Low-level Laser Therapy With a 635nm Diode Laser on Orthodontic Mini-implants Stability.
21 listopada 2019 zaktualizowane przez: Jacek Matys, Wroclaw Medical University
Low-level Laser Therapy With a 635nm Diode Laser Affects Orthodontic Mini-implants Stability. A Randomized Clinical Split-Mouth Trial.
The study aimed to clinically estimate an influence of a 635nm diode laser on the primary and secondary stability of orthodontic mini-implants placed in a maxilla, to assess mini-implants failure rate (mini-implant loss) and to evaluate a pain level after the treatment.
The randomized clinical split-mouth trial included 15 subjects, 30 implants (Dual Top Anchor System, Seoul, Korea) with a diameter 1.4mm and length of 10mm.
Mini-implants were placed in the area of the attached gingiva between the second premolar and first molar teeth 2 mm below the mucogingival junction of both sides of the maxilla in 20 patients (13 women and 7 men; age: 32.5 ± 6.1 years).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wschowa, Polska
- Private Dental Healtcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- patients with class II malocclusion defect requiring lateral maxillary teeth distillation based on the use of orthodontic mini-implant;
- the patients were treated first time using fixed orthodontic appliance;
- no systemic diseases;
- were not using anti-inflammatory drugs;
Exclusion Criteria:
- had used antibiotics in the previous 24 months;
- smokers;
- had history of radiotherapy,
- taking bisphosphonate medication
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Right side of the maxilla
The 635-nm laser parameters; dose: 10J per point (20J/cm2), time: 100 sec per point, 2 points (irradiation on a buccal, and a palatal side of the alveolus/implant), the total energy per session 20J.
|
Irradiation of implants with 635nm laser with a dose of 10J
|
|
Brak interwencji: Left side of the maxilla
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stabilność miniimplantów ortodontycznych
Ramy czasowe: 60 dni
|
Stabilność miniimplantów oceniono za pomocą urządzenia Periotest (Medzintechnik Gulden e K, Modautal, Niemcy).
System pomiarowy Periotest obejmuje dźwięk powstający w wyniku kontaktu przedmiotu z metalowym prętem uderzającym w rękojeści, który jest napędzany elektromagnetycznie i weryfikowany elektronicznie.
Wykrywanie odpowiedzi Periotest jest analizowane za pomocą algorytmu szybkiej transformaty Fouriera (FFT).
Mówiąc najprościej, odpowiedź Periotest na stukanie jest szacowana przez akcelerometr, a następnie analizowana.
Sygnał generowany przez opukiwanie jest następnie przekształcany na wartość zwaną wartością Periotestu (PTV), która zależy od charakterystyki tłumienia tkanki otaczającej implant.
[27] Wartości testu Periotest (PTV) są oparte na skali numerycznej od -8 do +50, określonej za pomocą obliczeń matematycznych.
Niższe wartości Periotest wskazują na wyższą stabilność implantu, a co za tym idzie, większy efekt absorpcji obiektów docelowych.
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Bezpośrednio po wszczepieniu miniimplantów każdy pacjent otrzymał kwestionariusz do indywidualnej oceny bólu (liczbowa skala ocen NRS-11, stopień 0-10).
Maksymalny poziom bólu mierzono po obu stronach szczęki w pierwszej dobie po zabiegu.
Skala NRS-11 składa się ze świadomej, subiektywnej oceny odczuwanego bólu; dlatego stosuje się go u pacjentów powyżej 10 roku życia.
Ocena 0 oznacza brak bólu, 1-3 reprezentuje łagodny ból, 4-6 umiarkowany ból, a 7-10 silny ból.
|
24 godziny
|
|
utrata miniimplantów
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WroclawMU2212
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .