- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04172233
Eine klinische Studie zu AK101 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
19. November 2019 aktualisiert von: Akeso
Eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Phase-I/II-Studie zu AK101 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Immunogenität, Pharmakodynamik (PD) und der vorläufigen Wirksamkeit von AK101, einem monoklonalen Anti-IL-12/23p40-Antikörper, bei subkutaner Verabreichung an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die aus einer Dosiseskalationsphase (Phase I) und einer Dosisexpansionsphase (Phase II) bestand.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Plaque-Psoriasis mindestens 6 Monate vor dem Screening diagnostiziert wurde.
- Klinische Diagnose einer stabilen Plaque-Psoriasis mit Beteiligung von ≥ 10 % der Körperoberfläche. Psoriasis-Bereich und -Schwereindex (PASI) ≥12. Physicians Global Assessment Score ≥3.
- Patienten, die eine systemische Therapie oder Phototherapie erhalten haben oder denen der Prüfarzt erlaubt hat, eine systemische Therapie oder Phototherapie zu erhalten.
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten nicht schwanger oder stillend sein, Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studienteilnahme und für 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden.
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und den Zeitplan für Protokollbewertungen einzuhalten.
- Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere im Protokoll angegebene Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Hatte Formen von Psoriasis ohne Plaque (z. B. Guttate, erythrodermisch oder pustulöse).
- Hatte andere aktive Hauterkrankungen oder Hautinfektionen (z. B. bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion), die die Psoriasis-Bewertung beeinflussen könnten.
- Hatte in den 3 Monaten vor dem Screening eine bildgebende Diagnose einer Lungeninfektion oder -fibrose.
- Anamnese oder Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkulose beim Screening.
- Schwerwiegende systemische Infektionen oder lokale Infektionen in den 2 Monaten vor dem Screening.
- Vorgeschichte von Krebs, einschließlich solider Tumore und hämatologischer Malignome (außer Basalzell- und In-situ-Plattenepithelkarzinomen der Haut, die exzidiert und behoben wurden).
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eine biologische Therapie beim Screening, die ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde, wenn er an dieser Studie teilnimmt.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Vorgeschichte oder bekanntes Vorhandensein einer wiederkehrenden oder chronischen Infektion (z. B. Hepatitis B oder C, Humanes Immunschwächevirus [HIV], Syphilis, TB).
- Hatte in den 2 Wochen vor dem Screening DMARDs (z. B. Anti-Malaria-Medikament, Retinoide, Interferon, Lithium) erhalten.
- Hatte in den 2 Wochen vor dem Screening eine physikalische Therapie (z. B. PUVA, UV-Therapie, Solarium) erhalten.
- Hatte in den 4 Wochen vor dem Screening eine systemische Psoriasis-Therapie (z. B. Glucocorticoid, Retinoide, Ciclosporin, Methotrexat oder Tripterygium) erhalten.
- Hatte sich in den 3 Monaten vor dem Screening für andere Studien angemeldet oder war gleichzeitig für andere Studien angemeldet.
- Hatte zuvor eine Behandlung mit einer Anti-IL-12/IL-23-, IL-12-, IL-23-, IL-17-Therapie zur Behandlung von Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis erhalten.
- 12 Monate vor dem Screening eine vorherige Behandlung mit Natalizumab oder anderen Arzneimitteln erhalten hatte, die B-Zellen oder T-Zellen regulieren (Rituximab, Abatacept, Alemtuzumab).
- Hatte 6 Monate vor dem Screening eine andere biologische Therapie (z. B. TNF-Inhibitor) erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Phase I: AK101 45 mg
Biologisch: AK101 AK101 45 mg in Woche 0 und 4 durch subkutane Injektion
|
AK101 ist ein monoklonaler Anti-IL-12/23p40-Antikörper.
|
EXPERIMENTAL: Phase I: AK101 135 mg
Biologisch: AK101 AK101 135 mg in Woche 0 und 4 durch subkutane Injektion
|
AK101 ist ein monoklonaler Anti-IL-12/23p40-Antikörper.
|
EXPERIMENTAL: Phase I: AK101 270 mg
Biologisch: AK101 AK101 270 mg in Woche 0 und 4 durch subkutane Injektion
|
AK101 ist ein monoklonaler Anti-IL-12/23p40-Antikörper.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Phase I: Placebo
Biologisch: Placebo Placebo in Woche 0 und 4 durch subkutane Injektion
|
passendes Placebo
|
EXPERIMENTAL: Phase II: AK101 45 mg
Biologisch: AK101 AK101 45 mg in Woche 0, 4 und 16 durch subkutane Injektion
|
AK101 ist ein monoklonaler Anti-IL-12/23p40-Antikörper.
|
EXPERIMENTAL: Phase II: AK101 90 mg
Biologisch: AK101 AK101 90 mg in Woche 0, 4 und 16 durch subkutane Injektion
|
AK101 ist ein monoklonaler Anti-IL-12/23p40-Antikörper.
|
EXPERIMENTAL: Phase II: AK101 135 mg
Biologisch: AK101 AK101 135 mg in Woche 0, 4 und 16 durch subkutane Injektion
|
AK101 ist ein monoklonaler Anti-IL-12/23p40-Antikörper.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Phase II: Placebo gegen AK101
Medikament: Placebo Placebo in Woche 1 und 4 durch subkutane Injektion und dann AK101 in Woche 12 16 durch subkutane Injektion
|
AK101 ist ein monoklonaler Anti-IL-12/23p40-Antikörper.
passendes Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis Woche 16 für Phase I oder Woche 28 für Phase II
|
Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis Woche 16 für Phase I oder Woche 28 für Phase II
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verringerung des Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex (PASI75) um ≥ 75 % erreichten
Zeitfenster: In Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 (Phase II), 24 (Phase II) und 28 (Phase II)
|
In Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 (Phase II), 24 (Phase II) und 28 (Phase II)
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verringerung des PASI um ≥ 90 % erreichten (PASI90)
Zeitfenster: In Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 (Phase II), 24 (Phase II) und 28 (Phase II)
|
In Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 (Phase II), 24 (Phase II) und 28 (Phase II)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Physician Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: In Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 (Phase II), 24 (Phase II) und 28 (Phase II)
|
In Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 (Phase II), 24 (Phase II) und 28 (Phase II)
|
|
Anzahl der Probanden, die nachweisbare Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) entwickeln
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis Woche 16 für Phase I oder Woche 28 für Phase II
|
Die Immunogenität von AK101 wird bewertet, indem die Anzahl der Probanden zusammengefasst wird, die nachweisbare Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) entwickeln.
|
Von der ersten Dosis bis Woche 16 für Phase I oder Woche 28 für Phase II
|
Fläche unter der Kurve (AUC) von AK101
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis Woche 16 für Phase I
|
Die Endpunkte für die Beurteilung der PK von AK101 umfassen Serumkonzentrationen von AK101 zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung von AK101.
|
Von der ersten Dosis bis Woche 16 für Phase I
|
Minimal beobachtete Konzentration (Cmin) von AK101
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis Woche 16 für Phase I oder Woche 28 für Phase II
|
Die Endpunkte für die Beurteilung der PK von AK101 umfassen Serumkonzentrationen von AK101 zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung von AK101.
|
Von der ersten Dosis bis Woche 16 für Phase I oder Woche 28 für Phase II
|
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von AK101
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis Woche 16 für Phase I oder Woche 28 für Phase II
|
Die Endpunkte für die Beurteilung der PK von AK101 umfassen Serumkonzentrationen von AK101 zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung von AK101.
|
Von der ersten Dosis bis Woche 16 für Phase I oder Woche 28 für Phase II
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rui Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
9. Januar 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AK101-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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