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標識テクネチウム-99m 1-チオ-D-グルコースを用いたリンパ腫の分子イメージング

2021年3月30日 更新者：Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

テクネチウム-99m標識1-チオ-D-グルコース（99mTc-1-チオ-D-グルコース）を用いたリンパ腫のSPECTイメージング

この研究では、ホジキンリンパ腫および非ホジキンリンパ腫の患者における 99mTc-1-チオ-D-グルコースの生物学的分布を評価する必要があります。

主な目的は次のとおりです。

  1. 異なる時間間隔での正常組織および腫瘍における 99mTc-1-チオ-D-グルコースの分布を評価すること。
  2. 99mTc-1-チオ-D-グルコースの線量測定を評価する。
  3. 診断用量での単回注射後の薬物 99mTc-1-チオ-D-グルコースの安全性と忍容性を研究すること。

二次的な目的は次のとおりです。

1. 得られた 99mTc-1-チオ-D-グルコース SPECT イメージング結果を、リンパ腫患者における CT イメージングおよび/または 18F-FDG 陽電子放出断層撮影法 (PET) および免疫組織化学 (IHC) 研究のデータと比較する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

全体的な目標は、テクネチウム 99m 標識 1-チオ-D-グルコースを使用して、ホジキンリンパ腫および非ホジキンリンパ腫の SPECT イメージングの有効性を研究することです。

調査のフェーズ I:

ホジキンリンパ腫および非ホジキンリンパ腫患者における 99m Tc-1-チオ-D-グルコースの体内分布。

研究の主な目的:

  1. 異なる時間間隔でのリンパ腫患者の正常組織および腫瘍における 99mTc-1-チオ-D-グルコースの分布を評価すること。
  2. 単回静脈内投与後の薬物動態パラメーターに基づいて、99mTc-1-チオ-D-グルコースの線量測定を評価する。
  3. 診断用量での単回静脈内投与後の薬物 99mTc-1-チオ-D-グルコースの使用の安全性と忍容性を研究すること。

追加の研究課題:

1. 99mTc-1-チオ-D-グルコースを使用した SPECT によるリンパ腫の可視化で得られた診断情報の比較分析を、CT および/または陽電子放出断層撮影法 (PET) および免疫組織化学 (IHC) 研究によって得られたデータと比較分析すること。術後素材。

方法論:

非盲検、探索的、単一施設研究。 被験者は、標識されたトレーサーの単回注射を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は18歳以上です
  • 免疫組織学的検証によるホジキンリンパ腫および非ホジキンリンパ腫の臨床的および放射線学的診断。
  • 白血球数: > 2.0 x 10^9/L
  • ヘモグロビン: > 80 g/L
  • 血小板: > 50.0 x 10^9/L
  • ALT, ALP, AST: =< 通常の上限の 5.0 倍
  • ビリルビン=<正常上限の2.0倍
  • 血清クレアチニン：正常範囲内
  • 血糖値5.9mmol/L以下
  • -妊娠の可能性のあるすべての患者のスクリーニングでの陰性妊娠検査（血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン、ベータHCG）。 -研究に参加する出産の可能性のある性的に活発な女性は、研究終了後少なくとも30日間、医学的に許容される避妊法を使用しなければなりません
  • -被験者は、研究で実施される診断調査を受けることができます
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • -アクティブな現在の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴
  • -過去3か月以内の活動性感染症または重度の感染症の病歴（スクリーニング時に臨床的に関連する場合）
  • -既知のHIV陽性または慢性的に活動性のB型またはC型肝炎
  • -スクリーニングから30日以内の他の治験薬の投与
  • 米国国立がん研究所によると、進行中の毒性 > 以前の標準治療または治験治療によるグレード 2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リンパ腫
-ホジキンリンパ腫または非ホジキンリンパ腫の少なくとも5人の評価可能な被験者。 テストされた 500 MBq の注入量。
診断テスト：99mTc-1-チオ-D-グルコースによるSPECT
99mTc-1-チオ-D-グルコースの 1 回の静脈内注射、続いて注射直後および 2、4、6、および 24 時間後のガンマカメラ画像。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガンマカメラによる全身99mTc-1-チオ-D-グルコース取り込み値(%)
時間枠：24時間
ガンマカメラを使用して、正常な臓器および組織と一致する全身の 99mTc-1-チオ-D-グルコースの取り込みを評価し、放射性医薬品の注射用量のパーセンテージ (パーセント) として計算します。
24時間
腫瘍病変におけるSPECTベースの99mTc-1-チオ-D-グルコース値（カウント）
時間枠：6時間
腫瘍病変と一致する99mTc-1-チオ-D-グルコースの取り込みは、単一光子放出コンピューター断層撮影法を使用して評価され、カウントで測定されます
6時間
SPECTベースの99mTc-1-thio-D-glucose取り込み値（カウント）
時間枠：6時間
病理学的所見のない領域における99mTc-1-チオ-D-グルコースの局所取り込みは、SPECTで評価され、カウントで測定されます
6時間
腫瘍対背景比 (SPECT)
時間枠：6時間
SPECT ベースの腫瘍対バックグラウンド比は、次のように計算されます。 -病理学的所見のない領域と一致するグルコース取り込み（カウント）
6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
99mTc-1-thio-D-glucose注射による安全性（身体所見）
時間枠：24時間
99mTc-1-チオ-D-グルコース注射に起因する安全性は、身体検査、バイタルサイン、心電図の評価に基づいて評価されます（ベースラインと比較して異常所見のある症例の割合）
24時間
99mTc-1-thio-D-glucose注射による安全性（臨床試験）
時間枠：24時間
99mTc-1-チオ-D-グルコース注射に起因する安全性は、血液および尿の臨床検査に基づいて評価されます（ベースラインに対する異常所見のある症例の割合）
24時間
99mTc-1-thio-D-glucose注射による安全性（有害事象の発生率と重症度）
時間枠：24時間
99mTc-1-thio-D-glucose 注射による安全性は、有害事象の発生率 (%) に基づいて評価されます。
24時間
99mTc-1-チオ-D-グルコース注射による安全性
時間枠：24時間
99mTc-1-チオ-D-グルコース注射に起因する安全性を評価するために、薬物治療を必要とする治療関連の有害事象を持つ参加者の割合が使用されます。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

協力者

Uppsala University

捜査官

  • 主任研究者：Vladimir I Chernov, MD, PhD、Tomsk NRMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月19日

一次修了 (実際)

2021年2月19日

研究の完了 (実際)

2021年3月19日

試験登録日

最初に提出

2020年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月28日

最初の投稿 (実際)

2020年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月30日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Lymphoma-Tc-99m

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認された提案の目的を達成するために、試験結果の基礎となる匿名化された個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録) が研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

提案は、試験結果の公開後 36 か月以内に提出することができます。 36 か月後、データはセンターのデータ ウェア ハウスで利用できるようになりますが、メタデータの寄託以外に研究者のサポートはありません。

IPD 共有アクセス基準

提案の提出とデータへのアクセスに関する情報は、主任研究者から電子メールで要求される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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