- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04101422
Utilizzo della realtà aumentata come coadiuvante per smettere di fumare
26 aprile 2023 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Utilizzo della realtà aumentata come coadiuvante per smettere di fumare; Sviluppo e convalida iniziale
Lo scopo dello studio è sviluppare un test preliminare di un paradigma di realtà aumentata (AR) correlato al fumo di tabacco per l'eventuale sviluppo come intervento aggiuntivo per la cessazione del tabacco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
197
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente fuma ≥ 3 sigarette al giorno nell'ultimo anno
- Livello di monossido di carbonio (CO) nell'alito ≥ 5 ppm
- Motivato a smettere di fumare
- Solo obiettivo 1 e 2: indirizzo di casa valido nell'area di Tampa Bay
- Numero di telefono funzionante
- Può parlare, leggere e scrivere in inglese
- Obiettivo 3: Deve avere uno smartphone che il partecipante è disposto a utilizzare durante lo studio
- Obiettivo 3: Motivato a smettere di fumare entro il prossimo mese
Criteri di esclusione:
- Uso regolare (ad esempio, non più di 1/3 del mese) di altri prodotti del tabacco (sigari)
- Membro del nucleo familiare già iscritto allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Sviluppo di applicazioni di Realtà Aumentata (AR).
Gli investigatori collaboreranno con uno specialista di software AR per sviluppare stimoli AR che sono incorporati in un'applicazione digitale di base.
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Sperimentale: Test pilota dell'applicazione AR
Gli stimoli AR (fumo, ad esempio sigaretta, posacenere, accendino e non fumo, ad esempio penna, taccuino, gomma) saranno pilotati su un piccolo gruppo di fumatori per ricevere feedback e modificare secondo necessità.
I partecipanti risponderanno alle domande da una scala Likert a 10 punti che valuterà l'urgenza da 1 (assolutamente nessuna voglia di fumare) a 10 (la voglia più forte di fumare) e la realtà/coesistenza (quanto realistico appare l'oggetto e la sua integrazione nell'ambiente ), da 1 (Per niente) a 10 (Moltissimo).
Ai partecipanti verranno quindi poste ulteriori domande a risposta aperta sulla qualità delle immagini in seguito alle valutazioni delle immagini.
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I partecipanti utilizzeranno un'applicazione di Realtà Aumentata (AR) su smartphone.
L'applicazione AR creerà esempi simulati di stimoli AR (sigarette, accendini, posacenere) e stimoli correlati al non fumo (penne, taccuino, gomma).
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Sperimentale: Convalida di laboratorio degli stimoli AR Sessione 2: Estinzione
I partecipanti saranno randomizzati nel gruppo di estinzione o di controllo.
Verranno presentate 28 prove di segnali AR per ciascun gruppo.
Entrambi i gruppi riceveranno lo stesso segnale neutro nella prova 1 (per stabilire l'impulso di base) e lo stesso segnale di fumo nella prova 2 (per la reattività del segnale pre-test).
Il gruppo di estinzione riceverà segnali di fumo per le prove 3-26, mentre il gruppo di controllo riceverà segnali neutri.
Entrambi i gruppi riceveranno segnali di fumo abbinati per la prova (27) seguiti da segnali neutri abbinati per la prova finale (28), per la cuereattività post-test.
Ogni stecca verrà presentata per 1 minuto e verrà mostrata 4 volte nelle prove 3-26.
Dopo ogni spunto, i partecipanti completeranno la misura dell'urgenza a elemento singolo.
Dopo la prova finale (28) per entrambi i gruppi, ai partecipanti verrà presentata una delle loro sigarette e gli verrà chiesto di fare almeno un tiro.
La latenza al fumo verrà successivamente determinata utilizzando i timestamp sulla registrazione video.
La sessione 2 dovrebbe durare 1 ora e 25 minuti.
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I partecipanti utilizzeranno un'applicazione di Realtà Aumentata (AR) su smartphone.
L'applicazione AR creerà esempi simulati di stimoli AR (sigarette, accendini, posacenere) e immagini di non fumatori (penne, taccuino, ecc.).
La voglia di fumare post-test sarà confrontata tra il gruppo di controllo e il gruppo di estinzione.
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Sperimentale: Convalida di laboratorio degli stimoli AR Sessione 1: Cue Reactivity
I partecipanti parteciperanno alla prima sessione di laboratorio che testerà la cue-reattività.
Il partecipante verrà randomizzato per visualizzare prima le immagini AR o gli elementi in vivo.
Anche l'ordine di presentazione degli articoli sarà randomizzato all'interno del tipo (AR o in vivo). La sessione 1 dovrebbe durare meno di 1 ora.
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I partecipanti utilizzeranno un'applicazione di Realtà Aumentata (AR) su smartphone.
L'applicazione AR creerà esempi simulati di stimoli AR legati al fumo (sigarette, accendini, posacenere) e immagini di non fumatori (penne, taccuino, ecc.).
Saranno inoltre presentati con veri articoli per fumatori (ad es. Posacenere) e non fumatori (ad es. Matita).
La loro voglia di fumare dopo ogni presentazione verrà confrontata per le immagini AR rispetto agli oggetti in vivo e correlati al fumo rispetto ai non fumatori.
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Sperimentale: Test dell'applicazione AR
I partecipanti verranno istruiti a utilizzare l'app AR che presenta stimoli correlati al fumo (sigaretta, posacenere, accendino) in luoghi/situazioni in cui in genere fumano con l'obiettivo di almeno 5 utilizzi al giorno per 7 giorni.
I dati di utilizzo e valutazione verranno raccolti in tempo reale.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di valutare la loro voglia di fumare sull'app per smartphone in orari selezionati.
I partecipanti completeranno un colloquio telefonico per fornire ulteriori feedback sull'app, rispondere a domande relative al comportamento del fumo e ricevere un colloquio di persona sulle loro percezioni dell'app come potenziale strumento per smettere.
I partecipanti utilizzeranno l'applicazione per smartphone per 7 giorni.
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I partecipanti utilizzeranno un'applicazione di realtà aumentata (AR) su smartphone in luoghi e situazioni in cui di solito fumano.
l'applicazione creerà esempi simulati di stimoli AR (sigarette, accendini, posacenere).
I partecipanti avranno l'obiettivo di utilizzare l'applicazione almeno 5 volte al giorno per 7 giorni.
I dati di utilizzo e valutazione verranno raccolti in tempo reale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Urge to Smoke - Test pilota
Lasso di tempo: Presentazione post-spunto il giorno 1, immediatamente dopo la presentazione dello spunto
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I partecipanti valuteranno la loro voglia di fumare su una scala Likert a 10 punti da 1 (assolutamente nessuna voglia di fumare) a 10 (forte voglia di fumare).
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Presentazione post-spunto il giorno 1, immediatamente dopo la presentazione dello spunto
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Voglia di fumare - Sessione di stimoli AR 1
Lasso di tempo: Presentazione post-spunto il giorno 1, immediatamente dopo la presentazione dello spunto
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I partecipanti valuteranno la loro voglia di fumare su una scala Likert a 10 punti da 1 (assolutamente nessuna voglia di fumare) a 10 (forte voglia di fumare).
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Presentazione post-spunto il giorno 1, immediatamente dopo la presentazione dello spunto
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Voglia di fumare - Sessione di stimoli AR 2
Lasso di tempo: Presentazione post-spunto il giorno 1, immediatamente dopo la presentazione dello spunto
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I partecipanti valuteranno la loro voglia di fumare su una scala Likert a 10 punti da 1 (assolutamente nessuna voglia di fumare) a 10 (forte voglia di fumare).
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Presentazione post-spunto il giorno 1, immediatamente dopo la presentazione dello spunto
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Urge to Smoke - Test dell'applicazione AR
Lasso di tempo: Giorno 1 - Primo giorno di utilizzo dell'app, subito dopo la presentazione del segnale
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I partecipanti valuteranno la loro voglia di fumare su una scala Likert a 10 punti da 1 (assolutamente nessuna voglia di fumare) a 10 (forte voglia di fumare).
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Giorno 1 - Primo giorno di utilizzo dell'app, subito dopo la presentazione del segnale
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Urge to Smoke - Test dell'applicazione AR
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 - Ultimo giorno di utilizzo dell'app, subito dopo la presentazione del segnale
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I partecipanti valuteranno la loro voglia di fumare su una scala Likert a 10 punti da 1 (assolutamente nessuna voglia di fumare) a 10 (forte voglia di fumare).
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Fino al giorno 7 - Ultimo giorno di utilizzo dell'app, subito dopo la presentazione del segnale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Realtà/Coesistenza - Test pilota
Lasso di tempo: Giorno 1, subito dopo la presentazione del segnale
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Verranno utilizzati tre elementi per valutare la qualità dell'esperienza AR.
Realtà (Quanto ti è sembrato reale l'oggetto?) Coesistenza ambientale (Quanto bene l'oggetto sembrava far parte della scena?) e Coesistenza utente (Quanto hai sentito che l'oggetto era proprio lì davanti di voi?).
Questi 3 elementi saranno valutati utilizzando una scala Likert a 10 punti da 1 (per niente) a 10 (molto).
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Giorno 1, subito dopo la presentazione del segnale
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Realtà/Coesistenza - Stimoli AR Sessione 1
Lasso di tempo: Giorno 1, subito dopo la presentazione del segnale
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Verranno utilizzati tre elementi per valutare la qualità dell'esperienza AR.
Realtà (Quanto ti è sembrato reale l'oggetto?) Coesistenza ambientale (Quanto bene l'oggetto sembrava far parte della scena?) e Coesistenza utente (Quanto hai sentito che l'oggetto era proprio lì davanti di voi?).
Questi 3 elementi saranno valutati utilizzando una scala Likert a 10 punti da 1 (per niente) a 10 (molto).
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Giorno 1, subito dopo la presentazione del segnale
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Realtà/Coesistenza - Stimoli AR Sessione 2
Lasso di tempo: Giorno 1, subito dopo la presentazione del segnale
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Verranno utilizzati tre elementi per valutare la qualità dell'esperienza AR.
Realtà (Quanto ti è sembrato reale l'oggetto?) Coesistenza ambientale (Quanto bene l'oggetto sembrava far parte della scena?) e Coesistenza utente (Quanto hai sentito che l'oggetto era proprio lì davanti di voi?).
Questi 3 elementi saranno valutati utilizzando una scala Likert a 10 punti da 1 (per niente) a 10 (molto).
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Giorno 1, subito dopo la presentazione del segnale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christine Vinci, Ph.D., Moffitt Cancer Center
- Investigatore principale: Thomas Brandon, Ph.D., Moffitt Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Brandon KO, Vinci C, Kleinjan M, Hernandez LM, Sawyer LE, Sutton SK, Brandon TH. Testing Augmented Reality for Eliciting Cue-Provoked Urges to Smoke: Toward Moving Cue-Exposure Into the Real World. Nicotine Tob Res. 2021 May 4;23(5):861-865. doi: 10.1093/ntr/ntaa259.
- Yang MJ, Brandon KO, Sutton SK, Kleinjan M, Sawyer LE, Brandon TH, Vinci C. Augmented reality as a novel approach for addiction treatment: development of a smoking cessation app. Ann Med. 2022 Dec;54(1):3096-3106. doi: 10.1080/07853890.2022.2140451.
- Yang MJ, Brandon KO, Sutton SK, Kleinjan M, Hernandez LM, Sawyer LE, Brandon TH, Vinci C. Augmented reality for extinction of cue-provoked urges to smoke: Proof of concept. Psychol Addict Behav. 2022 Dec;36(8):990-998. doi: 10.1037/adb0000868. Epub 2022 Jul 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
14 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-20007
- R34DA047598-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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