Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire beeldvorming van lymfoom met behulp van gelabeld Technetium-99m 1-Thio-D-glucose

30 maart 2021 bijgewerkt door: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT-beeldvorming van lymfoom met behulp van Technetium-99m-gelabeld 1-thio-D-glucose (99mTc-1-thio-D-glucose)

De studie moet de biologische distributie van 99mTc-1-thio-D-glucose evalueren bij patiënten met Hodgkin-lymfoom en non-Hodgkin-lymfoom.

De primaire doelstelling is:

  1. Om de distributie van 99mTc-1-thio-D-glucose in normale weefsels en tumoren op verschillende tijdsintervallen te beoordelen.
  2. Dosimetrie van 99mTc-1-thio-D-glucose evalueren.
  3. Onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van het geneesmiddel 99mTc-1-thio-D-glucose na een enkele injectie in een diagnostische dosering.

De secundaire doelstelling zijn:

1. Om de verkregen 99mTc-1-thio-D-glucose SPECT-beeldvormingsresultaten te vergelijken met de gegevens van CT-beeldvorming en/of 18F-FDG positronemissietomografie (PET) en immunohistochemische (IHC) studies bij lymfoompatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel is om de effectiviteit van SPECT-beeldvorming Hodgkin-lymfoom en non-Hodgkin-lymfoom te bestuderen met behulp van technetium-99m-gelabeld 1-thio-D-glucose.

Fase I van de studie:

Biodistributie van 99mTc-1-thio-D-glucose bij patiënten met Hodgkin-lymfoom en non-Hodgkin-lymfoom.

De belangrijkste doelstellingen van de studie:

  1. Om de distributie van 99mTc-1-thio-D-glucose in normale weefsels en tumoren bij patiënten met lymfoom op verschillende tijdsintervallen te evalueren.
  2. Dosimetrie van 99mTc-1-thio-D-glucose evalueren op basis van de farmacokinetische parameters van het geneesmiddel na een enkele intraveneuze toediening.
  3. Onderzoek naar de gebruiksveiligheid en verdraagbaarheid van het geneesmiddel 99mTc-1-thio-D-glucose na een enkele intraveneuze toediening in een diagnostische dosering.

Aanvullende onderzoekstaken:

1. Een vergelijkende analyse uitvoeren van de diagnostische informatie verkregen bij de visualisatie van lymfoom door SPECT met behulp van 99mTc-1-thio-D-glucose met gegevens verkregen door CT en/of positronemissietomografie (PET) en immunohistochemisch (IHC) onderzoek van postoperatief materiaal.

Methodologie:

Open-label, verkennend onderzoek in één centrum. De proefpersonen krijgen een enkele injectie met de gelabelde tracer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is ouder dan 18 jaar
  • Klinische en radiologische diagnose van Hodgkin-lymfoom en non-Hodgkin-lymfoom met immunohistologische verificatie.
  • Aantal witte bloedcellen: > 2,0 x 10^9/L
  • Hemoglobine: > 80 g/L
  • Bloedplaatjes: > 50,0 x 10^9/L
  • ALT, ALP, AST: =< 5,0 keer de bovengrens van normaal
  • Bilirubine =< 2,0 keer de bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine: binnen normale grenzen
  • Bloedglucosegehalte niet hoger dan 5,9 mmol/L
  • Een negatieve zwangerschapstest (serum bèta-humaan choriongonadotrofine, bèta-HCG) bij screening voor alle patiënten die zwanger kunnen worden. Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die aan het onderzoek deelnemen, moeten gedurende ten minste 30 dagen na beëindiging van het onderzoek een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
  • Proefpersoon is in staat om de in het onderzoek uit te voeren diagnostische onderzoeken te ondergaan
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve huidige auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
  • Actieve infectie of voorgeschiedenis van ernstige infectie in de afgelopen 3 maanden (indien klinisch relevant bij screening)
  • Bekende hiv-positieve of chronisch actieve hepatitis B of C
  • Toediening van ander geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen na screening
  • Aanhoudende toxiciteit > graad 2 van eerdere standaardtherapieën of therapieën in onderzoek, volgens het Amerikaanse National Cancer Institute

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lymfoom
Ten minste vijf (5) evalueerbare proefpersonen met Hodgkin-lymfoom of non-Hodgkin-lymfoom. De geteste geïnjecteerde dosis van 500 MBq.
Diagnostische toets: SPECT met 99mTc-1-thio-D-glucose
Eén enkele intraveneuze injectie van 99mTc-1-thio-D-glucose, gevolgd door gammacamerabeelden direct na de injectie en na 2, 4, 6 en 24 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gamma camera-gebaseerde 99mTc-1-thio-D-glucose opnamewaarde voor het hele lichaam (procent)
Tijdsspanne: 24 uur
De opname van 99mTc-1-thio-D-glucose in het hele lichaam, die samenvalt met normale organen en weefsels, wordt beoordeeld met behulp van een gammacamera en berekend als percentage (procent) van de geïnjecteerde dosis van het radiofarmacon.
24 uur
Op SPECT gebaseerde 99mTc-1-thio-D-glucosewaarde in tumorlaesies (tellingen)
Tijdsspanne: 6 uur
De opname van 99mTc-1-thio-D-glucose die samenvalt met tumorlaesies zal worden beoordeeld met behulp van computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie en gemeten in tellingen
6 uur
Op SPECT gebaseerde 99mTc-1-thio-D-glucose-opnamewaarde (tellingen)
Tijdsspanne: 6 uur
Focale opname van 99mTc-1-thio-D-glucose in de regio's zonder pathologische bevindingen zal worden beoordeeld met SPECT en gemeten in tellingen
6 uur
Tumor-tot-achtergrondverhouding (SPECT)
Tijdsspanne: 6 uur
De op SPECT gebaseerde tumor-tot-achtergrondverhouding wordt als volgt berekend: de waarde van de opname van 99mTc-1-thio-D-glucose die samenvalt met tumorlaesies (tellingen) wordt gedeeld door de waarde van 99mTc-1-thio-D -glucoseopname die samenvalt met de regio's zonder pathologische bevindingen (tellingen)
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid toe te schrijven aan injecties met 99mTc-1-thio-D-glucose (fysieke bevindingen)
Tijdsspanne: 24 uur
De veiligheid toe te schrijven aan 99mTc-1-thio-D-glucose-injecties zal worden geëvalueerd op basis van de beoordelingen van lichamelijk onderzoek, vitale functies en ECG (percentage gevallen met abnormale bevindingen ten opzichte van baseline)
24 uur
Veiligheid toe te schrijven aan injecties met 99mTc-1-thio-D-glucose (laboratoriumtests)
Tijdsspanne: 24 uur
De veiligheid toe te schrijven aan 99mTc-1-thio-D-glucose-injecties zal worden geëvalueerd op basis van de bloed- en urinelaboratoriumtests (percentage gevallen met abnormale bevindingen ten opzichte van de uitgangswaarde)
24 uur
Veiligheid toe te schrijven aan injecties met 99mTc-1-thio-D-glucose (incidentie en ernst van bijwerkingen)
Tijdsspanne: 24 uur
De veiligheid toe te schrijven aan 99mTc-1-thio-D-glucose-injecties zal worden geëvalueerd op basis van het aantal bijwerkingen (%)
24 uur
Veiligheid toe te schrijven aan injecties met 99mTc-1-thio-D-glucose
Tijdsspanne: 24 uur
Percentage deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen die medicamenteuze behandeling vereisen, zal worden gebruikt om de veiligheid te beoordelen die kan worden toegeschreven aan 99mTc-1-thio-D-glucose-injecties.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Medewerkers

Uppsala University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vladimir I Chernov, MD, PhD, Tomsk NRMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lymphoma-Tc-99m

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (tekst, tabellen, figuren en bijlagen), die ten grondslag liggen aan de resultaten van het onderzoek, zullen worden gedeeld met onderzoekers om de doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Voorstellen kunnen worden ingediend tot 36 maanden na publicatie van de resultaten van de proef. Na 36 maanden zullen de gegevens beschikbaar zijn in het datawarehouse van het Centrum, maar zonder andere ondersteuning van onderzoekers dan gedeponeerde metadata.

IPD-toegangscriteria voor delen

Informatie over het indienen van voorstellen en toegang tot gegevens kan per e-mail worden opgevraagd bij de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hodgkin-lymfoom, volwassene

Klinische onderzoeken op SPECT met 99mTc-1-thio-D-glucose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren