- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04274036
Ocena piętna i powiązanych czynników w fibromialgii
16 lutego 2020 zaktualizowane przez: Mehmet Akif GÜLER, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Ocena piętna i powiązanych czynników u pacjentów z fibromialgią
Stygmatyzacja jest szczególnie badana w przypadku zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia.
W ostatnich latach wykazano również, że różne choroby przewlekłe, takie jak AIDS, gruźlica i cukrzyca, obniżają jakość życia z powodu „stygmatyzacji” tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Stygmatyzacja jest szczególnie badana w przypadku zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia.
W ostatnich latach wykazano również, że różne choroby przewlekłe, takie jak AIDS, gruźlica i cukrzyca, obniżają jakość życia z powodu „stygmatyzacji” tych pacjentów.
Pacjenci z fibromialgią z przewlekłym, uogólnionym bólem ciała i towarzyszącym subiektywnym zmęczeniem, depresją i lękiem; Chociaż nie ma obiektywnej patologii z zewnątrz, może ona być napiętnowana w życiu rodzinnym, zawodowym i zdrowotnym, do których zwracają się o diagnozę bólu z powodu nasilonych dolegliwości.
Fakt, że subiektywne dolegliwości obserwowane bez obiektywnej patologii są tak poważne, utrudnia leczenie tych pacjentów.
Głównym celem niniejszego badania jest ujawnienie obecności stygmatyzacji u pacjentów z rozpoznaniem fibromialgii w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.
Celem drugorzędnym niniejszej pracy jest określenie powiązanych czynników, takich jak płeć, wiek, wykształcenie, stan cywilny, status zatrudnienia, poziom dochodów, czas trwania bólu, intensywność bólu, stosowane leki oraz wsparcie społeczne otrzymywane od rodziny i otoczenia pacjentów .
Stawiamy hipotezę, że ta grupa pacjentów jest bardziej napiętnowana, a jakość życia spada z powodu tego piętna.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
108
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Gaziosmanpasa Taksim Research and Education Hospital
-
Kontakt:
- Mehmet Akif Güler, Dr.
- Numer telefonu: +905054930098
- E-mail: makifguler89@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z fibromialgią i zdrowi kontrole ze stosunkiem alokacji 2:1.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Rozpoznanie fibromialgii zgodnie z poprawionymi kryteriami American College of Rheumatology 2016
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej zdiagnozowano i leczono fibromialgię
- Obecność jakiejkolwiek diagnozy, która może powodować wtórną fibromialgię (choroby reumatyczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa)
- Obecność niedokrwistości
- Niedobór witaminy D
- Obecność znanych chorób endokrynologicznych, neurologicznych i sercowych
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci z fibromialgią
Pacjenci z fibromialgią zdiagnozowani zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology z 2016 r.
|
Zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole bez bólu i chorób przewlekłych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala do pomiaru bólu, gdzie „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza najgorszy ból w historii
|
Linia bazowa
|
Skala Nietolerancji Dyskomfortu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala Nietolerancji Dyskomfortu to krótki, samoopisowy wskaźnik stopnia, w jakim osoby tolerują dyskomfort fizyczny, w tym ból.
Pozycje dla tej skali zostały opracowane przez ekspertów w dziedzinie bólu i niepokoju.
Uczestnicy oceniają pytania w skali od 0 (zupełnie mnie nie lubią) do 6 (bardzo mnie lubią).
Wyższe punkty oznaczają najgorsze wyniki.
|
Linia bazowa
|
Skala tolerancji dystresu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Tolerancja dystresu jest definiowana jako zdolność do doświadczania i wytrzymywania negatywnych stanów psychicznych.
Dystres może być wynikiem procesów poznawczych lub fizycznych, ale przejawia się w stanie emocjonalnym, często charakteryzującym się tendencjami do działania w celu złagodzenia doznań emocjonalnych.
Tolerancja dystresu jest uważana za konstrukt metaemocji, na który składają się oceny i oczekiwania doświadczania negatywnych stanów emocjonalnych w odniesieniu do tolerancji i niechęci, oceny i akceptacji, tendencji do absorbowania uwagi i zakłócania funkcjonowania oraz regulacji emocji, a konkretnie wynikającej z tego siły tendencji do działania w celu uniknięcia lub natychmiastowego złagodzenia doznania
|
Linia bazowa
|
Kwestionariusz wpływu fibromialgii — poprawiony
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poprawiony Kwestionariusz Fibromyalgia Impact zawiera 21 indywidualnych pytań. Wszystkie pytania są oparte na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 10 oznacza „najgorszy”.
|
Linia bazowa
|
Skala Stygmatu Choroby Przewlekłej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala piętna składa się z 24 pozycji.
Punktacja przedmiotu waha się od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Indeks zbiorczy oblicza się, dodając wszystkie wyniki, w zakresie od 24 do 120, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają najgorszą stygmatyzację.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 maja 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia