Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lymfooman molekyylikuvaus käyttäen leimattua teknetium-99m 1-tio-D-glukoosia

tiistai 30. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Lymfooman SPECT-kuvaus teknetium-99m-leimatulla 1-tio-D-glukoosilla (99mTc-1-tio-D-glukoosilla)

Tutkimuksessa tulee arvioida 99mTc-1-tio-D-glukoosin biologinen jakautuminen potilailla, joilla on Hodgkin-lymfooma ja non-Hodgkin-lymfooma.

Ensisijainen tavoite on:

  1. Arvioida 99mTc-1-tio-D-glukoosin jakautumista normaaleihin kudoksiin ja kasvaimiin eri aikavälein.
  2. Arvioida 99mTc-1-tio-D-glukoosin dosimetria.
  3. Tutkia lääkkeen 99mTc-1-tio-D-glukoosin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden injektion jälkeen diagnostisessa annoksessa.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

1. Vertaa saatuja 99mTc-1-tio-D-glukoosi-SPECT-kuvaustuloksia lymfoomapotilaiden CT-kuvauksen ja/tai 18F-FDG positroniemissiotomografian (PET) ja immunohistokemiallisten (IHC) tutkimusten tietoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisenä tavoitteena on tutkia SPECT-kuvauksen tehokkuutta Hodgkin-lymfooman ja non-Hodgkin-lymfooman avulla käyttäen teknetium-99m-leimattua 1-tio-D-glukoosia.

Tutkimuksen I vaihe:

99mTc-1-tio-D-glukoosin biologinen jakautuminen potilailla, joilla on Hodgkin-lymfooma ja non-Hodgkin-lymfooma.

Tutkimuksen päätavoitteet:

  1. Arvioida 99mTc-1-tio-D-glukoosin jakautumista normaaleissa kudoksissa ja kasvaimissa potilailla, joilla on lymfooma eri aikavälein.
  2. Arvioida 99mTc-1-tio-D-glukoosin dosimetria lääkkeen farmakokineettisten parametrien perusteella yhden suonensisäisen annon jälkeen.
  3. Tutkia lääkkeen 99mTc-1-tio-D-glukoosin käytön turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden suonensisäisen annon jälkeen diagnostisessa annoksessa.

Lisätutkimustehtävät:

1. Suorittaa vertaileva analyysi diagnostisista tiedoista, jotka on saatu lymfooman visualisoinnissa SPECT:llä käyttäen 99mTc-1-tio-D-glukoosia CT- ja/tai positroniemissiotomografialla (PET) ja immunohistokemiallisella (IHC) tutkimuksella saatujen tietojen kanssa. postoperatiivista materiaalia.

Metodologia:

Avoin, tutkiva, yhden keskuksen tutkimus. Koehenkilöt saavat yhden injektion merkittyä merkkiainetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on yli 18-vuotias
  • Hodgkin-lymfooman ja non-Hodgkin-lymfooman kliininen ja radiologinen diagnoosi immunohistologisella tarkastuksella.
  • Valkosolujen määrä: > 2,0 x 10^9/l
  • Hemoglobiini: > 80 g/l
  • Verihiutaleet: > 50,0 x 10^9/l
  • ALT, ALP, AST: =< 5,0 kertaa normaalin yläraja
  • Bilirubiini = < 2,0 kertaa normaalin yläraja
  • Seerumin kreatiniini: Normaalirajojen sisällä
  • Verensokeri ei yli 5,9 mmol/l
  • Negatiivinen raskaustesti (seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini, beeta-HCG) seulonnassa kaikille hedelmällisessä iässä oleville potilaille. Tutkimukseen osallistuvien seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä vähintään 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Koehenkilö pystyy suorittamaan tutkimuksessa tehtävät diagnostiset tutkimukset
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen nykyinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus historiassa
  • Aktiivinen infektio tai vakava infektio edellisen 3 kuukauden aikana (jos se on kliinisesti merkityksellistä seulonnassa)
  • Tunnettu HIV-positiivinen tai kroonisesti aktiivinen B- tai C-hepatiitti
  • Muiden tutkimuslääkkeiden antaminen 30 päivän kuluessa seulonnasta
  • Jatkuva myrkyllisyys > luokka 2 aiemmista standardi- tai tutkimushoidoista Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lymfooma
Vähintään viisi (5) arvioitavissa olevaa potilasta, joilla on Hodgkin-lymfooma tai non-Hodgkin-lymfooma. Testattu injektoitu annos 500 MBq.
Diagnostinen testi: SPECT 99mTc-1-tio-D-glukoosilla
Yksi suonensisäinen 99mTc-1-tio-D-glukoosin injektio, jota seuraa gammakamerakuvaus suoraan injektion jälkeen ja 2, 4, 6 ja 24 tunnin kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gammakamerapohjainen koko kehon 99mTc-1-tio-D-glukoosinottoarvo (prosenttia)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Koko kehon 99mTc-1-tio-D-glukoosin otto, joka vastaa normaaleja elimiä ja kudoksia, arvioidaan gammakameralla ja lasketaan prosentteina (prosenttina) injektoidusta radiofarmaseuttisesta annoksesta
24 tuntia
SPECT-pohjainen 99mTc-1-tio-D-glukoosiarvo kasvainleesioissa (määrät)
Aikaikkuna: 6 tuntia
99mTc-1-tio-D-glukoosin otto, joka osuu samaan aikaan kasvainleesioiden kanssa, arvioidaan käyttämällä yhden fotonin emissiotietokonetomografiaa ja mitataan lukuina
6 tuntia
SPECT-pohjainen 99mTc-1-tio-D-glukoosin sisäänoton arvo (määrät)
Aikaikkuna: 6 tuntia
99mTc-1-tio-D-glukoosin fokaalinen sisäänotto alueilla, joilla ei ole patologisia löydöksiä, arvioidaan SPECT:llä ja mitataan lukuina
6 tuntia
Kasvain-taustasuhde (SPECT)
Aikaikkuna: 6 tuntia
SPECT-pohjainen kasvain-taustasuhde lasketaan seuraavasti: 99mTc-1-tio-D-glukoosin sisäänoton arvo, joka osuu samaan aikaan kasvainleesioiden (laskelmien) kanssa, jaetaan arvolla 99mTc-1-thio-D - glukoosin otto samaan aikaan alueilla, joilla ei ole patologisia löydöksiä (määrät)
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus johtuu 99mTc-1-tio-D-glukoosi-injektioista (fyysiset löydökset)
Aikaikkuna: 24 tuntia
99mTc-1-tio-D-glukoosi-injektioista johtuva turvallisuus arvioidaan fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja EKG:n arvioiden perusteella (prosenttiosuus tapauksista, joissa poikkeavia löydöksiä verrattuna lähtötilanteeseen)
24 tuntia
Turvallisuus johtuu 99mTc-1-tio-D-glukoosi-injektioista (laboratoriokokeet)
Aikaikkuna: 24 tuntia
99mTc-1-tio-D-glukoosi-injektioista johtuva turvallisuus arvioidaan veri- ja virtsan laboratoriotestien perusteella (prosenttiosuus tapauksista, joissa on poikkeavia löydöksiä lähtötasoon verrattuna)
24 tuntia
99mTc-1-tio-D-glukoosi-injektioista johtuva turvallisuus (haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus)
Aikaikkuna: 24 tuntia
99mTc-1-tio-D-glukoosi-injektioista johtuva turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien määrän perusteella (prosenttia)
24 tuntia
Turvallisuus johtuu 99mTc-1-tio-D-glukoosi-injektioista
Aikaikkuna: 24 tuntia
Prosenttia osallistujista, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, jotka vaativat lääkehoitoa, käytetään arvioitaessa 99mTc-1-tio-D-glukoosi-injektioiden turvallisuutta.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Yhteistyökumppanit

Uppsala University

Tutkijat

  • Päätutkija: Vladimir I Chernov, MD, PhD, Tomsk NRMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 19. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Lymphoma-Tc-99m

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kokeen tulosten taustalla olevat yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan tutkijoille hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Ehdotuksia voidaan jättää 36 kuukauden kuluessa kokeen tulosten julkaisemisesta. 36 kuukauden kuluttua tiedot ovat saatavilla keskuksen tietovarastossa, mutta ilman muuta tutkijan tukea kuin tallennetut metatiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja ehdotusten jättämisestä ja tietojen saamisesta voidaan pyytää päätutkijalta sähköpostitse.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hodgkinin lymfooma, aikuinen

Kliiniset tutkimukset SPECT 99mTc-1-tio-D-glukoosilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa