Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie molekularne chłoniaka przy użyciu znakowanej technetu-99m 1-tio-D-glukozy

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Obrazowanie SPECT chłoniaka przy użyciu 1-tio-D-glukozy znakowanej technetem-99m (99mTc-1-tio-D-glukoza)

Badanie powinno oceniać biologiczną dystrybucję 99mTc-1-tio-D-glukozy u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina i chłoniakiem nieziarniczym.

Nadrzędnym celem są:

  1. Ocena dystrybucji 99mTc-1-tio-D-glukozy w prawidłowych tkankach i nowotworach w różnych odstępach czasu.
  2. Ocena dozymetrii 99mTc-1-tio-D-glukozy.
  3. Badanie bezpieczeństwa i tolerancji leku 99mTc-1-tio-D-glukozy po jednorazowym wstrzyknięciu w dawce diagnostycznej.

Celem drugorzędnym są:

1. Porównanie uzyskanych wyników obrazowania SPECT 99mTc-1-tio-D-glukozy z danymi z obrazowania CT i/lub 18F-FDG pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i badań immunohistochemicznych (IHC) u pacjentów z chłoniakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem jest zbadanie skuteczności obrazowania SPECT chłoniaka Hodgkina i chłoniaka nieziarniczego przy użyciu 1-tio-D-glukozy znakowanej technetem-99m.

Faza I badania:

Biodystrybucja 99mTc-1-tio-D-glukozy u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina i chłoniakiem nieziarniczym.

Główne cele badania:

  1. Ocena dystrybucji 99mTc-1-tio-D-glukozy w prawidłowych tkankach i nowotworach u pacjentów z chłoniakiem w różnych odstępach czasu.
  2. Ocena dozymetrii 99mTc-1-tio-D-glukozy na podstawie parametrów farmakokinetycznych leku po jednorazowym podaniu dożylnym.
  3. Badanie bezpieczeństwa stosowania i tolerancji leku 99mTc-1-tio-D-glukozy po jednorazowym podaniu dożylnym w dawce diagnostycznej.

Dodatkowe zadania badawcze:

1. Przeprowadzić analizę porównawczą informacji diagnostycznych uzyskanych w wizualizacji chłoniaka metodą SPECT przy użyciu 99mTc-1-tio-D-glukozy z danymi uzyskanymi z tomografii komputerowej i/lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) oraz badań immunohistochemicznych (IHC) materiał pooperacyjny.

Metodologia:

Badanie otwarte, eksploracyjne, jednoośrodkowe. Osobnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie znakowanego znacznika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Tomsk, Rosja
        • TomskNRMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma > 18 lat
  • Kliniczna i radiologiczna diagnostyka chłoniaka Hodgkina i chłoniaka nieziarniczego z weryfikacją immunohistologiczną.
  • Liczba białych krwinek: > 2,0 x 10^9/L
  • Hemoglobina: > 80 g/L
  • Płytki krwi: > 50,0 x 10^9/l
  • ALT, ALP, AST: =< 5,0 razy górna granica normy
  • Bilirubina =< 2,0 razy górna granica normy
  • Kreatynina w surowicy: w granicach normy
  • Poziom glukozy we krwi nie większy niż 5,9 mmol/L
  • Ujemny wynik testu ciążowego (surowica beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa, beta-HCG) podczas badania przesiewowego u wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym biorące udział w badaniu muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po zakończeniu badania
  • Podmiot jest zdolny do poddania się badaniom diagnostycznym, które mają być przeprowadzone w ramach badania
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna obecna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie
  • Aktywna infekcja lub ciężka infekcja w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy (jeśli ma to znaczenie kliniczne podczas badania przesiewowego)
  • Znane zakażenie wirusem HIV lub przewlekle aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Podanie innego badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Trwająca toksyczność > stopień 2 z poprzednich standardowych lub eksperymentalnych terapii, zgodnie z US National Cancer Institute's

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chłoniak
Co najmniej pięciu (5) podlegających ocenie pacjentów z chłoniakiem Hodgkina lub chłoniakiem nieziarniczym. Badana wstrzyknięta dawka 500 MBq.
Test diagnostyczny: SPECT z 99mTc-1-tio-D-glukozą
Jedno pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 99mTc-1-tio-D-glukozy, a następnie obrazowanie aparatem gamma bezpośrednio po wstrzyknięciu i po 2, 4, 6 i 24 godzinach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość wychwytu 99mTc-1-tio-D-glukozy w całym ciele na podstawie kamery gamma (procent)
Ramy czasowe: 24 godziny
Wychwyt 99mTc-1-tio-D-glukozy w całym organizmie zbieżny z prawidłowymi narządami i tkankami zostanie oceniony za pomocą kamery gamma i obliczony jako procent (procent) wstrzykniętej dawki radiofarmaceutyku
24 godziny
Oparta na SPECT wartość 99mTc-1-tio-D-glukozy w zmianach nowotworowych (zliczenia)
Ramy czasowe: 6 godzin
Wychwyt 99mTc-1-tio-D-glukozy współwystępujący ze zmianami nowotworowymi zostanie oceniony za pomocą tomografii komputerowej emisji pojedynczego fotonu i zmierzony w liczbach
6 godzin
Wartość wychwytu 99mTc-1-tio-D-glukozy na podstawie SPECT (zliczenia)
Ramy czasowe: 6 godzin
Ogniskowy wychwyt 99mTc-1-tio-D-glukozy w regionach bez zmian patologicznych zostanie oceniony za pomocą SPECT i zmierzony w zliczeniach
6 godzin
Stosunek guza do tła (SPECT)
Ramy czasowe: 6 godzin
Stosunek guza do tła na podstawie SPECT zostanie obliczony w następujący sposób: wartość wychwytu 99mTc-1-tio-D-glukozy zbieżna ze zmianami nowotworowymi (zliczenia) zostanie podzielona przez wartość 99mTc-1-tio-D -wychwyt glukozy pokrywający się z regionami bez zmian patologicznych (zliczenia)
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo związane z iniekcjami 99mTc-1-tio-D-glukozy (obserwacje fizyczne)
Ramy czasowe: 24 godziny
Bezpieczeństwo związane ze wstrzyknięciami 99mTc-1-tio-D-glukozy zostanie ocenione na podstawie oceny badania fizykalnego, parametrów życiowych i EKG (procent przypadków z nieprawidłowymi wynikami w stosunku do wartości wyjściowych)
24 godziny
Bezpieczeństwo związane z iniekcjami 99mTc-1-tio-D-glukozy (badania laboratoryjne)
Ramy czasowe: 24 godziny
Bezpieczeństwo związane ze wstrzyknięciami 99mTc-1-tio-D-glukozy zostanie ocenione na podstawie badań laboratoryjnych krwi i moczu (procent przypadków z nieprawidłowymi wynikami w stosunku do wartości wyjściowych)
24 godziny
Bezpieczeństwo związane ze wstrzyknięciami 99mTc-1-tio-D-glukozy (częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych)
Ramy czasowe: 24 godziny
Bezpieczeństwo związane z iniekcjami 99mTc-1-tio-D-glukozy zostanie ocenione na podstawie wskaźnika zdarzeń niepożądanych (w procentach)
24 godziny
Bezpieczeństwo związane z iniekcjami 99mTc-1-tio-D-glukozy
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem wymagającymi leczenia farmakologicznego zostanie wykorzystany do oceny bezpieczeństwa związanego z iniekcjami 99mTc-1-tio-D-glukozy.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Współpracownicy

Uppsala University

Śledczy

  • Główny śledczy: Vladimir I Chernov, MD, PhD, Tomsk NRMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORI-07/2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników (tekst, tabele, rysunki i załączniki), stanowiące podstawę wyników badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele zawarte w zatwierdzonej propozycji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski można składać do 36 miesięcy po opublikowaniu wyników badania. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych Centrum, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje dotyczące składania wniosków i dostępu do danych można uzyskać od kierownika projektu drogą mailową.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj