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Imaging molecolare del linfoma mediante tecnezio-99m 1-tio-D-glucosio marcato

30 marzo 2021 aggiornato da: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Imaging SPECT del linfoma utilizzando 1-tio-D-glucosio marcato con tecnezio-99m (99mTc-1-tio-D-glucosio)

Lo studio dovrebbe valutare la distribuzione biologica del 99mTc-1-tio-D-glucosio in pazienti con Linfoma di Hodgkin e Linfoma Non Hodgkin.

L'obiettivo primario sono:

  1. Valutare la distribuzione del 99mTc-1-tio-D-glucosio nei tessuti normali e nei tumori a diversi intervalli di tempo.
  2. Valutare la dosimetria del 99mTc-1-tio-D-glucosio.
  3. Per studiare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco 99mTc-1-tio-D-glucosio dopo una singola iniezione in un dosaggio diagnostico.

Gli obiettivi secondari sono:

1. Confrontare i risultati di imaging SPECT ottenuti con 99mTc-1-tio-D-glucosio con i dati di imaging TC e/o tomografia a emissione di positroni 18F-FDG (PET) e studi immunoistochimici (IHC) in pazienti affetti da linfoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale è studiare l'efficacia dell'imaging SPECT del linfoma di Hodgkin e del linfoma non Hodgkin utilizzando 1-tio-D-glucosio marcato con tecnezio-99m.

Fase I dello studio:

Biodistribuzione di 99mTc-1-tio-D-glucosio in pazienti con linfoma di Hodgkin e linfoma non Hodgkin.

I principali obiettivi dello studio:

  1. Valutare la distribuzione del 99mTc-1-tio-D-glucosio nei tessuti normali e nei tumori in pazienti con linfoma a diversi intervalli di tempo.
  2. Valutare la dosimetria del 99mTc-1-tio-D-glucosio sulla base dei parametri farmacocinetici del farmaco dopo una singola somministrazione endovenosa.
  3. Studiare la sicurezza d'uso e la tollerabilità del farmaco 99mTc-1-tio-D-glucosio dopo una singola somministrazione endovenosa in un dosaggio diagnostico.

Ulteriori compiti di ricerca:

1. Condurre un'analisi comparativa delle informazioni diagnostiche ottenute nella visualizzazione del linfoma mediante SPECT utilizzando 99mTc-1-tio-D-glucosio con i dati ottenuti dalla TC e/o dalla tomografia a emissione di positroni (PET) e dalla ricerca immunoistochimica (IHC) di materiale postoperatorio.

Metodologia:

Studio in aperto, esplorativo, a centro singolo. I soggetti riceveranno una singola iniezione del tracciante marcato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha più di 18 anni
  • Diagnosi clinica e radiologica del Linfoma di Hodgkin e del Linfoma Non Hodgkin con verifica immunoistologica.
  • Conta dei globuli bianchi: > 2,0 x 10^9/L
  • Emoglobina: > 80 g/L
  • Piastrine: > 50,0 x 10^9/L
  • ALT, ALP, AST: =< 5,0 volte il limite superiore del normale
  • Bilirubina = < 2,0 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina sierica: entro i limiti normali
  • Livello di glucosio nel sangue non superiore a 5,9 mmol/L
  • Un test di gravidanza negativo (siero beta-gonadotropina corionica umana, beta-HCG) allo screening per tutte le pazienti in età fertile. Le donne sessualmente attive in età fertile che partecipano allo studio devono utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico per almeno 30 giorni dopo la fine dello studio
  • Il soggetto è in grado di sottoporsi alle indagini diagnostiche da eseguire nello studio
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune in corso attiva o storia di malattia autoimmune
  • Infezione attiva o storia di infezione grave nei 3 mesi precedenti (se clinicamente rilevante allo screening)
  • HIV positivo o epatite B o C cronicamente attiva
  • Somministrazione di altri medicinali sperimentali entro 30 giorni dallo screening
  • Tossicità in corso > grado 2 da precedenti terapie standard o sperimentali, secondo il National Cancer Institute degli Stati Uniti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linfoma
Almeno cinque (5) soggetti valutabili con linfoma di Hodgkin o linfoma non Hodgkin. La dose iniettata testata di 500 MBq.
Test diagnostico: SPECT con 99mTc-1-tio-D-glucosio
Una singola iniezione endovenosa di 99mTc-1-tio-D-glucosio, seguita da imaging con gamma camera direttamente dopo l'iniezione e dopo 2, 4, 6 e 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di assorbimento di 99mTc-1-tio-D-glucosio su tutto il corpo basato su gamma camera (percentuale)
Lasso di tempo: 24 ore
L'assorbimento di 99mTc-1-tio-D-glucosio da parte del corpo intero coincidente con organi e tessuti normali sarà valutato utilizzando gamma camera e calcolato come percentuale (percentuale) della dose iniettata del radiofarmaco
24 ore
Valore di 99mTc-1-tio-D-glucosio basato su SPECT nelle lesioni tumorali (conta)
Lasso di tempo: 6 ore
L'assorbimento di 99mTc-1-tio-D-glucosio in coincidenza con le lesioni tumorali sarà valutato mediante tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo e misurato in conteggi
6 ore
Valore di assorbimento di 99mTc-1-tio-D-glucosio basato su SPECT (conteggi)
Lasso di tempo: 6 ore
L'assorbimento focale di 99mTc-1-tio-D-glucosio nelle regioni senza riscontri patologici sarà valutato con SPECT e misurato in conteggi
6 ore
Rapporto tumore/sfondo (SPECT)
Lasso di tempo: 6 ore
Il rapporto tumore/background basato su SPECT sarà calcolato come segue: il valore di assorbimento di 99mTc-1-tio-D-glucosio che coincide con le lesioni tumorali (conta) sarà diviso per il valore di 99mTc-1-tio-D -captazione del glucosio coincidente con le regioni senza riscontri patologici (conta)
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza attribuibile alle iniezioni di 99mTc-1-tio-D-glucosio (reperti fisici)
Lasso di tempo: 24 ore
La sicurezza attribuibile alle iniezioni di 99mTc-1-tio-D-glucosio sarà valutata sulla base delle valutazioni dell'esame obiettivo, dei segni vitali e dell'ECG (percentuale di casi con risultati anormali rispetto al basale)
24 ore
Sicurezza attribuibile alle iniezioni di 99mTc-1-tio-D-glucosio (test di laboratorio)
Lasso di tempo: 24 ore
La sicurezza attribuibile alle iniezioni di 99mTc-1-tio-D-glucosio sarà valutata sulla base dei test di laboratorio del sangue e delle urine (percentuale di casi con risultati anormali rispetto al basale)
24 ore
Sicurezza attribuibile alle iniezioni di 99mTc-1-tio-D-glucosio (incidenza e gravità degli eventi avversi)
Lasso di tempo: 24 ore
La sicurezza attribuibile alle iniezioni di 99mTc-1-tio-D-glucosio sarà valutata in base al tasso di eventi avversi (percentuale)
24 ore
Sicurezza attribuibile alle iniezioni di 99mTc-1-tio-D-glucosio
Lasso di tempo: 24 ore
La percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento che richiedono un trattamento farmacologico verrà utilizzata per valutare la sicurezza attribuibile alle iniezioni di 99mTc-1-tio-D-glucosio.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Collaboratori

Uppsala University

Investigatori

  • Investigatore principale: Vladimir I Chernov, MD, PhD, Tomsk NRMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lymphoma-Tc-99m

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non identificati (testo, tabelle, figure e appendici), alla base dei risultati della sperimentazione, saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dei risultati della sperimentazione. Dopo 36 mesi, i dati saranno disponibili nel data ware house del Centro ma senza il supporto degli investigatori oltre ai metadati depositati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni relative alla presentazione delle proposte e all'accesso ai dati possono essere richieste al ricercatore principale via e-mail.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma di Hodgkin, adulto

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