Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia Cequa na dokładność biometrii przedoperacyjnej i aberracje wyższego rzędu u pacjentów z zespołem suchego oka poddawanych operacji usunięcia zaćmy

11 marca 2021 zaktualizowane przez: Research Insight LLC
Celem tego badania jest zbadanie wpływu leczenia preparatem Cequa na dokładność biometrii przedoperacyjnej i aberracji rogówki wyższego rzędu (HOA) u pacjentów z zaćmą, u których występują objawy zespołu suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza: U pacjentów z zespołem suchego oka, definiowanym jako przebarwienie rogówki i skrócony czas rozpadu łez, dokładność biometrii przedoperacyjnej i HOA powierzchni rogówki znacznie się poprawi po czterech tygodniach leczenia preparatem Cequa.

Podstawowa miara wyniku: Sferyczny równoważny błąd przewidywania biometrii oka przed Cequa i po Cequa wykonanej dla operacji zaćmy.

Miary wyników drugorzędnych:

Wpływ leczenia preparatem Cequa na aberracje rogówki wyższego rzędu mierzone w centralnej części 6 mm rogówki.

Różnica w wynikach kwestionariusza SPEED przed i 4 tygodnie po leczeniu Cequa.

Różnica w wybarwieniu rogówki i czasie rozpadu łez (TBUT) przed i po leczeniu preparatem Cequa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Ophthalmic Surgeons & Consultants of Ohio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z planowaną operacją zaćmy,
  • Obecność centralnego lub dolnego zabarwienia rogówki fluoresceiną zdefiniowaną za pomocą skali oksfordzkiej
  • Skrócony czas przerwania łez (TBUT) ≤ 10 sekund.
  • Potrafi zrozumieć i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie.
  • Chęć i możliwość odbycia wszystkich wymaganych wizyt pooperacyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia oka (np. wewnątrzgałkowa, okuloplastyczna, rogówkowa lub refrakcyjna) przeprowadzona w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w jakimkolwiek czasie, który według oceny klinicznej badacza zakłóciłby wyniki tego badania.
  • Klinicznie istotny uraz oka.
  • Aktywna infekcja oka Herpes simplex lub Herpes Zoster
  • Zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki, zapalenie rogówki, zapalenie spojówek) według uznania badacza.
  • Zakażenie oka (np. wirusowe, bakteryjne, mykobakteryjne, pierwotniakowe lub grzybicze lub rogówki, spojówki, gruczołu łzowego, worka łzowego lub powiek, w tym jęczmienia).
  • Aktywny, ogólnoustrojowy lub miejscowy stan chorobowy, który powoduje klinicznie istotne podrażnienie powierzchni oka, które może zakłócać wyniki badania.
  • Umiarkowane do ciężkiego (stopień 2-4) alergiczne, wiosenne lub olbrzymie brodawkowate zapalenie spojówek.
  • Ciężkie (stopnia 3. lub 4.) zapalenie powiek (np. blepharochalasis, gronkowcowe zapalenie powiek lub łojotokowe zapalenie powiek)
  • Nieprawidłowości powiek, które znacząco wpływają na funkcję powiek (np. entropium, ektropium, guz, obrzęk, kurcz powiek, lagophthalmos, ciężka rzęsistość, ciężkie opadanie powiek).
  • Nieprawidłowości powierzchni oka, które mogą naruszyć integralność rogówki (np. wcześniejsze oparzenia chemiczne, nawracająca erozja rogówki, ubytek nabłonka rogówki, barwienie fluoresceiną rogówki stopnia 3, dystrofia linii papilarnych lub działanie innych leków okulistycznych, które zdaniem badacz narusza integralność powierzchni oka).
  • Udział w tym badaniu w drugim oku tego samego pacjenta
  • Pacjenci, którzy nie ukończyli 18 lat, są w ciąży lub karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie Cequa u pacjentów z zaćmą z zespołem suchego oka
Czas trwania leczenia w ramach badania — 4 tygodnie Wszyscy pacjenci będą otrzymywać oftalmiczny roztwór cyklosporyny (0,09%) BID do obu oczu przez 28 dni, 1 kropla na dawkę. Dawkowanie będzie BID, oba oczy, zakładając, że oba oczy zostaną ostatecznie poddane operacji usunięcia zaćmy. W przeciwnym razie dozwolone będzie leczenie jednego oka w oku operacyjnym.
Lek: Cequa
Wpływ leczenia preparatem Cequa na dokładność biometrii przedoperacyjnej i aberracje rogówki wyższego rzędu (HOA) u pacjentów z zaćmą z objawami zespołu suchego oka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sferyczny równoważny błąd przewidywania biometrii oka przed Cequa i po Cequa przeprowadzonej w przypadku operacji zaćmy.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Cztery tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia preparatem Cequa na aberracje rogówki wyższego rzędu mierzone w centralnej części 6 mm rogówki.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Cztery tygodnie
Różnica w wynikach kwestionariusza SPEED przed i 4 tygodnie po leczeniu Cequa.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Porównanie różnic w wynikach Standardowego Kwestionariusza Suchości Oka (SPEED) przed i po 4 tygodniach leczenia preparatem Cequa BID wśród pacjentów ze znaczną suchością oka (zmniejszenie TBUT lub barwienia rogówki) po planowanym zabiegu usunięcia zaćmy. Kwestionariusz SPEED daje wynik od 0 do 28, który jest wynikiem 8 pozycji oceniających częstość i nasilenie objawów. Ocena ciężkości oceny szybkości: 0-4 Łagodna, 5-7 Umiarkowana, 8+ Ciężka.
Cztery tygodnie
Różnica w wybarwieniu rogówki przed i po leczeniu preparatem Cequa.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Obecność centralnego lub dolnego zabarwienia rogówki fluoresceiną zdefiniowaną za pomocą skali oksfordzkiej.
Cztery tygodnie
Różnica w czasie przerwania łez (TBUT) przed i po leczeniu preparatem Cequa.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Skrócony czas przerwania łez (TBUT) ≤ 10 sekund.
Cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Research Insight LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John Hovanesian, MD, Research Insight LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sun Cequa Accuracy 191118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wyniki badania mogą zostać opublikowane lub zaprezentowane przez Badacza po dokonaniu przeglądu przez Sponsora oraz w porozumieniu i porozumieniu ze Sponsorem oraz w taki sposób, że informacje poufne lub zastrzeżone nie zostaną ujawnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj