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Wirkung der Cequa-Behandlung auf die Genauigkeit der präoperativen Biometrie und Aberrationen höherer Ordnung bei Patienten mit trockenem Auge, die sich einer Kataraktoperation unterziehen

11. März 2021 aktualisiert von: Research Insight LLC
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Behandlung mit Cequa auf die Genauigkeit der präoperativen Biometrie und auf Hornhautaberrationen höherer Ordnung (HOAs) bei Kataraktpatienten mit Anzeichen eines Trockenen Auges zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Bei Patienten mit trockenem Auge, definiert als Hornhautverfärbung und verkürzter Tränenaufbruchzeit, verbessert sich die Genauigkeit der präoperativen Biometrie und Hornhautoberflächen-HOAs nach vierwöchiger Behandlung mit Cequa signifikant.

Primäres Ergebnismaß: Sphärisch äquivalenter Vorhersagefehler der Prä-Cequa- vs. Post-Cequa-Augenbiometrie, die für Kataraktoperationen durchgeführt wurde.

Sekundäre Ergebnismessungen:

Die Auswirkung der Cequa-Behandlung auf Hornhautaberrationen höherer Ordnung, gemessen in den mittleren 6 mm der Hornhaut.

Der Unterschied in den Ergebnissen des SPEED-Fragebogens vor und 4 Wochen nach der Behandlung mit Cequa.

Der Unterschied in der Hornhautfärbung und Tränenaufbruchzeit (TBUT) vor und nach der Behandlung mit Cequa.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Ophthalmic Surgeons & Consultants of Ohio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit geplanter Kataraktoperation,
  • Das Vorhandensein einer zentralen oder unteren Hornhaut-Fluoreszein-Färbung, definiert durch die Oxford-Skala
  • Reduzierte Aufreißzeit (TBUT) ≤ 10 Sekunden.
  • Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen.
  • Bereit und in der Lage, alle erforderlichen postoperativen Besuche durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Augenoperationen (z. B. intraokulare, okuloplastische, korneale oder refraktive chirurgische Eingriffe), die innerhalb der letzten 3 Monate oder zu einem beliebigen Zeitpunkt nach klinischem Ermessen des Prüfarztes durchgeführt wurden, wenn sie die Ergebnismessungen dieser Studie beeinträchtigen würden.
  • Klinisch signifikantes Augentrauma.
  • Aktive okuläre Herpes-simplex- oder Herpes-Zoster-Infektion
  • Augenentzündung (Uveitis, Iritis, Skleritis, Episkleritis, Keratitis, Konjunktivitis) nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Augeninfektion (z. B. virale, bakterielle, mykobakterielle, Protozoen- oder Pilzinfektion oder Hornhaut-, Bindehaut-, Tränendrüsen-, Tränensack- oder Augenlider einschließlich Hordeolum/Gerstenkorn).
  • Aktiver, systemischer oder lokaler Krankheitszustand, der eine klinisch signifikante Reizung der Augenoberfläche verursacht, so dass er die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Mittelschwere bis schwere (Grad 2-4) allergische, frühlingshafte oder Riesenpapillen-Konjunktivitis.
  • Schwere (Grad 3 oder 4) Entzündung des Augenlids (z. B. Blepharochalasis, Staphylokokken-Blepharitis oder seborrhoische Blepharitis)
  • Augenlidanomalien, die die Lidfunktion erheblich beeinträchtigen (z. B. Entropium, Ektropium, Tumor, Ödem, Blepharospasmus, Lagophthalmus, schwere Trichiasis, schwere Ptosis).
  • Anomalie der Augenoberfläche, die die Hornhautintegrität beeinträchtigen kann (z. B. frühere chemische Verbrennung, wiederkehrende Hornhauterosion, Hornhautepitheldefekt, Hornhaut-Fluoreszein-Färbung Grad 3, Map-Dot-Fingerprint-Dystrophie oder die Wirkung anderer ophthalmischer Medikamente, die nach Ansicht des Prüfer beeinträchtigen die Unversehrtheit der Augenoberfläche).
  • Teilnahme an dieser Studie am anderen Auge des gleichen Patienten
  • Patientinnen, die unter 18 Jahre alt sind, schwanger sind oder stillen oder während der Teilnahme an der Studie schwanger werden könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Cequa-Behandlung bei Kataraktpatienten mit Trockenem Auge
Dauer der Studienbehandlung – 4 Wochen Alle Patienten erhalten Ciclosporin-Augenlösung (0,09 %) BID für 28 Tage in beide Augen, 1 Tropfen pro Dosis. Die Dosierung erfolgt BID, beide Augen, unter der Annahme, dass beide Augen schließlich einer Kataraktoperation unterzogen werden. Andernfalls ist eine Einzelaugenbehandlung am operierten Auge zulässig.
Arzneimittel: Cequa
Die Wirkung der Behandlung mit Cequa auf die Genauigkeit der präoperativen Biometrie und auf Hornhautaberrationen höherer Ordnung (HOAs) bei Kataraktpatienten mit Anzeichen eines Trockenen Auges.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sphärisch äquivalenter Vorhersagefehler der Prä-Cequa- vs. Post-Cequa-Augenbiometrie, die für Kataraktoperationen durchgeführt wurde.
Zeitfenster: Vier Wochen
Vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkung der Cequa-Behandlung auf Hornhautaberrationen höherer Ordnung, gemessen in den mittleren 6 mm der Hornhaut.
Zeitfenster: Vier Wochen
Vier Wochen
Der Unterschied in den Ergebnissen des SPEED-Fragebogens vor und 4 Wochen nach der Behandlung mit Cequa.
Zeitfenster: Vier Wochen
Vergleich des Unterschieds in den Ergebnissen des Standard Patient of Eye Dryness Questionnaire (SPEED) vor und nach 4-wöchiger Therapie mit Cequa BID bei Patienten mit signifikant trockenem Auge (verringerte TBUT oder Hornhautverfärbung) mit geplanter Kataraktoperation. Der SPEED-Fragebogen gibt eine Punktzahl von 0-28 an, die das Ergebnis von 8 Punkten ist, die die Häufigkeit und Schwere der Symptome bewerten. Bewertung der Geschwindigkeitsbewertung: 0–4 leicht, 5–7 mäßig, 8+ schwer.
Vier Wochen
Der Unterschied in der Hornhautverfärbung vor und nach der Behandlung mit Cequa.
Zeitfenster: Vier Wochen
Das Vorhandensein einer zentralen oder unteren Hornhaut-Fluoreszein-Färbung, definiert durch die Oxford-Skala.
Vier Wochen
Der Unterschied in der Tränenaufbruchzeit (TBUT) vor und nach der Behandlung mit Cequa.
Zeitfenster: Vier Wochen
Reduzierte Aufreißzeit (TBUT) ≤ 10 Sekunden.
Vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research Insight LLC

Ermittler

  • Studienleiter: John Hovanesian, MD, Research Insight LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sun Cequa Accuracy 191118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der Studie können von dem/den Prüfarzt(en) nach der Überprüfung durch und in Absprache und Zustimmung mit dem Sponsor veröffentlicht oder präsentiert werden, und zwar so, dass vertrauliche oder geschützte Informationen nicht offengelegt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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