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Cequa 治疗对接受白内障手术的干眼症患者术前生物测量和高阶像差准确性的影响

2021年3月11日 更新者:Research Insight LLC
本研究的目的是检查 Cequa 治疗对有干眼病迹象的白内障患者术前生物测量的准确性和角膜高阶像差 (HOA) 的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

假设:在定义为角膜染色和泪膜破裂时间减少的干眼症患者中,术前生物测量和角膜表面 HOA 的准确性在接受 Cequa 治疗 4 周后将显着提高。

主要结果测量:为白内障手术进行的 pre-Cequa 与 post-Cequa 眼部生物测量的球面等效预测误差。

次要结果测量:

Cequa 治疗对在角膜中央 6 毫米处测得的角膜高阶像差的影响。

Cequa治疗前后4周SPEED问卷评分的差异。

Cequa 治疗前后角膜染色和泪膜破裂时间 (TBUT) 的差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Harvard Eye Associates
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Ophthalmology Associates
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Ophthalmic Surgeons & Consultants of Ohio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划进行白内障手术的患者,
  • 牛津量表定义的中央或下角膜荧光素染色的存在
  • 减少的撕裂时间 (TBUT) ≤ 10 秒。
  • 能够理解并签署知情同意书。
  • 愿意并能够完成所有必要的术后就诊。

排除标准:

  • 在过去 3 个月内或在研究者临床判断是否会干扰本研究结果测量的任何时间进行的眼科手术(例如,眼内手术、眼部整形手术、角膜手术或屈光手术)。
  • 有临床意义的眼外伤。
  • 活动性眼部单纯疱疹或带状疱疹感染
  • 由研究者决定的眼部炎症(葡萄膜炎、虹膜炎、巩膜炎、巩膜外层炎、角膜炎、结膜炎)。
  • 眼部感染(例如,病毒、细菌、分枝杆菌、原生动物或真菌感染或角膜、结膜、泪腺、泪囊或眼睑,包括麦粒肿/麦粒肿)。
  • 导致具有临床意义的眼表刺激的活动性、全身性或局部疾病状况,可能会干扰研究结果。
  • 中度至重度(2-4 级)过敏性、春季或巨乳头状结膜炎。
  • 严重(3 级或 4 级)眼睑炎症(例如,眼睑松弛、葡萄球菌性睑缘炎或脂溢性睑缘炎)
  • 显着影响眼睑功能的眼睑异常(例如,睑内翻、睑外翻、肿瘤、水肿、眼睑痉挛、眼睑下垂、严重倒睫、严重上睑下垂)。
  • 可能危及角膜完整性的眼表异常(例如,既往化学烧伤、复发性角膜糜烂、角膜上皮缺损、3 级角膜荧光素染色、图点指纹营养不良或任何其他眼科药物的影响研究者损害眼表完整性)。
  • 在同一患者的对侧眼中参与本试验
  • 未满 18 岁、怀孕或哺乳或在参与研究期间可能怀孕的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:干眼症白内障患者的 Cequa 治疗
研究治疗的持续时间 - 4 周 所有患者将在双眼中接受环孢菌素眼药水 (0.09%) BID,持续 28 天,每剂 1 滴。 假定双眼最终都将接受白内障手术,双眼将按 BID 给药。 否则,将允许在手术眼中进行单眼治疗。
Cequa 治疗对有干眼症迹象的白内障患者术前生物测量的准确性和角膜高阶像差 (HOA) 的影响。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
为白内障手术进行的 pre-Cequa 与 post-Cequa 眼部生物测量的球面等效预测误差。
大体时间:四周
四周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Cequa 治疗对在角膜中央 6 毫米处测得的角膜高阶像差的影响。
大体时间:四周
四周
Cequa治疗前后4周SPEED问卷评分的差异。
大体时间:四周
比较严重干眼症(TBUT 或角膜染色减少)且计划进行白内障手术的患者在使用 Cequa BID 治疗 4 周前后标准眼干症患者问卷 (SPEED) 评分的差异。 SPEED 问卷给出了 0-28 的分数,这是评估症状频率和严重程度的 8 个项目的结果。 速度得分严重性等级:0-4 轻度、5-7 中度、8+ 重度。
四周
Cequa治疗前后角膜染色的差异。
大体时间:四周
牛津量表定义的中央或下角膜荧光素染色的存在。
四周
Cequa 治疗前后泪膜破裂时间 (TBUT) 的差异。
大体时间:四周
减少的撕裂时间 (TBUT) ≤ 10 秒。
四周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:John Hovanesian, MD、Research Insight LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月8日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月8日

首次发布 (实际的)

2020年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月11日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

研究结果可由研究者在申办者审查并与申办者协商并达成一致后由研究者公布或展示,这样机密或专有信息不会被泄露

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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