- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04342988
Efeito do tratamento com Cequa na precisão da biometria pré-operatória e aberrações de ordem superior em pacientes com olho seco submetidos à cirurgia de catarata
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Hipótese: Em pacientes com olho seco, definido como coloração da córnea e redução do tempo de rompimento da lágrima, a precisão da biometria pré-operatória e dos HOAs da superfície da córnea melhorará significativamente após quatro semanas de tratamento com Cequa.
Medida de desfecho primário: Erro de previsão equivalente esférico de biometria ocular pré-Cequa vs pós-Cequa realizada para cirurgia de catarata.
Medidas de resultados secundários:
O impacto do tratamento Cequa nas aberrações corneanas de ordem superior medidas nos 6 mm centrais da córnea.
A diferença nas pontuações do questionário SPEED antes e 4 semanas após o tratamento com Cequa.
A diferença na coloração da córnea e no tempo de ruptura da lágrima (TBUT) antes e depois do tratamento com Cequa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Harvard Eye Associates
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Ophthalmic Surgeons & Consultants of Ohio
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cirurgia de catarata planejada,
- A presença de coloração central ou inferior da córnea com fluoresceína definida pela Escala de Oxford
- Redução do tempo de rompimento da lágrima (TBUT) ≤ 10 segundos.
- Capaz de compreender e assinar uma declaração de consentimento informado.
- Disposto e capaz de completar todas as consultas pós-operatórias necessárias.
Critério de exclusão:
- Cirurgia ocular (por exemplo, intraocular, oculoplástica, córnea ou procedimento cirúrgico refrativo) realizada nos últimos 3 meses ou a qualquer momento que, no julgamento clínico do investigador, interfira nas medidas de resultado deste estudo.
- Trauma ocular clinicamente significativo.
- Infecção ocular ativa por Herpes simplex ou Herpes Zoster
- Inflamação ocular (uveíte, irite, esclerite, episclerite, ceratite, conjuntivite) a critério do investigador.
- Infecção ocular (por exemplo, infecção viral, bacteriana, micobacteriana, protozoária ou fúngica ou da córnea, conjuntiva, glândula lacrimal, saco lacrimal ou pálpebras, incluindo hordéolo/terçol).
- Condição de doença ativa, sistêmica ou local que causa irritação da superfície ocular clinicamente significativa, de modo que possa interferir nos achados do estudo.
- Conjuntivite papilar alérgica, vernal ou gigante moderada a grave (Grau 2-4).
- Inflamação grave (grau 3 ou 4) da pálpebra (por exemplo, blefarocálase, blefarite estafilocócica ou blefarite seborreica)
- Anormalidades da pálpebra que afetam significativamente a função da pálpebra (por exemplo, entrópio, ectrópio, tumor, edema, blefaroespasmo, lagoftalmo, triquíase grave, ptose grave).
- Anormalidade da superfície ocular que pode comprometer a integridade da córnea (por exemplo, queimadura química anterior, erosão recorrente da córnea, defeito epitelial da córnea, coloração de fluoresceína da córnea de grau 3, distrofia da impressão digital do ponto do mapa ou efeito de qualquer outro medicamento oftálmico que possa, na opinião do investigador comprometer a integridade da superfície ocular).
- Participação neste estudo no olho do mesmo paciente
- Pacientes menores de 18 anos, grávidas ou amamentando, ou que possam engravidar durante a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cequa tratamento em pacientes com catarata com doença de olho seco
Duração do Tratamento do Estudo - 4 semanas Todos os pacientes receberão solução oftálmica de ciclosporina (0,09%) BID em ambos os olhos por 28 dias, 1 gota por dose.
A dosagem será BID, ambos os olhos, assumindo que ambos os olhos serão eventualmente submetidos a cirurgia de catarata.
Caso contrário, será permitido o tratamento de olho único no olho operatório.
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O efeito do tratamento com Cequa na precisão da biometria pré-operatória e nas aberrações de ordem superior (HOAs) da córnea em pacientes com catarata que apresentam sinais de olho seco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Erro de previsão do equivalente esférico da biometria ocular pré-Cequa vs pós-Cequa realizada para cirurgia de catarata.
Prazo: Quatro semanas
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Quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O impacto do tratamento Cequa nas aberrações corneanas de ordem superior medidas nos 6 mm centrais da córnea.
Prazo: Quatro semanas
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Quatro semanas
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A diferença nas pontuações do questionário SPEED antes e 4 semanas após o tratamento com Cequa.
Prazo: Quatro semanas
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Comparar a diferença nas pontuações do Questionário Padrão de Secura dos Olhos do Paciente (SPEED) antes e após 4 semanas de terapia com Cequa BID entre pacientes com olho seco significativo (TBU reduzido ou coloração da córnea) com cirurgia de catarata planejada.
O questionário SPEED dá uma pontuação de 0 a 28, que é o resultado de 8 itens que avaliam a frequência e a gravidade dos sintomas.
Pontuação de velocidade Classificação de gravidade: 0-4 Leve, 5-7 Moderado, 8+ Grave.
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Quatro semanas
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A diferença na coloração da córnea antes e depois do tratamento com Cequa.
Prazo: Quatro semanas
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A presença de coloração central ou inferior da córnea com fluoresceína definida pela Escala de Oxford.
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Quatro semanas
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A diferença no tempo de ruptura da lágrima (TBUT) antes e depois do tratamento com Cequa.
Prazo: Quatro semanas
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Redução do tempo de rompimento da lágrima (TBUT) ≤ 10 segundos.
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Quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: John Hovanesian, MD, Research Insight LLC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Geerling G, Tauber J, Baudouin C, Goto E, Matsumoto Y, O'Brien T, Rolando M, Tsubota K, Nichols KK. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the subcommittee on management and treatment of meibomian gland dysfunction. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):2050-64. doi: 10.1167/iovs.10-6997g. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sun Cequa Accuracy 191118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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