- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04101422
Uso de la realidad aumentada como complemento para dejar de fumar
26 de abril de 2023 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Utilizar la realidad aumentada como complemento para dejar de fumar; Desarrollo y Validación Inicial
El propósito del estudio es desarrollar una prueba preliminar de un paradigma de realidad aumentada (AR) relacionado con el tabaquismo para su eventual desarrollo como una intervención complementaria para dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
197
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumar actualmente ≥ 3 cigarrillos por día durante el último año
- Nivel de monóxido de carbono (CO) en aliento ≥ 5 ppm
- Motivado para dejar de fumar
- Objetivo 1 y 2 solamente: domicilio válido en el área de Tampa Bay
- Número de teléfono en funcionamiento
- Puede hablar, leer y escribir en inglés.
- Objetivo 3: debe tener un teléfono inteligente que el participante esté dispuesto a usar durante el estudio
- Objetivo 3: Motivado para dejar de fumar en el próximo mes
Criterio de exclusión:
- Uso regular (p. ej., no más de 1/3 del mes) de otros productos de tabaco (cigarros)
- Miembro del hogar ya inscrito en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Desarrollo de aplicación de Realidad Aumentada (AR)
Los investigadores colaborarán con un especialista en software de RA para desarrollar estímulos de RA integrados en una aplicación digital básica.
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Experimental: Prueba piloto de la aplicación AR
Los estímulos AR (fumar, por ejemplo, cigarrillo, cenicero, encendedor; y no fumar, por ejemplo, bolígrafo, libreta, borrador) se probarán en un pequeño grupo de fumadores para recibir comentarios y modificarlos según sea necesario.
Los participantes responderán preguntas de una escala de Likert de 10 puntos que evaluará la necesidad de fumar del 1 (absolutamente ninguna necesidad de fumar) al 10 (necesidad de fumar más fuerte) y la realidad/coexistencia (cuán realista se ve el artículo y su integración en el entorno). ), de 1 (Nada) a 10 (Mucho).
A los participantes se les harán preguntas abiertas adicionales sobre la calidad de las imágenes siguiendo las calificaciones de las imágenes.
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Los participantes utilizarán una aplicación de Realidad Aumentada (AR) en teléfonos inteligentes.
La aplicación AR creará ejemplos simulados de estímulos AR (cigarrillos, encendedores, ceniceros) y estímulos relacionados con no fumar (bolígrafos, libreta, borrador).
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Experimental: Validación de Laboratorio de Estímulos AR Sesión 2: Extinción
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de extinción o de control.
Se presentarán 28 ensayos de señales AR para cada grupo.
Ambos grupos recibirán la misma señal neutra en la prueba 1 (para establecer la urgencia inicial) y la misma señal de fumar en la prueba 2 (para la reactividad de señal previa a la prueba).
El grupo de extinción recibirá señales de fumar para los ensayos 3-26, mientras que el grupo de control recibirá señales neutrales.
Ambos grupos recibirán señales de fumar combinadas para la prueba (27) seguidas de señales neutrales combinadas para la prueba final (28), para la cueactividad posterior a la prueba.
Cada señal se presentará durante 1 minuto y se mostrará 4 veces en los intentos 3-26.
Siguiendo cada pista, los participantes completarán la medida de urgencia de un solo elemento.
Después de la prueba final (28) para ambos grupos, a los participantes se les presentará uno de sus propios cigarrillos y se les pedirá que tomen al menos una calada.
La latencia para fumar se determinará más tarde utilizando marcas de tiempo en la grabación de video.
Se espera que la sesión 2 dure 1,25 horas.
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Los participantes utilizarán una aplicación de Realidad Aumentada (AR) en teléfonos inteligentes.
La aplicación AR creará ejemplos simulados de estímulos AR (cigarrillos, encendedores, ceniceros), así como imágenes de no fumadores (bolígrafos, cuadernos, etc.). Su índice de impulso de fumar después de cada presentación se comparará con el impulso inicial de fumar.
Se comparará la necesidad de fumar posterior a la prueba entre el grupo de control y el grupo de extinción.
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Experimental: Validación de laboratorio de estímulos AR Sesión 1: Reactividad de señales
Los participantes asistirán a la primera sesión de laboratorio que pondrá a prueba la reactividad de las pistas.
El participante será aleatorizado para ver imágenes AR o elementos in vivo primero.
El orden de presentación de los elementos también será aleatorio dentro del tipo (AR o in vivo). La sesión 1 debe durar menos de 1 hora.
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Los participantes utilizarán una aplicación de Realidad Aumentada (AR) en teléfonos inteligentes.
La aplicación AR creará ejemplos simulados de estímulos AR relacionados con fumar (cigarrillos, encendedores, ceniceros), así como imágenes de no fumadores (bolígrafos, cuadernos, etc.).
También se les obsequiará con artículos reales para fumadores (p. ej., cenicero) y para no fumadores (p. ej., lápices).
Su calificación de deseo de fumar después de cada presentación se comparará para imágenes AR versus elementos en vivo, y relacionados con fumar versus no fumadores.
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Experimental: Probando la aplicación AR
Se indicará a los participantes que utilicen la aplicación AR que presenta estímulos relacionados con el tabaquismo (cigarrillo, cenicero, encendedor) en lugares/situaciones en las que suelen fumar con el objetivo de al menos 5 usos por día durante 7 días.
Los datos de uso y calificación se recopilarán en tiempo real.
También se les pedirá a los participantes que califiquen su impulso de fumar en la aplicación para teléfonos inteligentes en momentos seleccionados.
Los participantes completarán una entrevista telefónica para brindar comentarios adicionales sobre la aplicación, responder preguntas relacionadas con el hábito de fumar y recibir una entrevista en persona sobre sus percepciones de la aplicación como una herramienta potencial para dejar de fumar.
Los participantes utilizarán la aplicación de teléfono inteligente durante 7 días.
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Los participantes utilizarán una aplicación de realidad aumentada (AR) en teléfonos inteligentes en lugares y situaciones en las que suelen fumar.
la aplicación creará ejemplos simulados de estímulos AR (cigarrillos, encendedores, ceniceros).
Los participantes tendrán el objetivo de usar la aplicación al menos 5 veces al día durante 7 días.
Los datos de uso y calificación se recopilarán en tiempo real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impulso a fumar - Prueba piloto
Periodo de tiempo: Presentación posterior a la señal el día 1, inmediatamente después de la presentación de la señal
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Los participantes calificarán su deseo de fumar en una escala de Likert de 10 puntos de 1 (absolutamente ningún deseo de fumar) a 10 (más fuerte deseo de fumar).
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Presentación posterior a la señal el día 1, inmediatamente después de la presentación de la señal
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Impulso a Fumar - AR Stimuli Sesión 1
Periodo de tiempo: Presentación posterior a la señal el día 1, inmediatamente después de la presentación de la señal
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Los participantes calificarán su necesidad de fumar en una escala de Likert de 10 puntos de 1 (absolutamente ninguna necesidad de fumar) a 10 (más fuerte necesidad de fumar).
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Presentación posterior a la señal el día 1, inmediatamente después de la presentación de la señal
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Impulso a Fumar - AR Stimuli Sesión 2
Periodo de tiempo: Presentación posterior a la señal el día 1, inmediatamente después de la presentación de la señal
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Los participantes calificarán su necesidad de fumar en una escala de Likert de 10 puntos de 1 (absolutamente ninguna necesidad de fumar) a 10 (más fuerte necesidad de fumar).
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Presentación posterior a la señal el día 1, inmediatamente después de la presentación de la señal
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Impulso a fumar: prueba de la aplicación AR
Periodo de tiempo: Día 1: primer día de uso de la aplicación, inmediatamente después de la presentación de la señal
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Los participantes calificarán su necesidad de fumar en una escala de Likert de 10 puntos de 1 (absolutamente ninguna necesidad de fumar) a 10 (más fuerte necesidad de fumar).
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Día 1: primer día de uso de la aplicación, inmediatamente después de la presentación de la señal
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Impulso a fumar: prueba de la aplicación AR
Periodo de tiempo: Hasta el día 7: último día de uso de la aplicación, inmediatamente después de la presentación de la señal
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Los participantes calificarán su necesidad de fumar en una escala de Likert de 10 puntos de 1 (absolutamente ninguna necesidad de fumar) a 10 (más fuerte necesidad de fumar).
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Hasta el día 7: último día de uso de la aplicación, inmediatamente después de la presentación de la señal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Realidad/Coexistencia - Prueba piloto
Periodo de tiempo: Día 1, inmediatamente después de la presentación de la señal
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Se utilizarán tres elementos para evaluar la calidad de la experiencia AR.
Realidad (¿Qué tan real le pareció el objeto?) Coexistencia del entorno (¿Qué tan bien parecía el objeto ser parte de la escena?) y Coexistencia del usuario (¿En qué medida sintió que el objeto estaba justo enfrente? ¿de ti?).
Estos 3 ítems se evaluarán utilizando una Escala Likert de 10 puntos de 1 (Nada) a 10 (Mucho).
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Día 1, inmediatamente después de la presentación de la señal
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Realidad/Coexistencia - AR Estímulos Sesión 1
Periodo de tiempo: Día 1, inmediatamente después de la presentación de la señal
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Se utilizarán tres elementos para evaluar la calidad de la experiencia AR.
Realidad (¿Qué tan real le pareció el objeto?) Coexistencia del entorno (¿Qué tan bien parecía el objeto ser parte de la escena?) y Coexistencia del usuario (¿En qué medida sintió que el objeto estaba justo enfrente? ¿de ti?).
Estos 3 ítems se evaluarán utilizando una Escala Likert de 10 puntos de 1 (Nada) a 10 (Mucho).
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Día 1, inmediatamente después de la presentación de la señal
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Realidad/Coexistencia - AR Estímulos Sesión 2
Periodo de tiempo: Día 1, inmediatamente después de la presentación de la señal
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Se utilizarán tres elementos para evaluar la calidad de la experiencia AR.
Realidad (¿Qué tan real le pareció el objeto?) Coexistencia del entorno (¿Qué tan bien parecía el objeto ser parte de la escena?) y Coexistencia del usuario (¿En qué medida sintió que el objeto estaba justo enfrente? ¿de ti?).
Estos 3 ítems se evaluarán utilizando una Escala Likert de 10 puntos de 1 (Nada) a 10 (Mucho).
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Día 1, inmediatamente después de la presentación de la señal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Vinci, Ph.D., Moffitt Cancer Center
- Investigador principal: Thomas Brandon, Ph.D., Moffitt Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brandon KO, Vinci C, Kleinjan M, Hernandez LM, Sawyer LE, Sutton SK, Brandon TH. Testing Augmented Reality for Eliciting Cue-Provoked Urges to Smoke: Toward Moving Cue-Exposure Into the Real World. Nicotine Tob Res. 2021 May 4;23(5):861-865. doi: 10.1093/ntr/ntaa259.
- Yang MJ, Brandon KO, Sutton SK, Kleinjan M, Sawyer LE, Brandon TH, Vinci C. Augmented reality as a novel approach for addiction treatment: development of a smoking cessation app. Ann Med. 2022 Dec;54(1):3096-3106. doi: 10.1080/07853890.2022.2140451.
- Yang MJ, Brandon KO, Sutton SK, Kleinjan M, Hernandez LM, Sawyer LE, Brandon TH, Vinci C. Augmented reality for extinction of cue-provoked urges to smoke: Proof of concept. Psychol Addict Behav. 2022 Dec;36(8):990-998. doi: 10.1037/adb0000868. Epub 2022 Jul 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MCC-20007
- R34DA047598-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .