Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AK101 u pacjentów z umiarkowanie lub ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Akeso

Badanie fazy Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności jednorazowego i wielokrotnego podania AK101 pacjentom z umiarkowaną do ciężkiej czynną wrzodziejącą zapaleniem jelita grubego

Jest to badanie kliniczne fazy Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności AK101 u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwufazowe badanie fazy Ib, prowadzone ze zwiększaniem dawki, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę AK101 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Opracowanie składa się z dwóch części. Część 1 to badanie fazy indukcyjnej z podaniem pojedynczej rosnącej dawki, a Część 2 to badanie dotyczące wielokrotnej podskórnej terapii podtrzymującej, po której następuje leczenie indukcyjne pojedynczą dawką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510665
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • People's Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Chiny, 300122
        • Tianjing People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 28 kg/m2 dla pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat (w tym górna i dolna granica).
  • Potwierdzone rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) na co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, przy czym rozpoznanie WZJG musi zostać potwierdzone badaniami endoskopowymi i histologicznymi.
  • Ma umiarkowaną do ciężkiej aktywną postać WZJG, zdefiniowaną jako dostosowany wynik Mayo (z wyłączeniem PGA) wynoszący 5-9 (w tym górna i dolna granica), endoskopowa podskala Mayo ≥ 2 w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem badanego leku i podskala krwawienia z odbytu ≥ 1.
  • Mają objawy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego rozciągającego się proksymalnie do odbytnicy (≥15 cm zajętej okrężnicy).
  • Wykazano nietolerancję lub niewystarczającą odpowiedź na terapię konwencjonalną i tofacytynib (nie biologiczny) oraz terapie biologiczne.
  • W przypadku kobiet płodnych test ciążowy w surowicy musi dać wynik negatywny w okresie badań przesiewowych; Lub kobiety bez płodności. Jeśli mężczyźni i kobiety pragnący pożycia seksualnego i płodności dobrowolnie stosują środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Podejrzewana lub potwierdzona choroba Leśniowskiego-Crohna (CD), niezdiagnozowany rodzaj zapalenia jelita grubego.
  • Cierpi na ciężkie uogólnione zapalenie jelita grubego.
  • Wcześniejsza kolektomia (resekcja całkowita lub częściowa) z użyciem worka krętego, worka Kocka lub ileostomii z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie lekiem docelowym IL-12/23 lub IL-23.
  • Otrzymał natalizumab lub inne leki regulujące limfocyty B lub T w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją, takie jak rytuksymab, alemtuzumab, leczenie abataceptem.
  • Otrzymywali infliksymab i adalimumab 2 miesiące przed randomizacją oraz wedolizumab i inne metody leczenia biologicznego 3 miesiące przed randomizacją.
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Choruje na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub kiłę.
  • Aktywna gruźlica lub utajona infekcja gruźlicą.
  • Czy w przeszłości występowała lub trwa przewlekła lub nawracająca choroba zakaźna.,
  • Osoba cierpi na jakąkolwiek chorobę psychiczną lub cierpi na poważną lub aktywną chorobę, która zdaniem badacza może zakłócać leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu badania przez uczestnika.
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ, które zostały wyleczone i nie wykazują oznak nawrotu) lub chorobami limfoproliferacyjnymi i chorobami szyjki macicy wywołanymi przez HPV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: AK101 IV
Pacjenci zostaną włączeni do kolejnych kohort leczonych sukcesywnie wyższymi dawkami AK101 we wstrzyknięciu dożylnym w dniu 1.
Biologiczny: AK101 IV
AK101 będzie podawany dożylnie.
Eksperymentalny: Część 1: AK101 SC
Pacjenci zostaną włączeni do kolejnych kohort leczonych sukcesywnie wyższymi dawkami AK101 we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1.
Biologiczny: AK101 SC
AK101 będzie podawany podskórnie.
Komparator placebo: Część 1: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo dożylnie lub podskórnie w Dniu 1.
Biologiczny: Placebo
Placebo będzie podawane podskórnie lub dożylnie.
Eksperymentalny: Część 2: AK101-AK101 w małych dawkach SC co 8 tygodni
Pacjenci, którzy otrzymali pojedynczy wlew dożylny AK101 w dniu 1. zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej podskórnie małą dawkę AK101 co 8 tygodni wraz z odpowiadającym im placebo podskórnym (w celu utrzymania ślepej próby).
Biologiczny: AK101 SC
AK101 będzie podawany podskórnie.
Eksperymentalny: Część 2: AK101-AK101 w dużych dawkach SC co 8 tygodni
Pacjenci, którzy otrzymali pojedynczy wlew dożylny AK101 w 1. dniu, zostaną losowo przydzieleni w 8. tygodniu do grupy otrzymującej dużą dawkę AK101 podskórnie co 8 tygodni.
Biologiczny: AK101 SC
AK101 będzie podawany podskórnie.
Eksperymentalny: Część 2: Placebo-AK101 w małej dawce podskórnie co 8 tygodni
Pacjenci, którzy otrzymali placebo w dniu 1., w 8. tygodniu otrzymają pojedynczy wlew dożylny AK101 wraz z odpowiednim placebo podskórnym (w celu utrzymania ślepej próby). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w tygodniu 8. do grupy otrzymującej podskórnie małą dawkę AK101 co 8 tygodni wraz z odpowiadającym im placebo podskórnym (w celu utrzymania ślepej próby).
Biologiczny: AK101 IV/AK101 SC
AK101 będzie podawany w postaci wlewu dożylnego w 8. tygodniu, a następnie podskórnie co 8 tygodni.
Eksperymentalny: Część 2: Placebo-AK101 w dużych dawkach podskórnie co 8 tygodni
Pacjenci, którzy otrzymali placebo w dniu 1., w 8. tygodniu otrzymają pojedynczy wlew dożylny AK101 wraz z odpowiednim placebo podskórnym (w celu utrzymania ślepej próby). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w 8. tygodniu do grupy otrzymującej dużą dawkę AK101 podskórnie co 8 tygodni.
Biologiczny: AK101 IV/AK101 SC
AK101 będzie podawany w postaci wlewu dożylnego w 8. tygodniu, a następnie podskórnie co 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do ostatniej wizyty kontrolnej (do tygodnia 12. lub tygodnia 36.)
Odsetek pacjentów, u których w trakcie badania wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE).
Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do ostatniej wizyty kontrolnej (do tygodnia 12. lub tygodnia 36.)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do ostatniej wizyty kontrolnej (do tygodnia 12. lub tygodnia 36.)
Odsetek pacjentów, u których w trakcie badania wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do ostatniej wizyty kontrolnej (do tygodnia 12. lub tygodnia 36.)
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) AK101
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty kontrolnej (do 12. lub 36. tygodnia)
Ocena okresu półtrwania (T1/2) AK101
Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty kontrolnej (do 12. lub 36. tygodnia)
Średni czas przebywania (MRT) AK101
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty kontrolnej (do 12. lub 36. tygodnia)
Ocena średniego czasu przebywania (MRT) AK101
Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty kontrolnej (do 12. lub 36. tygodnia)
Obszar pod krzywą (AUC) AK101
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty kontrolnej (do 12. lub 36. tygodnia)
Ocena obszaru pod krzywą (AUC) AK101
Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty kontrolnej (do 12. lub 36. tygodnia)
Pozorna wielkość dystrybucji (VD/F) AK101
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty kontrolnej (do 12. lub 36. tygodnia)
Ocena pozornej objętości dystrybucji (VD/F) AK101
Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty kontrolnej (do 12. lub 36. tygodnia)
Klirens ogólnoustrojowy (CL/F) AK101
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty kontrolnej (do 12. lub 36. tygodnia)
Ocena klirensu ogólnoustrojowego (CL/F) AK101
Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty kontrolnej (do 12. lub 36. tygodnia)
Maksymalne (szczytowe) stężenie w osoczu (Cmax) AK101
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty kontrolnej (do 12. lub 36. tygodnia)
Ocena maksymalnego (szczytowego) stężenia w osoczu (Cmax)
Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty kontrolnej (do 12. lub 36. tygodnia)
Czas do maksymalnego stężenia AK101 w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty kontrolnej (do 12. lub 36. tygodnia)
Ocena czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty kontrolnej (do 12. lub 36. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna w 8. tygodniu (wg Adapted Mayo Score bez ogólnej oceny lekarza).
Ramy czasowe: W tygodniu 8
Odpowiedź kliniczną (wg Adapted Mayo Score) zdefiniowano jako zmniejszenie w adaptowanym wyniku Mayo od wartości początkowej indukcji o ≥30 procent (%) i ≥ 2 punkty, przy czym albo zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej podskali krwawienia z odbytu ≥1, albo krwawienie z odbytu wynik cząstkowy 0 lub 1. Adaptowany wynik Mayo składa się z 3 wskaźników cząstkowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu i wyniki endoskopii), ocenianych od 0 (normalny) do 3 (ciężki). Wynik całkowity obliczono jako sumę 3 wyników cząstkowych, a wartości wahały się od 0 do 9 punktów.
W tygodniu 8
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną w 8. tygodniu (według skali Mayo).
Ramy czasowe: W tygodniu 8
Odpowiedź kliniczną (według skali Mayo Score) zdefiniowano jako spadek w skali Mayo w stosunku do wartości początkowej indukcji o ≥30 procent (%) i ≥ 3 punkty, przy czym albo zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej podskali krwawienia z odbytu o ≥1 lub podskali krwawienia z odbytu z 0 lub 1. Skala Mayo składa się z 4 podpunktów (częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki endoskopii i ogólna ocena lekarza), ocenianych od 0 (normalny) do 3 (ciężki). Wynik całkowity obliczono jako sumę 4 wyników cząstkowych, a wartości wahały się od 0 do 12 punktów.
W tygodniu 8
Wskaźnik immunogenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty kontrolnej (do 12. lub 36. tygodnia)
Liczba i odsetek pacjentów z wykrywalnym przeciwciałem anty-AK101 (ADA).
Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty kontrolnej (do 12. lub 36. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akeso

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK101-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AK101 IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj