatnik, gumka).
|
|
Eksperymentalny: Laboratoryjna walidacja bodźców AR Sesja 2: Wymieranie
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy wymierania lub grupy kontrolnej.
Dla każdej grupy zostanie przedstawionych 28 prób wskazówek AR.
Obie grupy otrzymają tę samą neutralną wskazówkę w Próbie 1 (w celu ustalenia podstawowego pragnienia) i tę samą wskazówkę dotyczącą palenia w Próbie 2 (dla reaktywności sygnału przed testem).
Grupa wygaszania otrzyma sygnały palenia dla prób 3-26, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma sygnały neutralne.
Obie grupy otrzymają dopasowane wskazówki dotyczące palenia dla próby (27), a następnie dopasowane neutralne wskazówki dla ostatniej próby (28), dla reaktywności po teście.
Każda wskazówka będzie prezentowana przez 1 minutę i zostanie pokazana 4 razy w próbach 3-26.
Po każdej wskazówce uczestnicy wypełniają jednopunktową miarę pragnienia.
Po końcowej próbie (28) dla obu grup, uczestnikom zostanie przedstawiony jeden z ich własnych papierosów i poproszony o zaciągnięcie się przynajmniej jednym papierosem.
Opóźnienie palenia zostanie później określone na podstawie znaczników czasu na nagraniu wideo.
Oczekuje się, że sesja 2 potrwa 1,25 godziny.
|
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji Augmented Reality (AR) na smartfonach.
Aplikacja AR utworzy symulowane przykłady bodźców AR (papierosy, zapalniczki, popielniczki) oraz obrazy osób niepalących (długopisy, notatnik itp.). Ich ocena chęci palenia po każdej prezentacji będzie porównywana z bazowym pragnieniem palenia.
Chęć palenia po teście zostanie porównana między grupą kontrolną a grupą wygaszania.
|
|
Eksperymentalny: Laboratoryjna walidacja bodźców AR Sesja 1: Reaktywność wskazówek
Uczestnicy wezmą udział w pierwszej sesji laboratoryjnej, która przetestuje reaktywność cue.
Uczestnik zostanie losowo przydzielony do przeglądania obrazów AR lub elementów in vivo.
Kolejność prezentacji przedmiotów również będzie losowana w ramach typu (AR lub in vivo). Sesja 1 powinna trwać poniżej 1 godziny.
|
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji Augmented Reality (AR) na smartfonach.
Aplikacja AR stworzy symulowane przykłady bodźców AR związanych z paleniem (papierosy, zapalniczki, popielniczki) oraz obrazy osób niepalących (długopisy, notatnik itp.).
Zostaną im również przedstawione prawdziwe przedmioty dla palących (np. popielniczka) i dla niepalących (np. ołówek).
Ich ocena skłonności do palenia po każdej prezentacji zostanie porównana pod kątem obrazów AR z przedmiotami vivo oraz dotyczącymi palenia i niepalenia.
|
|
Eksperymentalny: Testowanie aplikacji AR
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak korzystać z aplikacji AR, która przedstawia bodźce związane z paleniem (papieros, popielniczka, zapalniczka) w miejscach/sytuacjach, w których zazwyczaj palą, z celem co najmniej 5 zastosowań dziennie przez 7 dni.
Dane dotyczące użytkowania i oceny będą gromadzone w czasie rzeczywistym.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o ocenę chęci palenia w aplikacji na smartfony w wybranych momentach.
Uczestnicy przeprowadzą rozmowę telefoniczną, aby przekazać dodatkowe informacje zwrotne na temat aplikacji, odpowiedzieć na pytania dotyczące zachowań związanych z paleniem oraz odbyć osobistą rozmowę na temat ich postrzegania aplikacji jako potencjalnego narzędzia do rzucania palenia.
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji na smartfony przez 7 dni.
|
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji Augmented Reality )AR) na smartfonach w miejscach i sytuacjach, w których zazwyczaj palą.
aplikacja stworzy symulowane przykłady bodźców AR (papierosy, zapalniczki, popielniczki).
Celem uczestników będzie korzystanie z aplikacji co najmniej 5 razy dziennie przez 7 dni.
Dane dotyczące użytkowania i oceny będą gromadzone w czasie rzeczywistym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachęć do palenia - testy pilotażowe
Ramy czasowe: Prezentacja post-cue w dniu 1, bezpośrednio po prezentacji cue
|
Uczestnicy oceniają chęć zapalenia papierosa w 10-punktowej skali Likerta od 1 (całkowity brak chęci do palenia) do 10 (najsilniejsza chęć do palenia).
|
Prezentacja post-cue w dniu 1, bezpośrednio po prezentacji cue
|
|
Nakłanianie do palenia — sesja bodźców AR 1
Ramy czasowe: Prezentacja post-cue w dniu 1, bezpośrednio po prezentacji cue
|
Uczestnicy oceniają chęć zapalenia papierosa w 10-punktowej skali Likerta od 1 (całkowity brak chęci do palenia) do 10 (najsilniejsza chęć do palenia).
|
Prezentacja post-cue w dniu 1, bezpośrednio po prezentacji cue
|
|
Chęć zapalenia papierosa — sesja bodźców AR 2
Ramy czasowe: Prezentacja post-cue w dniu 1, bezpośrednio po prezentacji cue
|
Uczestnicy oceniają chęć zapalenia papierosa w 10-punktowej skali Likerta od 1 (całkowity brak chęci do palenia) do 10 (najsilniejsza chęć do palenia).
|
Prezentacja post-cue w dniu 1, bezpośrednio po prezentacji cue
|
|
Zachęć do palenia - testowanie aplikacji AR
Ramy czasowe: Dzień 1 — pierwszy dzień korzystania z aplikacji, bezpośrednio po prezentacji wskazówki
|
Uczestnicy oceniają chęć zapalenia papierosa w 10-punktowej skali Likerta od 1 (całkowity brak chęci do palenia) do 10 (najsilniejsza chęć do palenia).
|
Dzień 1 — pierwszy dzień korzystania z aplikacji, bezpośrednio po prezentacji wskazówki
|
|
Zachęć do palenia - testowanie aplikacji AR
Ramy czasowe: Do dnia 7 — ostatniego dnia korzystania z aplikacji, bezpośrednio po prezentacji wskazówek
|
Uczestnicy oceniają chęć zapalenia papierosa w 10-punktowej skali Likerta od 1 (całkowity brak chęci do palenia) do 10 (najsilniejsza chęć do palenia).
|
Do dnia 7 — ostatniego dnia korzystania z aplikacji, bezpośrednio po prezentacji wskazówek
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzeczywistość/współistnienie — testy pilotażowe
Ramy czasowe: Dzień 1, bezpośrednio po prezentacji cue
|
Do oceny jakości doświadczenia AR zostaną użyte trzy pozycje.
Rzeczywistość (Jak realny wydawał Ci się przedmiot?) Współistnienie środowiska (Jak dobrze obiekt wydawał się być częścią sceny?) i Współistnienie użytkownika (Jak bardzo czułeś, że obiekt był tuż przed z ciebie?).
Te 3 pozycje zostaną ocenione za pomocą 10-punktowej skali Likerta od 1 (wcale) do 10 (bardzo).
|
Dzień 1, bezpośrednio po prezentacji cue
|
|
Rzeczywistość/współegzystencja – bodźce AR Sesja 1
Ramy czasowe: Dzień 1, bezpośrednio po prezentacji cue
|
Do oceny jakości doświadczenia AR zostaną użyte trzy pozycje.
Rzeczywistość (Jak realny wydawał Ci się przedmiot?) Współistnienie środowiska (Jak dobrze obiekt wydawał się być częścią sceny?) i Współistnienie użytkownika (Jak bardzo czułeś, że obiekt był tuż przed z ciebie?).
Te 3 pozycje zostaną ocenione za pomocą 10-punktowej skali Likerta od 1 (wcale) do 10 (bardzo).
|
Dzień 1, bezpośrednio po prezentacji cue
|
|
Rzeczywistość/współistnienie — bodźce AR, sesja 2
Ramy czasowe: Dzień 1, bezpośrednio po prezentacji cue
|
Do oceny jakości doświadczenia AR zostaną użyte trzy pozycje.
Rzeczywistość (Jak realny wydawał Ci się przedmiot?) Współistnienie środowiska (Jak dobrze obiekt wydawał się być częścią sceny?) i Współistnienie użytkownika (Jak bardzo czułeś, że obiekt był tuż przed z ciebie?).
Te 3 pozycje zostaną ocenione za pomocą 10-punktowej skali Likerta od 1 (wcale) do 10 (bardzo).
|
Dzień 1, bezpośrednio po prezentacji cue
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Vinci, Ph.D., Moffitt Cancer Center
- Główny śledczy: Thomas Brandon, Ph.D., Moffitt Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Brandon KO, Vinci C, Kleinjan M, Hernandez LM, Sawyer LE, Sutton SK, Brandon TH. Testing Augmented Reality for Eliciting Cue-Provoked Urges to Smoke: Toward Moving Cue-Exposure Into the Real World. Nicotine Tob Res. 2021 May 4;23(5):861-865. doi: 10.1093/ntr/ntaa259.
- Yang MJ, Brandon KO, Sutton SK, Kleinjan M, Sawyer LE, Brandon TH, Vinci C. Augmented reality as a novel approach for addiction treatment: development of a smoking cessation app. Ann Med. 2022 Dec;54(1):3096-3106. doi: 10.1080/07853890.2022.2140451.
- Yang MJ, Brandon KO, Sutton SK, Kleinjan M, Hernandez LM, Sawyer LE, Brandon TH, Vinci C. Augmented reality for extinction of cue-provoked urges to smoke: Proof of concept. Psychol Addict Behav. 2022 Dec;36(8):990-998. doi: 10.1037/adb0000868. Epub 2022 Jul 14.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-20007
- R34DA047598-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .