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Molekulare Bildgebung von Lymphomen unter Verwendung von markiertem Technetium-99m 1-Thio-D-Glucose

30. März 2021 aktualisiert von: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT-Bildgebung von Lymphomen mit Technetium-99m-markierter 1-Thio-D-Glucose (99mTc-1-Thio-D-Glucose)

Die Studie sollte die biologische Verteilung von 99mTc-1-Thio-D-Glucose bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom bewerten.

Die primären Ziele sind:

  1. Bestimmung der Verteilung von 99mTc-1-Thio-D-Glucose in normalen Geweben und Tumoren in verschiedenen Zeitintervallen.
  2. Bewertung der Dosimetrie von 99mTc-1-thio-D-glucose.
  3. Es sollte die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels 99mTc-1-Thio-D-Glucose nach einmaliger Injektion in einer diagnostischen Dosierung untersucht werden.

Die sekundären Ziele sind:

1. Vergleich der erhaltenen 99mTc-1-thio-D-glucose-SPECT-Bildgebungsergebnisse mit den Daten der CT-Bildgebung und/oder 18F-FDG-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und immunhistochemischen (IHC) Studien bei Lymphompatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel ist die Untersuchung der Wirksamkeit der SPECT-Bildgebung Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom unter Verwendung von Technetium-99m-markierter 1-Thio-D-Glucose.

Phase I der Studie:

Bioverteilung von 99mTc-1-Thio-D-Glucose bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom.

Die Hauptziele der Studie:

  1. Bewertung der Verteilung von 99mTc-1-Thio-D-Glucose in normalen Geweben und Tumoren bei Patienten mit Lymphom in verschiedenen Zeitintervallen.
  2. Bewertung der Dosimetrie von 99mTc-1-thio-D-glucose basierend auf den pharmakokinetischen Parametern des Arzneimittels nach einmaliger intravenöser Verabreichung.
  3. Untersuchung der Anwendungssicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels 99mTc-1-Thio-D-Glucose nach einmaliger intravenöser Verabreichung in diagnostischer Dosierung.

Zusätzliche Forschungsaufgaben:

1. Durchführung einer vergleichenden Analyse der diagnostischen Informationen, die bei der Visualisierung von Lymphomen durch SPECT unter Verwendung von 99mTc-1-Thio-D-Glucose erhalten wurden, mit Daten, die durch CT und/oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und immunhistochemische (IHC) Forschung von erhalten wurden postoperatives Material.

Methodik:

Open-Label, explorative Single-Center-Studie. Die Probanden erhalten eine einzelne Injektion des markierten Tracers.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist > 18 Jahre alt
  • Klinische und radiologische Diagnostik des Hodgkin-Lymphoms und des Non-Hodgkin-Lymphoms mit immunhistologischer Verifizierung.
  • Leukozytenzahl: > 2,0 x 10^9/l
  • Hämoglobin: > 80 g/l
  • Blutplättchen: > 50,0 x 10^9/L
  • ALT, ALP, AST: =< 5,0-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Bilirubin = < 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Serum-Kreatinin: Innerhalb der normalen Grenzen
  • Blutzuckerspiegel nicht mehr als 5,9 mmol/l
  • Ein negativer Schwangerschaftstest (Serum Beta-Humanes Choriongonadotropin, Beta-HCG) beim Screening für alle Patientinnen im gebärfähigen Alter. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen für mindestens 30 Tage nach Beendigung der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Das Subjekt ist in der Lage, sich den in der Studie durchzuführenden diagnostischen Untersuchungen zu unterziehen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive aktuelle Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Aktive Infektion oder schwere Infektion in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate (falls beim Screening klinisch relevant)
  • Bekannte HIV-positive oder chronisch aktive Hepatitis B oder C
  • Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Andauernde Toxizität > Grad 2 von früheren Standard- oder Prüftherapien, laut US National Cancer Institute

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lymphom
Mindestens fünf (5) auswertbare Probanden mit Hodgkin-Lymphom oder Non-Hodgkin-Lymphom. Die getestete injizierte Dosis von 500 MBq.
Diagnosetest: SPECT mit 99mTc-1-Thio-D-Glucose
Eine einzelne intravenöse Injektion von 99mTc-1-Thio-D-Glucose, gefolgt von einer Gammakamera-Bildgebung direkt nach der Injektion und nach 2, 4, 6 und 24 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gammakamera-basierter Ganzkörper-99mTc-1-Thio-D-Glucose-Aufnahmewert (Prozent)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Ganzkörperaufnahme von 99mTc-1-thio-D-glucose, die mit normalen Organen und Geweben zusammenfällt, wird mit einer Gammakamera bewertet und als Prozentsatz (Prozent) der injizierten Dosis des Radiopharmakons berechnet
24 Stunden
SPECT-basierter 99mTc-1-Thio-D-Glucose-Wert in Tumorläsionen (Counts)
Zeitfenster: 6 Stunden
Die 99mTc-1-thio-D-Glucose-Aufnahme, die mit Tumorläsionen zusammenfällt, wird unter Verwendung von Single-Photon-Emissions-Computertomographie bewertet und in Zählungen gemessen
6 Stunden
SPECT-basierter 99mTc-1-thio-D-glucose-Aufnahmewert (counts)
Zeitfenster: 6 Stunden
Die fokale Aufnahme von 99mTc-1-Thio-D-Glucose in den Regionen ohne pathologischen Befund wird mit SPECT bewertet und in Counts gemessen
6 Stunden
Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis (SPECT)
Zeitfenster: 6 Stunden
Das SPECT-basierte Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis wird wie folgt berechnet: Der Wert der 99mTc-1-Thio-D-Glucose-Aufnahme, die mit Tumorläsionen (Counts) zusammenfällt, wird durch den Wert von 99mTc-1-Thio-D dividiert - Glucoseaufnahme, die mit den Regionen ohne pathologischen Befund zusammenfällt (Anzahl)
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit bei 99mTc-1-Thio-D-Glucose-Injektionen (Körperbefund)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die auf 99mTc-1-Thio-D-Glucose-Injektionen zurückzuführende Sicherheit wird auf der Grundlage der Beurteilung der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und des EKG (Prozentsatz der Fälle mit abnormalen Befunden im Vergleich zum Ausgangswert) bewertet.
24 Stunden
Sicherheit aufgrund von 99mTc-1-Thio-D-Glucose-Injektionen (Labortests)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die auf 99mTc-1-Thio-D-Glucose-Injektionen zurückzuführende Sicherheit wird anhand der Blut- und Urin-Labortests bewertet (Prozentsatz der Fälle mit abnormalen Befunden im Vergleich zum Ausgangswert).
24 Stunden
Sicherheit aufgrund von 99mTc-1-Thio-D-Glucose-Injektionen (Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Sicherheit, die 99mTc-1-Thio-D-Glucose-Injektionen zuzuschreiben ist, wird basierend auf der Rate unerwünschter Ereignisse (Prozent) bewertet.
24 Stunden
99mTc-1-Thio-D-Glucose-Injektionen zuzuschreibende Sicherheit
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern, wird verwendet, um die Sicherheit zu bewerten, die 99mTc-1-Thio-D-Glucose-Injektionen zuzuschreiben ist.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Mitarbeiter

Uppsala University

Ermittler

  • Hauptermittler: Vladimir I Chernov, MD, PhD, Tomsk NRMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lymphoma-Tc-99m

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Teilnehmerdaten (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge), die den Ergebnissen der Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung der Studienergebnisse eingereicht werden. Nach 36 Monaten werden die Daten im Data Warehouse des Zentrums verfügbar sein, jedoch ohne Unterstützung durch die Ermittler außer den hinterlegten Metadaten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Informationen zur Antragstellung und zum Datenzugang können bei der Projektleitung per E-Mail angefordert werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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