Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne AK101 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

19 listopada 2019 zaktualizowane przez: Akeso

Randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I/II dotyczące AK101 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), immunogenności, farmakodynamiki (PD) i wstępnej skuteczności AK101, przeciwciała monoklonalnego anty-IL-12/23p40, podawanego podskórnie pacjentom z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycy plackowatej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, które składało się z fazy zwiększania dawki (faza I) i fazy zwiększania dawki (faza II).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Miał zdiagnozowaną łuszczycę plackowatą co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  2. Rozpoznanie kliniczne stabilnej łuszczycy plackowatej z zajęciem ≥ 10% powierzchni ciała. Obszar i wskaźnik ciężkości łuszczycy (PASI) ≥12. Wynik ogólnej oceny lekarzy ≥3.
  3. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie ogólnoustrojowe lub fototerapię, lub którym badacz zezwolił na leczenie systemowe lub fototerapię.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny być w ciąży ani w okresie laktacji, mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  5. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania harmonogramu protokołowanych ocen.
  6. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Miał niepłytkowe formy łuszczycy (np. kropelkowata, erytrodermia lub krostkowa).
  2. Miał inne czynne choroby skóry lub infekcje skóry (np. infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe), które mogą wpływać na ocenę łuszczycy.
  3. Miał diagnozę obrazową zakażenia płuc lub zwłóknienia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  4. Historia lub dowód czynnej lub utajonej gruźlicy podczas badania przesiewowego.
  5. Poważne infekcje ogólnoustrojowe lub infekcje miejscowe w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  6. Historia raka, w tym guzów litych i nowotworów hematologicznych (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka płaskonabłonkowego in situ skóry, które zostały wycięte i rozwiązane).
  7. Znana alergia lub nadwrażliwość na jakąkolwiek terapię biologiczną podczas badania przesiewowego, która stanowiłaby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika biorącego udział w tym badaniu.
  8. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  9. Historia lub znana obecność nawracających lub przewlekłych infekcji (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, ludzki wirus niedoboru odporności [HIV], kiła, gruźlica).
  10. Otrzymał jakiekolwiek DMARD (np. lek przeciw malarii, retinoidy, interferon, lit) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  11. Otrzymał jakąkolwiek fizjoterapię (np. PUVA, terapię ultrafioletową, solarium) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  12. Otrzymał jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię łuszczycy (np. glikokortykosteroid, retinoidy, cyklosporynę, metotreksat lub tripterygium) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  13. Brał udział w innych badaniach w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jednocześnie uczestniczył w innych badaniach.
  14. Otrzymał wcześniej jakąkolwiek terapię anty-IL-12/IL-23, IL-12, IL-23, IL-17 w leczeniu łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów.
  15. Otrzymał wcześniejsze leczenie natalizumabem lub innymi lekami regulującymi komórki B lub limfocyty T (rytuksymab, abatacept, alemtuzumab) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  16. Otrzymał inną terapię biologiczną (np. inhibitor TNF) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Faza I: AK101 45 mg
Biologiczne: AK101 AK101 45 mg w tygodniu 0 i 4 we wstrzyknięciu podskórnym
Biologiczny: AK101
AK101 jest przeciwciałem monoklonalnym anty-IL-12/23p40.
EKSPERYMENTALNY: Faza I: AK101 135 mg
Biologiczne: AK101 AK101 135 mg w tygodniu 0 i 4 we wstrzyknięciu podskórnym
Biologiczny: AK101
AK101 jest przeciwciałem monoklonalnym anty-IL-12/23p40.
EKSPERYMENTALNY: Faza I: AK101 270 mg
Biologiczne: AK101 AK101 270 mg w tygodniu 0 i 4 we wstrzyknięciu podskórnym
Biologiczny: AK101
AK101 jest przeciwciałem monoklonalnym anty-IL-12/23p40.
PLACEBO_COMPARATOR: Faza I: Placebo
Biologiczne: Placebo Placebo w Tygodniu 0 i 4 we wstrzyknięciu podskórnym
Biologiczny: placebo
pasujące placebo
EKSPERYMENTALNY: Faza II: AK101 45 mg
Biologiczne: AK101 AK101 45 mg w tygodniu 0, 4 i 16 we wstrzyknięciu podskórnym
Biologiczny: AK101
AK101 jest przeciwciałem monoklonalnym anty-IL-12/23p40.
EKSPERYMENTALNY: Faza II: AK101 90 mg
Biologiczne: AK101 AK101 90 mg w tygodniu 0, 4 i 16 we wstrzyknięciu podskórnym
Biologiczny: AK101
AK101 jest przeciwciałem monoklonalnym anty-IL-12/23p40.
EKSPERYMENTALNY: Faza II: AK101 135 mg
Biologiczne: AK101 AK101 135 mg w tygodniu 0, 4 i 16 we wstrzyknięciu podskórnym
Biologiczny: AK101
AK101 jest przeciwciałem monoklonalnym anty-IL-12/23p40.
PLACEBO_COMPARATOR: Faza II: Placebo do AK101
Lek: Placebo Placebo w 1. i 4. tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym, a następnie AK101 w 12. 16. tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym
Biologiczny: AK101
AK101 jest przeciwciałem monoklonalnym anty-IL-12/23p40.
Biologiczny: placebo
pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od momentu podpisania świadomej zgody do 16. tygodnia w przypadku fazy I lub 28. tygodnia w przypadku fazy II
Od momentu podpisania świadomej zgody do 16. tygodnia w przypadku fazy I lub 28. tygodnia w przypadku fazy II

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których uzyskano ≥ 75% redukcję wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI75)
Ramy czasowe: W 2, 4, 8, 12, 16, 20 tygodniu (faza II), 24 (faza II) i 28 (faza II)
W 2, 4, 8, 12, 16, 20 tygodniu (faza II), 24 (faza II) i 28 (faza II)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli ≥ 90% redukcję PASI (PASI90)
Ramy czasowe: W 2, 4, 8, 12, 16, 20 tygodniu (faza II), 24 (faza II) i 28 (faza II)
W 2, 4, 8, 12, 16, 20 tygodniu (faza II), 24 (faza II) i 28 (faza II)
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie lekarza (PGA)
Ramy czasowe: W 2, 4, 8, 12, 16, 20 tygodniu (faza II), 24 (faza II) i 28 (faza II)
W 2, 4, 8, 12, 16, 20 tygodniu (faza II), 24 (faza II) i 28 (faza II)
Liczba osób, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 16. tygodnia w przypadku fazy I lub 28. tygodnia w przypadku fazy II
Immunogenność AK101 zostanie oceniona poprzez podsumowanie liczby osobników, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA).
Od pierwszej dawki do 16. tygodnia w przypadku fazy I lub 28. tygodnia w przypadku fazy II
Pole pod krzywą (AUC) AK101
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 16. tygodnia fazy I
Punkty końcowe dla oceny PK AK101 obejmują stężenia AK101 w surowicy w różnych punktach czasowych po podaniu AK101.
Od pierwszej dawki do 16. tygodnia fazy I
Minimalne obserwowane stężenie (Cmin) AK101
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 16. tygodnia w przypadku fazy I lub 28. tygodnia w przypadku fazy II
Punkty końcowe dla oceny PK AK101 obejmują stężenia AK101 w surowicy w różnych punktach czasowych po podaniu AK101.
Od pierwszej dawki do 16. tygodnia w przypadku fazy I lub 28. tygodnia w przypadku fazy II
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) AK101
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 16. tygodnia w przypadku fazy I lub 28. tygodnia w przypadku fazy II
Punkty końcowe dla oceny PK AK101 obejmują stężenia AK101 w surowicy w różnych punktach czasowych po podaniu AK101.
Od pierwszej dawki do 16. tygodnia w przypadku fazy I lub 28. tygodnia w przypadku fazy II

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akeso

Współpracownicy

Akeso Tiancheng, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Rui Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK101-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AK101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj