Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární zobrazení lymfomu pomocí značeného technecia-99m 1-thio-D-glukózy

30. března 2021 aktualizováno: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT zobrazení lymfomu pomocí techneciem-99m značené 1-thio-D-glukózy (99mTc-1-thio-D-glukózy)

Studie by měla hodnotit biologickou distribuci 99mTc-1-thio-D-glukózy u pacientů s Hodgkinovým lymfomem a Non Hodgkinovým lymfomem.

Primárním cílem jsou:

  1. Posoudit distribuci 99mTc-1-thio-D-glukózy v normálních tkáních a nádorech v různých časových intervalech.
  2. Vyhodnotit dozimetrii 99mTc-1-thio-D-glukózy.
  3. Studovat bezpečnost a snášenlivost léku 99mTc-1-thio-D-glukózy po jedné injekci v diagnostické dávce.

Sekundárním cílem jsou:

1. Porovnat získané výsledky SPECT zobrazení 99mTc-1-thio-D-glukózy s daty CT zobrazení a/nebo 18F-FDG pozitronové emisní tomografie (PET) a imunohistochemických (IHC) studií u pacientů s lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem je studovat účinnost SPECT zobrazení Hodgkinova lymfomu a Non Hodgkinova lymfomu pomocí techneciem-99m značené 1-thio-D-glukózy.

Fáze I studie:

Biodistribuce 99mTc-1-thio-D-glukózy u pacientů s Hodgkinovým lymfomem a Non Hodgkinovým lymfomem.

Hlavní cíle studie:

  1. Vyhodnotit distribuci 99mTc-1-thio-D-glukózy v normálních tkáních a nádorech u pacientů s lymfomem v různých časových intervalech.
  2. Vyhodnotit dozimetrii 99mTc-1-thio-D-glukózy na základě farmakokinetických parametrů léčiva po jednorázovém intravenózním podání.
  3. Studovat bezpečnost použití a snášenlivost léku 99mTc-1-thio-D-glukózy po jednorázovém intravenózním podání v diagnostické dávce.

Další výzkumné úkoly:

1. Provést srovnávací analýzu diagnostických informací získaných při vizualizaci lymfomu pomocí SPECT pomocí 99mTc-1-thio-D-glukózy s daty získanými CT a/nebo pozitronovou emisní tomografií (PET) a imunohistochemickým (IHC) výzkumem pooperační materiál.

Metodologie:

Otevřená, průzkumná studie s jedním centrem. Subjekty dostanou jednu injekci označeného indikátoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let
  • Klinická a radiologická diagnostika Hodgkinova lymfomu a Non Hodgkinova lymfomu s imunohistologickým ověřením.
  • Počet bílých krvinek: > 2,0 x 10^9/l
  • Hemoglobin: > 80 g/l
  • Krevní destičky: > 50,0 x 10^9/l
  • ALT, ALP, AST: =< 5,0 násobek horní hranice normálu
  • Bilirubin =< 2,0násobek horní hranice normálu
  • Sérový kreatinin: V normálních mezích
  • Hladina glukózy v krvi ne více než 5,9 mmol/l
  • Negativní těhotenský test (sérový beta-lidský choriový gonadotropin, beta-HCG) při screeningu u všech pacientek ve fertilním věku. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku účastnící se studie musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů po ukončení studie
  • Subjekt je schopen podstoupit diagnostická vyšetření, která mají být ve studii provedena
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní aktuální autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Aktivní infekce nebo závažná infekce v anamnéze během předchozích 3 měsíců (pokud je při screeningu klinicky relevantní)
  • Známá HIV pozitivní nebo chronicky aktivní hepatitida B nebo C
  • Podávání jiného hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů od screeningu
  • Přetrvávající toxicita > stupeň 2 z předchozích standardních nebo testovaných terapií, podle amerického Národního institutu pro rakovinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lymfom
Alespoň pět (5) hodnotitelných subjektů s Hodgkinovým lymfomem nebo Non Hodgkinovým lymfomem. Testovaná injekční dávka 500 MBq.
Diagnostický test: SPECT s 99mTc-1-thio-D-glukózou
Jedna jediná intravenózní injekce 99mTc-1-thio-D-glukózy, následovaná zobrazením gamakamerou přímo po injekci a po 2, 4, 6 a 24 hodinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota absorpce 99mTc-1-thio-D-glukózy v celém těle na základě gamakamery (procenta)
Časové okno: 24 hodin
Celotělové vychytávání 99mTc-1-thio-D-glukózy koincidující s normálními orgány a tkáněmi bude hodnoceno pomocí gama kamery a vypočteno jako procento (procento) podané dávky radiofarmaka
24 hodin
Hodnota 99mTc-1-thio-D-glukózy založená na SPECT v nádorových lézích (počty)
Časové okno: 6 hodin
Vychytávání 99mTc-1-thio-D-glukózy koincidující s nádorovými lézemi bude hodnoceno pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie a měřeno v počtech
6 hodin
Hodnota absorpce 99mTc-1-thio-D-glukózy založená na SPECT (počty)
Časové okno: 6 hodin
Fokální vychytávání 99mTc-1-thio-D-glukózy v oblastech bez patologických nálezů bude hodnoceno pomocí SPECT a měřeno v počtech
6 hodin
Poměr nádoru k pozadí (SPECT)
Časové okno: 6 hodin
Poměr nádoru k pozadí založený na SPECT bude vypočítán následovně: hodnota absorpce 99mTc-1-thio-D-glukózy koincidující s nádorovými lézemi (počty) se vydělí hodnotou 99mTc-1-thio-D -vychytávání glukózy shodné s oblastmi bez patologických nálezů (počtů)
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím 99mTc-1-thio-D-glukózy (fyzikální nálezy)
Časové okno: 24 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím 99mTc-1-thio-D-glukózy bude hodnocena na základě posouzení fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a EKG (procento případů s abnormálními nálezy vzhledem k výchozí hodnotě)
24 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím 99mTc-1-thio-D-glukózy (laboratorní testy)
Časové okno: 24 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím 99mTc-1-thio-D-glukózy bude hodnocena na základě laboratorních testů krve a moči (procento případů s abnormálními nálezy vzhledem k výchozí hodnotě)
24 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím 99mTc-1-thio-D-glukózy (výskyt a závažnost nežádoucích účinků)
Časové okno: 24 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím 99mTc-1-thio-D-glukózy bude vyhodnocena na základě míry nežádoucích účinků (v procentech)
24 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím 99mTc-1-thio-D-glukózy
Časové okno: 24 hodin
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou vyžadující léčbu drogami bude použito k posouzení bezpečnosti přisuzované injekcím 99mTc-1-thio-D-glukózy.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Spolupracovníci

Uppsala University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir I Chernov, MD, PhD, Tomsk NRMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lymphoma-Tc-99m

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (text, tabulky, obrázky a přílohy), která jsou základem výsledků studie, budou sdílena s výzkumnými pracovníky, aby bylo dosaženo cílů ve schváleném návrhu.

Časový rámec sdílení IPD

Návrhy lze předkládat do 36 měsíců po zveřejnění výsledků hodnocení. Po 36 měsících budou data dostupná v datovém skladu centra, ale bez jiné podpory vyšetřovatelů, než jsou uložená metadata.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Informace týkající se předkládání návrhů a přístupu k údajům lze od hlavního řešitele vyžádat e-mailem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodgkinův lymfom, dospělý

Klinické studie na SPECT s 99mTc-1-thio-D-glukózou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit