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Efeito do tratamento com Cequa na precisão da biometria pré-operatória e aberrações de ordem superior em pacientes com olho seco submetidos à cirurgia de catarata

11 de março de 2021 atualizado por: Research Insight LLC
O objetivo deste estudo é examinar o efeito do tratamento com Cequa na precisão da biometria pré-operatória e nas aberrações de ordem superior (HOAs) da córnea em pacientes com catarata que apresentam sinais de olho seco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese: Em pacientes com olho seco, definido como coloração da córnea e redução do tempo de rompimento da lágrima, a precisão da biometria pré-operatória e dos HOAs da superfície da córnea melhorará significativamente após quatro semanas de tratamento com Cequa.

Medida de desfecho primário: Erro de previsão equivalente esférico de biometria ocular pré-Cequa vs pós-Cequa realizada para cirurgia de catarata.

Medidas de resultados secundários:

O impacto do tratamento Cequa nas aberrações corneanas de ordem superior medidas nos 6 mm centrais da córnea.

A diferença nas pontuações do questionário SPEED antes e 4 semanas após o tratamento com Cequa.

A diferença na coloração da córnea e no tempo de ruptura da lágrima (TBUT) antes e depois do tratamento com Cequa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Ophthalmic Surgeons & Consultants of Ohio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cirurgia de catarata planejada,
  • A presença de coloração central ou inferior da córnea com fluoresceína definida pela Escala de Oxford
  • Redução do tempo de rompimento da lágrima (TBUT) ≤ 10 segundos.
  • Capaz de compreender e assinar uma declaração de consentimento informado.
  • Disposto e capaz de completar todas as consultas pós-operatórias necessárias.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia ocular (por exemplo, intraocular, oculoplástica, córnea ou procedimento cirúrgico refrativo) realizada nos últimos 3 meses ou a qualquer momento que, no julgamento clínico do investigador, interfira nas medidas de resultado deste estudo.
  • Trauma ocular clinicamente significativo.
  • Infecção ocular ativa por Herpes simplex ou Herpes Zoster
  • Inflamação ocular (uveíte, irite, esclerite, episclerite, ceratite, conjuntivite) a critério do investigador.
  • Infecção ocular (por exemplo, infecção viral, bacteriana, micobacteriana, protozoária ou fúngica ou da córnea, conjuntiva, glândula lacrimal, saco lacrimal ou pálpebras, incluindo hordéolo/terçol).
  • Condição de doença ativa, sistêmica ou local que causa irritação da superfície ocular clinicamente significativa, de modo que possa interferir nos achados do estudo.
  • Conjuntivite papilar alérgica, vernal ou gigante moderada a grave (Grau 2-4).
  • Inflamação grave (grau 3 ou 4) da pálpebra (por exemplo, blefarocálase, blefarite estafilocócica ou blefarite seborreica)
  • Anormalidades da pálpebra que afetam significativamente a função da pálpebra (por exemplo, entrópio, ectrópio, tumor, edema, blefaroespasmo, lagoftalmo, triquíase grave, ptose grave).
  • Anormalidade da superfície ocular que pode comprometer a integridade da córnea (por exemplo, queimadura química anterior, erosão recorrente da córnea, defeito epitelial da córnea, coloração de fluoresceína da córnea de grau 3, distrofia da impressão digital do ponto do mapa ou efeito de qualquer outro medicamento oftálmico que possa, na opinião do investigador comprometer a integridade da superfície ocular).
  • Participação neste estudo no olho do mesmo paciente
  • Pacientes menores de 18 anos, grávidas ou amamentando, ou que possam engravidar durante a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cequa tratamento em pacientes com catarata com doença de olho seco
Duração do Tratamento do Estudo - 4 semanas Todos os pacientes receberão solução oftálmica de ciclosporina (0,09%) BID em ambos os olhos por 28 dias, 1 gota por dose. A dosagem será BID, ambos os olhos, assumindo que ambos os olhos serão eventualmente submetidos a cirurgia de catarata. Caso contrário, será permitido o tratamento de olho único no olho operatório.
O efeito do tratamento com Cequa na precisão da biometria pré-operatória e nas aberrações de ordem superior (HOAs) da córnea em pacientes com catarata que apresentam sinais de olho seco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Erro de previsão do equivalente esférico da biometria ocular pré-Cequa vs pós-Cequa realizada para cirurgia de catarata.
Prazo: Quatro semanas
Quatro semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O impacto do tratamento Cequa nas aberrações corneanas de ordem superior medidas nos 6 mm centrais da córnea.
Prazo: Quatro semanas
Quatro semanas
A diferença nas pontuações do questionário SPEED antes e 4 semanas após o tratamento com Cequa.
Prazo: Quatro semanas
Comparar a diferença nas pontuações do Questionário Padrão de Secura dos Olhos do Paciente (SPEED) antes e após 4 semanas de terapia com Cequa BID entre pacientes com olho seco significativo (TBU reduzido ou coloração da córnea) com cirurgia de catarata planejada. O questionário SPEED dá uma pontuação de 0 a 28, que é o resultado de 8 itens que avaliam a frequência e a gravidade dos sintomas. Pontuação de velocidade Classificação de gravidade: 0-4 Leve, 5-7 Moderado, 8+ Grave.
Quatro semanas
A diferença na coloração da córnea antes e depois do tratamento com Cequa.
Prazo: Quatro semanas
A presença de coloração central ou inferior da córnea com fluoresceína definida pela Escala de Oxford.
Quatro semanas
A diferença no tempo de ruptura da lágrima (TBUT) antes e depois do tratamento com Cequa.
Prazo: Quatro semanas
Redução do tempo de rompimento da lágrima (TBUT) ≤ 10 segundos.
Quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: John Hovanesian, MD, Research Insight LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2021

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os resultados do estudo podem ser publicados ou apresentados pelo(s) Investigador(es) após a revisão, e em consulta e acordo com o Patrocinador, e de forma que informações confidenciais ou proprietárias não sejam divulgadas

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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