Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær billeddannelse af lymfom ved hjælp af mærket Technetium-99m 1-Thio-D-Glucose

30. marts 2021 opdateret af: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT-billeddannelse af lymfom ved hjælp af Technetium-99m-mærket 1-Thio-D-Glucose (99mTc-1-thio-D-glukose)

Undersøgelsen skal evaluere den biologiske fordeling af 99mTc-1-thio-D-glucose hos patienter med Hodgkin-lymfom og non-hodgkin-lymfom.

Det primære mål er:

  1. At vurdere fordelingen af ​​99mTc-1-thio-D-glucose i normale væv og tumorer med forskellige tidsintervaller.
  2. For at evaluere dosimetri af 99mTc-1-thio-D-glucose.
  3. At studere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lægemidlet 99mTc-1-thio-D-glucose efter en enkelt injektion i en diagnostisk dosis.

Det sekundære mål er:

1. At sammenligne de opnåede 99mTc-1-thio-D-glucose SPECT billeddannelsesresultater med data fra CT-billeddannelse og/eller 18F-FDG positronemissionstomografi (PET) og immunhistokemiske (IHC) undersøgelser hos lymfompatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål er at studere effektiviteten af ​​SPECT-billeddannelse Hodgkin-lymfom og non-hodgkin-lymfom ved brug af technetium-99m-mærket 1-thio-D-glukose.

Fase I af undersøgelsen:

Biofordeling af 99mTc-1-thio-D-glucose hos patienter med Hodgkin-lymfom og non-hodgkin-lymfom.

Hovedformålene med undersøgelsen:

  1. At evaluere fordelingen af ​​99mTc-1-thio-D-glucose i normalt væv og tumorer hos patienter med lymfom med forskellige tidsintervaller.
  2. For at evaluere dosimetri af 99mTc-1-thio-D-glucose baseret på lægemidlets farmakokinetiske parametre efter en enkelt intravenøs administration.
  3. At studere sikkerheden ved brug og tolerabilitet af lægemidlet 99mTc-1-thio-D-glucose efter en enkelt intravenøs administration i en diagnostisk dosis.

Yderligere forskningsopgaver:

1. At udføre en sammenlignende analyse af den diagnostiske information opnået ved visualisering af lymfom ved SPECT ved hjælp af 99mTc-1-thio-D-glukose med data opnået ved CT og/eller positronemissionstomografi (PET) og immunhistokemisk (IHC) forskning af postoperativt materiale.

Metode:

Åbent, undersøgende, enkeltcenterstudie. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt injektion af det mærkede sporstof.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er > 18 år
  • Klinisk og radiologisk diagnose af Hodgkin-lymfom og non-hodgkin-lymfom med immunhistologisk verifikation.
  • Antal hvide blodlegemer: > 2,0 x 10^9/L
  • Hæmoglobin: > 80 g/L
  • Blodplader: > 50,0 x 10^9/L
  • ALT, ALP, AST: =< 5,0 gange øvre normalgrænse
  • Bilirubin =< 2,0 gange øvre normalgrænse
  • Serumkreatinin: Inden for normale grænser
  • Blodsukkerniveau ikke over 5,9 mmol/L
  • En negativ graviditetstest (serum beta-humant choriongonadotropin, beta-HCG) ved screening for alle patienter i den fødedygtige alder. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i undersøgelsen, skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 30 dage efter undersøgelsens afslutning
  • Forsøgspersonen er i stand til at gennemgå de diagnostiske undersøgelser, der skal udføres i undersøgelsen
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv aktuel autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom
  • Aktiv infektion eller anamnese med alvorlig infektion inden for de foregående 3 måneder (hvis klinisk relevant ved screening)
  • Kendt HIV-positiv eller kronisk aktiv hepatitis B eller C
  • Administration af andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening
  • Igangværende toksicitet > grad 2 fra tidligere standard- eller undersøgelsesterapier ifølge US National Cancer Institutes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lymfom
Mindst fem (5) evaluerbare forsøgspersoner med Hodgkin-lymfom eller non-hodgkin-lymfom. Den testede injicerede dosis på 500 MBq.
Diagnostisk test: SPECT med 99mTc-1-thio-D-glukose
Én enkelt intravenøs injektion af 99mTc-1-thio-D-glucose, efterfulgt af gammakamerabilleddannelse direkte efter injektion og efter 2, 4, 6 og 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gamma-kamera-baseret helkrops 99mTc-1-thio-D-glukoseoptagelsesværdi (procent)
Tidsramme: 24 timer
Helkropsoptagelse af 99mTc-1-thio-D-glucose, der falder sammen med normale organer og væv, vil blive vurderet ved hjælp af gammakamera og beregnet som procent (procent) af den injicerede dosis af det radioaktive lægemiddel
24 timer
SPECT-baseret 99mTc-1-thio-D-glukoseværdi i tumorlæsioner (tæller)
Tidsramme: 6 timer
99mTc-1-thio-D-glucoseoptagelse, der falder sammen med tumorlæsioner, vil blive vurderet ved hjælp af enkelt-fotonemission computertomografi og målt i tællinger
6 timer
SPECT-baseret 99mTc-1-thio-D-glukoseoptagelsesværdi (tæller)
Tidsramme: 6 timer
Fokal optagelse af 99mTc-1-thio-D-glukose i regionerne uden patologiske fund vil blive vurderet med SPECT og målt i tællinger
6 timer
Tumor-til-baggrundsforhold (SPECT)
Tidsramme: 6 timer
Det SPECT-baserede tumor-til-baggrundsforhold vil blive beregnet som følger: værdien af ​​99mTc-1-thio-D-glukoseoptagelse, der falder sammen med tumorlæsioner (tællinger), vil blive divideret med værdien af ​​99mTc-1-thio-D -glukoseoptagelse falder sammen med regionerne uden patologiske fund (tæller)
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed tilskrives 99mTc-1-thio-D-glucose-injektioner (fysiske fund)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheden, der kan tilskrives 99mTc-1-thio-D-glucose-injektioner, vil blive evalueret baseret på vurderinger af fysisk undersøgelse, vitale tegn og EKG (procent af tilfældene med unormale fund i forhold til baseline)
24 timer
Sikkerhed tilskrives 99mTc-1-thio-D-glucose-injektioner (laboratorietests)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheden, der kan tilskrives 99mTc-1-thio-D-glucose-injektioner, vil blive evalueret baseret på blod- og urinlaboratorietestene (procent af tilfældene med unormale fund i forhold til baseline)
24 timer
Sikkerhed tilskrives 99mTc-1-thio-D-glucose-injektioner (hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheden, der kan tilskrives 99mTc-1-thio-D-glucose-injektioner, vil blive evalueret baseret på antallet af bivirkninger (procent)
24 timer
Sikkerhed tilskrives 99mTc-1-thio-D-glucose-injektioner
Tidsramme: 24 timer
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger, der kræver lægemiddelbehandling, vil blive brugt til at vurdere sikkerheden, der kan tilskrives 99mTc-1-thio-D-glucose-injektioner.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Samarbejdspartnere

Uppsala University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vladimir I Chernov, MD, PhD, Tomsk NRMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2021

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lymphoma-Tc-99m

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (tekst, tabeller, figurer og bilag), der ligger til grund for forsøgets resultater, vil blive delt med forskere for at nå målene i det godkendte forslag.

IPD-delingstidsramme

Forslag kan indgives op til 36 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af forsøget. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i centrets datavarehus, men uden anden efterforskerstøtte end deponerede metadata.

IPD-delingsadgangskriterier

Oplysninger om indsendelse af forslag og adgang til data kan rekvireres fra hovedefterforskeren via e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom, voksen

Kliniske forsøg med SPECT med 99mTc-1-thio-D-glukose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner