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Imagerie moléculaire du lymphome à l'aide de technétium-99m marqué 1-thio-D-glucose

30 mars 2021 mis à jour par: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Imagerie SPECT du lymphome à l'aide de 1-thio-D-glucose marqué au technétium-99m (99mTc-1-thio-D-glucose)

L'étude doit évaluer la distribution biologique du 99mTc-1-thio-D-glucose chez les patients atteints de lymphome hodgkinien et de lymphome non hodgkinien.

L'objectif premier est :

  1. Évaluer la distribution du 99mTc-1-thio-D-glucose dans les tissus normaux et les tumeurs à différents intervalles de temps.
  2. Évaluer la dosimétrie du 99mTc-1-thio-D-glucose.
  3. Étudier l'innocuité et la tolérabilité du médicament 99mTc-1-thio-D-glucose après une seule injection à un dosage diagnostique.

Les objectifs secondaires sont :

1. Comparer les résultats d'imagerie SPECT 99mTc-1-thio-D-glucose obtenus avec les données d'imagerie CT et/ou de tomographie par émission de positrons (TEP) au 18F-FDG et d'études immunohistochimiques (IHC) chez des patients atteints de lymphome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif général est d'étudier l'efficacité de l'imagerie SPECT des lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens à l'aide de 1-thio-D-glucose marqué au technétium-99m.

Phase I de l'étude :

Biodistribution du 99mTc-1-thio-D-glucose chez les patients atteints de lymphome hodgkinien et de lymphome non hodgkinien.

Les principaux objectifs de l'étude :

  1. Évaluer la distribution du 99mTc-1-thio-D-glucose dans les tissus normaux et les tumeurs chez les patients atteints de lymphome à différents intervalles de temps.
  2. Évaluer la dosimétrie du 99mTc-1-thio-D-glucose sur la base des paramètres pharmacocinétiques du médicament après une administration intraveineuse unique.
  3. Étudier la sécurité d'utilisation et la tolérance du médicament 99mTc-1-thio-D-glucose après une administration intraveineuse unique à un dosage diagnostique.

Tâches de recherche supplémentaires :

1. Mener une analyse comparative des informations diagnostiques obtenues lors de la visualisation du lymphome par SPECT à l'aide de 99mTc-1-thio-D-glucose avec les données obtenues par tomodensitométrie et/ou tomographie par émission de positrons (TEP) et recherche immunohistochimique (IHC) de matériel postopératoire.

Méthodologie:

Étude ouverte, exploratoire, monocentrique. Les sujets recevront une injection unique du traceur marqué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est > 18 ans
  • Diagnostic clinique et radiologique du Lymphome Hodgkinien et du Lymphome Non Hodgkinien avec vérification immunohistologique.
  • Nombre de globules blancs : > 2,0 x 10^9/L
  • Hémoglobine : > 80 g/L
  • Plaquettes : > 50,0 x 10^9/L
  • ALT, ALP, AST : =< 5,0 fois la limite supérieure de la normale
  • Bilirubine =< 2,0 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine sérique : dans les limites normales
  • Glycémie inférieure à 5,9 mmol/L
  • Un test de grossesse négatif (gonadotrophine chorionique bêta-humaine sérique, bêta-HCG) lors du dépistage pour toutes les patientes en âge de procréer. Les femmes sexuellement actives en âge de procréer participant à l'étude doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins 30 jours après la fin de l'étude
  • Le sujet est capable de subir les investigations diagnostiques à effectuer dans l'étude
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Maladie auto-immune active actuelle ou antécédents de maladie auto-immune
  • Infection active ou antécédents d'infection grave au cours des 3 mois précédents (si cliniquement pertinent lors du dépistage)
  • Hépatite B ou C connue séropositive ou chroniquement active
  • Administration d'un autre médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Toxicité continue > grade 2 des traitements standard ou expérimentaux antérieurs, selon le National Cancer Institute des États-Unis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lymphome
Au moins cinq (5) sujets évaluables atteints de lymphome hodgkinien ou de lymphome non hodgkinien. La dose injectée testée est de 500 MBq.
Test diagnostique: SPECT avec 99mTc-1-thio-D-glucose
Une seule injection intraveineuse de 99mTc-1-thio-D-glucose, suivie d'une imagerie gamma caméra directement après l'injection et après 2, 4, 6 et 24 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur d'absorption du 99mTc-1-thio-D-glucose par le corps entier basée sur une caméra gamma (pourcentage)
Délai: 24 heures
L'absorption de 99mTc-1-thio-D-glucose par le corps entier coïncidant avec des organes et des tissus normaux sera évaluée à l'aide d'une caméra gamma et calculée en pourcentage (pourcentage) de la dose injectée du radiopharmaceutique
24 heures
Valeur du 99mTc-1-thio-D-glucose basée sur la SPECT dans les lésions tumorales (nombre)
Délai: 6 heures
L'absorption de 99mTc-1-thio-D-glucose coïncidant avec des lésions tumorales sera évaluée à l'aide de la tomodensitométrie d'émission à photon unique et mesurée en comptages
6 heures
Valeur d'absorption du 99mTc-1-thio-D-glucose basée sur la SPECT (comptes)
Délai: 6 heures
L'absorption focale de 99mTc-1-thio-D-glucose dans les régions sans signes pathologiques sera évaluée par SPECT et mesurée en numération
6 heures
Rapport tumeur sur fond (SPECT)
Délai: 6 heures
Le rapport tumeur/bruit de fond basé sur la SPECT sera calculé comme suit : la valeur de l'absorption de 99mTc-1-thio-D-glucose coïncidant avec les lésions tumorales (nombres) sera divisée par la valeur de 99mTc-1-thio-D -absorption de glucose coïncidant avec les régions sans signes pathologiques (comptes)
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité attribuable aux injections de 99mTc-1-thio-D-glucose (observations physiques)
Délai: 24 heures
La sécurité attribuable aux injections de 99mTc-1-thio-D-glucose sera évaluée sur la base des évaluations de l'examen physique, des signes vitaux et de l'ECG (pourcentage de cas avec des résultats anormaux par rapport à la ligne de base)
24 heures
Innocuité attribuable aux injections de 99mTc-1-thio-D-glucose (tests de laboratoire)
Délai: 24 heures
L'innocuité attribuable aux injections de 99mTc-1-thio-D-glucose sera évaluée sur la base des analyses de sang et d'urine en laboratoire (pourcentage de cas avec des résultats anormaux par rapport à la ligne de base)
24 heures
Sécurité attribuable aux injections de 99mTc-1-thio-D-glucose (incidence et gravité des événements indésirables)
Délai: 24 heures
La sécurité attribuable aux injections de 99mTc-1-thio-D-glucose sera évaluée en fonction du taux d'événements indésirables (pourcentage)
24 heures
Innocuité attribuable aux injections de 99mTc-1-thio-D-glucose
Délai: 24 heures
Le pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement nécessitant un traitement médicamenteux sera utilisé pour évaluer l'innocuité attribuable aux injections de 99mTc-1-thio-D-glucose.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Collaborateurs

Uppsala University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vladimir I Chernov, MD, PhD, Tomsk NRMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2020

Première publication (Réel)

3 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lymphoma-Tc-99m

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (texte, tableaux, figures et annexes), sous-jacentes aux résultats de l'essai, seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée.

Délai de partage IPD

Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication des résultats de l'essai. Après 36 mois, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données du Centre mais sans soutien de l'investigateur autre que les métadonnées déposées.

Critères d'accès au partage IPD

Des informations concernant la soumission de propositions et l'accès aux données peuvent être demandées au chercheur principal par courrier électronique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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