Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności podskórnego wstrzyknięcia AK101 u pacjentów z łuszczycą

Kluczowe kryteria włączenia:

• Dotyczy pacjentów, którzy ukończyli poprzednie badanie Akeso (AK101-302) z zastrzykiem AK101:

  1. Pacjenci mogą nadal uczestniczyć w tym badaniu na podstawie oceny badacza.
  2. Osoby badane dobrowolnie biorą udział w tym badaniu.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią, medycznie akceptowalną metodę kontroli urodzeń w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.

• Dotyczy nowo zapisanych przedmiotów:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  2. Osoby z rozpoznaną łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i kwalifikujące się do systematycznego leczenia.
  3. W badaniu przesiewowym i na początku badania wynik PASI ≥ 12, powierzchnia ciała BSA (BSA) ≥ 10%, sPGA ≥ 3.
  4. Osoby, które mają zastosowanie do czynników biologicznych, na podstawie oceny badacza.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i muszą stosować odpowiednią, medycznie akceptowalną metodę kontroli urodzeń przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

• Dotyczy pacjentów, którzy ukończyli poprzednie badanie Akeso (AK101-302) z zastrzykiem AK101:

  1. W badaniu Akeso z wstrzyknięciem AK101 wystąpiły osoby, u których wystąpiły ciężkie AE lub SAE.
  2. Osoby, które stosowały zabronione narkotyki w badaniu Akeso z zastrzykiem AK101.
  3. Badani słabo stosowali się do zaleceń w badaniu Akeso z wstrzyknięciem AK101, w oparciu o ocenę badacza.
  4. Pacjenci z jakąkolwiek inną chorobą, nieprawidłowym badaniem fizykalnym lub nieprawidłowym badaniem laboratoryjnym prowadzącym do niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu, na podstawie oceny badacza.

• Dotyczy nowo zapisanych przedmiotów:

  1. Postacie łuszczycy inne niż przewlekła łuszczyca plackowata.
  2. Historia lub dowód aktywnej gruźlicy. Pacjenci z objawami utajonej gruźlicy mogą wziąć udział w badaniu po rozpoczęciu i utrzymaniu odpowiedniego leczenia zgodnie z protokołem.
  3. Pozytywny wynik testu potwierdzającego zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub kiłę.
  4. Historia powtarzających się przewlekłych infekcji, miała jakąkolwiek poważną infekcję lub infekcję ogólnoustrojową w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Historia zakazanych terapii łuszczycy w ciągu 2/4 tygodni przed randomizacją.
  6. Historia leczenia inhibitorami IL-12/23 lub IL-23.
  7. Niewystarczający okres wymywania wcześniejszej terapii biologicznej.
  8. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  9. Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, parametr laboratoryjny lub EKG, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na ryzyko, przeszkadza w uczestnictwie lub interpretacji badania.