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Imágenes moleculares de linfoma utilizando tecnecio-99m 1-tio-D-glucosa marcado

30 de marzo de 2021 actualizado por: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Imágenes SPECT de linfoma usando 1-tio-D-glucosa marcada con tecnecio-99m (99mTc-1-tio-D-glucosa)

El estudio debe evaluar la distribución biológica de 99mTc-1-tio-D-glucosa en pacientes con linfoma de Hodgkin y linfoma no Hodgkin.

El objetivo primordial son:

  1. Evaluar la distribución de 99mTc-1-tio-D-glucosa en tejidos normales y tumores en diferentes intervalos de tiempo.
  2. Evaluar la dosimetría de 99mTc-1-tio-D-glucosa.
  3. Estudiar la seguridad y tolerabilidad del fármaco 99mTc-1-tio-D-glucosa tras una única inyección en dosis diagnóstica.

Los objetivos secundarios son:

1. Comparar los resultados obtenidos de las imágenes SPECT con 99mTc-1-tio-D-glucosa con los datos de las imágenes de TC y/o la tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-FDG y los estudios inmunohistoquímicos (IHC) en pacientes con linfoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general es estudiar la eficacia de las imágenes de SPECT para el linfoma de Hodgkin y el linfoma no Hodgkin utilizando 1-tio-D-glucosa marcada con tecnecio-99m.

Fase I del estudio:

Biodistribución de 99mTc-1-tio-D-glucosa en pacientes con Linfoma de Hodgkin y Linfoma No Hodgkin.

Los principales objetivos del estudio:

  1. Evaluar la distribución de 99mTc-1-tio-D-glucosa en tejidos normales y tumores en pacientes con Linfoma en diferentes intervalos de tiempo.
  2. Evaluar la dosimetría de 99mTc-1-tio-D-glucosa en función de los parámetros farmacocinéticos del fármaco tras una única administración intravenosa.
  3. Estudiar la seguridad de uso y la tolerabilidad del fármaco 99mTc-1-tio-D-glucosa tras una única administración intravenosa en dosis diagnóstica.

Tareas de investigación adicionales:

1. Realizar un análisis comparativo de la información diagnóstica obtenida en la visualización de Linfoma por SPECT utilizando 99mTc-1-tio-D-glucosa con los datos obtenidos por TC y/o tomografía por emisión de positrones (PET) e inmunohistoquímica (IHC) de material postoperatorio.

Metodología:

Estudio abierto, exploratorio, de un solo centro. Los sujetos recibirán una sola inyección del marcador marcado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es mayor de 18 años
  • Diagnóstico clínico y radiológico de Linfoma de Hodgkin y Linfoma No Hodgkin con verificación inmunohistológica.
  • Recuento de glóbulos blancos: > 2,0 x 10^9/L
  • Hemoglobina: > 80 g/L
  • Plaquetas: > 50,0 x 10^9/L
  • ALT, ALP, AST: =< 5,0 veces el límite superior de lo normal
  • Bilirrubina =< 2,0 veces el límite superior de lo normal
  • Creatinina sérica: dentro de los límites normales
  • Nivel de glucosa en sangre no más de 5,9 mmol/L
  • Una prueba de embarazo negativa (gonadotropina coriónica humana beta sérica, beta-HCG) en la selección para todas las pacientes en edad fértil. Las mujeres sexualmente activas en edad fértil que participen en el estudio deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 30 días después de la finalización del estudio.
  • El sujeto es capaz de someterse a las investigaciones de diagnóstico que se realizarán en el estudio.
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad autoinmune actual activa o antecedentes de enfermedad autoinmune
  • Infección activa o antecedentes de infección grave en los 3 meses anteriores (si es clínicamente relevante en la selección)
  • Se sabe que es VIH positivo o tiene hepatitis B o C crónicamente activa
  • Administración de otro medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
  • Toxicidad en curso> grado 2 de terapias estándar o de investigación anteriores, según el Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Linfoma
Al menos cinco (5) sujetos evaluables con linfoma de Hodgkin o linfoma no Hodgkin. La dosis inyectada probada de 500 MBq.
Prueba de diagnóstico: SPECT con 99mTc-1-tio-D-glucosa
Una única inyección intravenosa de 99mTc-1-tio-D-glucosa, seguida de imágenes de cámara gamma directamente después de la inyección y después de 2, 4, 6 y 24 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de absorción de 99mTc-1-tio-D-glucosa de cuerpo entero basado en una cámara gamma (porcentaje)
Periodo de tiempo: 24 horas
La captación de 99mTc-1-tio-D-glucosa en todo el cuerpo que coincida con los órganos y tejidos normales se evaluará mediante una cámara gamma y se calculará como porcentaje (porcentaje) de la dosis inyectada del radiofármaco.
24 horas
Valor de 99mTc-1-tio-D-glucosa basado en SPECT en lesiones tumorales (recuentos)
Periodo de tiempo: 6 horas
La captación de 99mTc-1-tio-D-glucosa que coincida con las lesiones tumorales se evaluará mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único y se medirá en recuentos.
6 horas
Valor de captación de 99mTc-1-tio-D-glucosa basado en SPECT (recuentos)
Periodo de tiempo: 6 horas
La captación focal de 99mTc-1-tio-D-glucosa en las regiones sin hallazgos patológicos se evaluará con SPECT y se medirá en recuentos
6 horas
Relación tumor-fondo (SPECT)
Periodo de tiempo: 6 horas
La relación tumor-fondo basada en SPECT se calculará de la siguiente manera: el valor de captación de 99mTc-1-tio-D-glucosa coincidente con las lesiones tumorales (recuentos) se dividirá por el valor de 99mTc-1-tio-D -captación de glucosa coincidiendo con las regiones sin hallazgos patológicos (recuentos)
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad atribuible a las inyecciones de 99mTc-1-tio-D-glucosa (hallazgos físicos)
Periodo de tiempo: 24 horas
La seguridad atribuible a las inyecciones de 99mTc-1-tio-D-glucosa se evaluará en función de las evaluaciones del examen físico, los signos vitales y el ECG (porcentaje de casos con hallazgos anormales en relación con el valor inicial)
24 horas
Seguridad atribuible a las inyecciones de 99mTc-1-tio-D-glucosa (pruebas de laboratorio)
Periodo de tiempo: 24 horas
La seguridad atribuible a las inyecciones de 99mTc-1-tio-D-glucosa se evaluará en función de las pruebas de laboratorio de sangre y orina (porcentaje de casos con hallazgos anormales en relación con el valor inicial)
24 horas
Seguridad atribuible a las inyecciones de 99mTc-1-tio-D-glucosa (incidencia y gravedad de los eventos adversos)
Periodo de tiempo: 24 horas
La seguridad atribuible a las inyecciones de 99mTc-1-tio-D-glucosa se evaluará en función de la tasa de eventos adversos (porcentaje)
24 horas
Seguridad atribuible a las inyecciones de 99mTc-1-tio-D-glucosa
Periodo de tiempo: 24 horas
El porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento que requieren tratamiento farmacológico se utilizará para evaluar la seguridad atribuible a las inyecciones de 99mTc-1-tio-D-glucosa.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Colaboradores

Uppsala University

Investigadores

  • Investigador principal: Vladimir I Chernov, MD, PhD, Tomsk NRMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

19 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

19 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Lymphoma-Tc-99m

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no identificados (texto, tablas, figuras y apéndices), subyacentes a los resultados del ensayo, se compartirán con los investigadores para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las propuestas podrán presentarse hasta 36 meses después de la publicación de los resultados del ensayo. Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos del Centro, pero sin el apoyo del investigador más que los metadatos depositados.

Criterios de acceso compartido de IPD

La información sobre la presentación de propuestas y el acceso a los datos se puede solicitar al investigador principal por correo electrónico.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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