En klinisk studie av AK101 hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Inklusjonskriterier:

1. Har fått diagnostisert plakkpsoriasis minst 6 måneder før screening.
2. Klinisk diagnose av stabil plakkpsoriasis med involvering av ≥ 10 % kroppsoverflate. Psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) ≥12. Physicians Global Assessment-score ≥3.
3. Pasienter som har mottatt systemisk terapi eller fototerapi, eller som har fått tillatelse av etterforskeren til å motta systemisk terapi eller fototerapi.
4. Kvinner i fertil alder bør ikke være gravide eller ammende, menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak under studiedeltakelsen og i 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.
5. Evne til å gi skriftlig informert samtykke og være i samsvar med tidsplanen for protokollvurderinger.
6. Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer som spesifisert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Hadde ikke-plakkformer av psoriasis (f.eks. Guttate, erytrodermisk eller pustulær).
2. Hadde andre aktive hudsykdommer eller hudinfeksjoner (f.eks. bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon) som kan påvirke psoriasis-evalueringen.
3. Hadde bildediagnose på lungeinfeksjon eller fibrose i løpet av de 3 månedene før screening.
4. Historie eller bevis på aktiv eller latent tuberkulose ved screening.
5. Alvorlige systemiske infeksjoner eller lokale infeksjoner i løpet av 2 måneder før screening.
6. Anamnese med kreft, inkludert solide svulster og hematologiske maligniteter (unntatt basalcelle- og in situ plateepitelkarsinomer i huden som har blitt skåret ut og løst).
7. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor enhver biologisk terapi ved screening som ville utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen dersom han deltar i denne studien.
8. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
9. Anamnese eller kjent tilstedeværelse av tilbakevendende eller kronisk infeksjon (f.eks. hepatitt B eller C, humant immunsviktvirus [HIV], syfilis, TB).
10. Hadde mottatt DMARDs (f.eks. antimalariamedisin, retinoider, interferon, litium) i løpet av 2 uker før screening.
11. Hadde mottatt fysisk terapi (f.eks. PUVA, ultrafiolett terapi, solarier) i løpet av 2 uker før screening.
12. Hadde mottatt systemisk psoriasisbehandling (f.eks. glukokortikoid, retinoider, ciklosporin, metotreksat eller tripterygium) i løpet av 4 uker før screening.
13. Hadde registrert seg i andre forsøk i løpet av 3 måneder før screening eller samtidig påmeldt andre forsøk.
14. Hadde mottatt tidligere behandling med anti-IL-12/IL-23, IL-12, IL-23, IL-17 terapi for behandling av psoriasis eller psoriasisartritt.
15. Hadde tidligere fått behandling med natalizumab eller andre legemidler som regulerer B-celler eller T-celler (rituximab, abatacept, alemtuzumab) i løpet av 12 måneder før screening.
16. Hadde mottatt annen biologisk terapi (f.eks. TNF-hemmer) i løpet av 6 måneder før screening.