Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Molekylär avbildning av lymfom med märkt teknetium-99m 1-tio-D-glukos

30 mars 2021 uppdaterad av: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT-avbildning av lymfom med Teknetium-99m-märkt 1-tio-D-glukos (99mTc-1-tio-D-glukos)

Studien bör utvärdera den biologiska fördelningen av 99mTc-1-tio-D-glukos hos patienter med Hodgkins lymfom och icke-Hodgkins lymfom.

Det primära målet är:

  1. Att bedöma fördelningen av 99mTc-1-tio-D-glukos i normala vävnader och tumörer vid olika tidsintervall.
  2. För att utvärdera dosimetri av 99mTc-1-tio-D-glukos.
  3. Att studera säkerheten och tolerabiliteten av läkemedlet 99mTc-1-tio-D-glukos efter en enda injektion i en diagnostisk dos.

Det sekundära målet är:

1. Att jämföra de erhållna 99mTc-1-tio-D-glukos SPECT-avbildningsresultaten med data från CT-avbildning och/eller 18F-FDG positronemissionstomografi (PET) och immunhistokemiska (IHC) studier på lymfompatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet är att studera effektiviteten av SPECT-avbildning Hodgkin-lymfom och icke-Hodgkin-lymfom med hjälp av teknetium-99m-märkt 1-tio-D-glukos.

Fas I av studien:

Biodistribution av 99mTc-1-tio-D-glukos hos patienter med Hodgkin-lymfom och icke-hodgkin-lymfom.

Huvudmålen med studien:

  1. Att utvärdera fördelningen av 99mTc-1-tio-D-glukos i normala vävnader och tumörer hos patienter med lymfom vid olika tidsintervall.
  2. För att utvärdera dosimetri av 99mTc-1-tio-D-glukos baserat på läkemedlets farmakokinetiska parametrar efter en enda intravenös administrering.
  3. Att studera säkerheten vid användning och tolerabilitet av läkemedlet 99mTc-1-tio-D-glukos efter en enda intravenös administrering i en diagnostisk dos.

Ytterligare forskningsuppgifter:

1. Att utföra en jämförande analys av den diagnostiska informationen som erhållits vid visualiseringen av lymfom med SPECT med användning av 99mTc-1-tio-D-glukos med data som erhållits genom CT och/eller positronemissionstomografi (PET) och immunhistokemisk (IHC) forskning av postoperativt material.

Metodik:

Open-label, utforskande, singelcenterstudie. Försökspersonerna kommer att få en enda injektion av det märkta spårämnet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är > 18 år
  • Klinisk och radiologisk diagnos av Hodgkin-lymfom och icke-hodgkin-lymfom med immunhistologisk verifiering.
  • Antal vita blodkroppar: > 2,0 x 10^9/L
  • Hemoglobin: > 80 g/L
  • Trombocyter: > 50,0 x 10^9/L
  • ALT, ALP, AST: =< 5,0 gånger övre normalgräns
  • Bilirubin =< 2,0 gånger övre normalgräns
  • Serumkreatinin: Inom normala gränser
  • Blodsockernivån inte överstiger 5,9 mmol/L
  • Ett negativt graviditetstest (serum beta-humant koriongonadotropin, beta-HCG) vid screening för alla fertila patienter. Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som deltar i studien måste använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel i minst 30 dagar efter studiens avslutande
  • Försökspersonen är kapabel att genomgå de diagnostiska undersökningar som ska utföras i studien
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktiv aktuell autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom
  • Aktiv infektion eller historia av allvarlig infektion under de senaste 3 månaderna (om det är kliniskt relevant vid screening)
  • Känd HIV-positiv eller kroniskt aktiv hepatit B eller C
  • Administrering av annat prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screening
  • Pågående toxicitet > grad 2 från tidigare standard- eller undersökningsterapier, enligt US National Cancer Institutes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lymfom
Minst fem (5) utvärderbara försökspersoner med Hodgkins lymfom eller icke-hodgkins lymfom. Den testade injicerade dosen på 500 MBq.
Diagnostiskt test: SPECT med 99mTc-1-tio-D-glukos
En enda intravenös injektion av 99mTc-1-tio-D-glukos, följt av gammakamerabilder direkt efter injektion och efter 2, 4, 6 och 24 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gammakamerabaserat 99mTc-1-tio-D-glukosupptagsvärde för hela kroppen (procent)
Tidsram: 24 timmar
Helkroppens 99mTc-1-tio-D-glukosupptag som sammanfaller med normala organ och vävnader kommer att bedömas med hjälp av gammakamera och beräknas som procent (procent) av den injicerade dosen av radiofarmaceutiken
24 timmar
SPECT-baserat 99mTc-1-tio-D-glukosvärde i tumörskador (antal)
Tidsram: 6 timmar
99mTc-1-tio-D-glukosupptag som sammanfaller med tumörskador kommer att bedömas med hjälp av datortomografi med enkelfotonemission och mätas i antal
6 timmar
SPECT-baserat 99mTc-1-tio-D-glukosupptagsvärde (räknas)
Tidsram: 6 timmar
Fokalt upptag av 99mTc-1-tio-D-glukos i regionerna utan patologiska fynd kommer att bedömas med SPECT och mätas i antal
6 timmar
Tumör-till-bakgrundsförhållande (SPECT)
Tidsram: 6 timmar
Det SPECT-baserade tumör-till-bakgrundsförhållandet kommer att beräknas enligt följande: värdet av 99mTc-1-tio-D-glukosupptag som sammanfaller med tumörlesioner (antal) kommer att divideras med värdet på 99mTc-1-tio-D -glukosupptag som sammanfaller med regionerna utan patologiska fynd (räkningar)
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet hänförlig till 99mTc-1-tio-D-glukosinjektioner (fysiska fynd)
Tidsram: 24 timmar
Säkerheten som kan tillskrivas 99mTc-1-tio-D-glukosinjektioner kommer att utvärderas baserat på bedömningar av fysisk undersökning, vitala tecken och EKG (procent av fallen med onormala fynd i förhållande till baslinjen)
24 timmar
Säkerhet hänförlig till 99mTc-1-tio-D-glukosinjektioner (laboratorietester)
Tidsram: 24 timmar
Säkerheten som kan tillskrivas 99mTc-1-tio-D-glukosinjektioner kommer att utvärderas baserat på blod- och urinlaboratorietester (procent av fallen med onormala fynd i förhållande till baslinjen)
24 timmar
Säkerhet hänförlig till 99mTc-1-tio-D-glukosinjektioner (förekomst och svårighetsgrad av biverkningar)
Tidsram: 24 timmar
Säkerheten som kan tillskrivas 99mTc-1-tio-D-glukosinjektioner kommer att utvärderas baserat på frekvensen av biverkningar (procent)
24 timmar
Säkerhet hänförlig till 99mTc-1-tio-D-glukosinjektioner
Tidsram: 24 timmar
Procent av deltagarna med behandlingsrelaterade biverkningar som kräver läkemedelsbehandling kommer att användas för att bedöma säkerheten som kan tillskrivas 99mTc-1-tio-D-glukosinjektioner.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Samarbetspartners

Uppsala University

Utredare

  • Huvudutredare: Vladimir I Chernov, MD, PhD, Tomsk NRMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

19 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

19 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2020

Första postat (Faktisk)

3 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Lymphoma-Tc-99m

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagares data (text, tabeller, figurer och bilagor), som ligger till grund för resultaten av försöket, kommer att delas med forskare för att uppnå målen i det godkända förslaget.

Tidsram för IPD-delning

Förslag kan lämnas in upp till 36 månader efter publicering av resultaten av försöket. Efter 36 månader kommer uppgifterna att finnas tillgängliga i Centerns datalager men utan utredarstöd annat än deponerad metadata.

Kriterier för IPD Sharing Access

Information om inlämnande av förslag och tillgång till uppgifter kan begäras av huvudutredaren via e-post.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hodgkin lymfom, vuxen

Kliniska prövningar på SPECT med 99mTc-1-tio-D-glukos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera