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Effetto del trattamento con Cequa sull'accuratezza della biometria preoperatoria e sulle aberrazioni di ordine superiore nei pazienti con occhio secco sottoposti a chirurgia della cataratta

11 marzo 2021 aggiornato da: Research Insight LLC
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto del trattamento con Cequa sull'accuratezza della biometria preoperatoria e sulle aberrazioni corneali di ordine superiore (HOA) nei pazienti con cataratta che presentano segni di malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: nei pazienti con occhio secco, definito come colorazione corneale e tempo di rottura lacrimale ridotto, l'accuratezza della biometria preoperatoria e degli HOA della superficie corneale migliorerà significativamente dopo quattro settimane di trattamento con Cequa.

Misura dell'esito primario: errore di previsione equivalente sferico della biometria oculare pre-Cequa rispetto a quella post-Cequa eseguita per la chirurgia della cataratta.

Misure di risultato secondario:

L'impatto del trattamento con Cequa sulle aberrazioni corneali di ordine superiore misurate nei 6 mm centrali della cornea.

La differenza nei punteggi del questionario SPEED prima e 4 settimane dopo il trattamento con Cequa.

La differenza nella colorazione corneale e nel tempo di rottura lacrimale (TBUT) prima e dopo il trattamento con Cequa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Ophthalmic Surgeons & Consultants of Ohio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con intervento di cataratta pianificato,
  • La presenza di colorazione corneale centrale o inferiore con fluoresceina definita dalla scala di Oxford
  • Tempo di rottura lacrimale ridotto (TBUT) ≤ 10 secondi.
  • In grado di comprendere e firmare una dichiarazione di consenso informato.
  • Disponibile e in grado di completare tutte le visite postoperatorie richieste.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia oculare (ad es. Procedura chirurgica intraoculare, oculoplastica, corneale o refrattiva) eseguita negli ultimi 3 mesi o in qualsiasi momento a giudizio clinico dello sperimentatore se interferirebbe con le misure di esito di questo studio.
  • Traumi oculari clinicamente significativi.
  • Herpes simplex oculare attivo o infezione da Herpes zoster
  • Infiammazione oculare (uveite, irite, sclerite, episclerite, cheratite, congiuntivite) a discrezione dello sperimentatore.
  • Infezione oculare (ad es. infezione virale, batterica, micobatterica, protozoica o fungina o cornea, congiuntiva, ghiandola lacrimale, sacco lacrimale o palpebre incluso orzaiolo/orzaiolo).
  • - Condizione di malattia attiva, sistemica o locale che causa irritazione della superficie oculare clinicamente significativa tale da poter interferire con i risultati dello studio.
  • Congiuntivite allergica, primaverile o papillare gigante da moderata a grave (grado 2-4).
  • Infiammazione grave (grado 3 o 4) della palpebra (ad esempio, blefarocalasi, blefarite da stafilococco o blefarite seborroica)
  • Anomalie delle palpebre che influenzano in modo significativo la funzione della palpebra (ad esempio, entropion, ectropion, tumore, edema, blefarospasmo, lagoftalmo, grave trichiasi, grave ptosi).
  • Anomalia della superficie oculare che può compromettere l'integrità della cornea (ad es., precedente ustione chimica, erosione corneale ricorrente, difetto epiteliale corneale, colorazione corneale con fluoresceina di grado 3, distrofia dell'impronta digitale a punti di mappa o l'effetto di qualsiasi altro farmaco oftalmico che potrebbe, secondo l'opinione del medico, investigatore compromette l'integrità della superficie oculare).
  • Partecipazione a questo studio nell'altro occhio dello stesso paziente
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni, in gravidanza o in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento Cequa nei pazienti affetti da cataratta con malattia dell'occhio secco
Durata del trattamento in studio - 4 settimane Tutti i pazienti riceveranno una soluzione oftalmica di ciclosporina (0,09%) BID in entrambi gli occhi per 28 giorni, 1 goccia per dose. Il dosaggio sarà BID, entrambi gli occhi, supponendo che entrambi gli occhi alla fine saranno sottoposti a intervento di cataratta. In caso contrario, sarà consentito il trattamento dell'occhio singolo nell'occhio operato.
Droga: Cequa
L'effetto del trattamento con Cequa sull'accuratezza della biometria preoperatoria e sulle aberrazioni corneali di ordine superiore (HOA) nei pazienti con cataratta che presentano segni di malattia dell'occhio secco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Errore di previsione equivalente sferico della biometria oculare pre-Cequa rispetto a quella post-Cequa eseguita per la chirurgia della cataratta.
Lasso di tempo: Quattro settimane
Quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto del trattamento con Cequa sulle aberrazioni corneali di ordine superiore misurate nei 6 mm centrali della cornea.
Lasso di tempo: Quattro settimane
Quattro settimane
La differenza nei punteggi del questionario SPEED prima e 4 settimane dopo il trattamento con Cequa.
Lasso di tempo: Quattro settimane
Confrontare la differenza nei punteggi SPEED (Standard Patient of Eye Dryness Questionnaire) prima e dopo 4 settimane di terapia con Cequa BID tra i pazienti con secchezza oculare significativa (diminuzione di TBUT o colorazione corneale) con intervento di cataratta pianificato. Il questionario SPEED fornisce un punteggio da 0 a 28 che è il risultato di 8 item che valutano la frequenza e la gravità dei sintomi. Punteggio di velocità Grado di gravità: 0-4 Lieve, 5-7 Moderato, 8+ Grave.
Quattro settimane
La differenza nella colorazione corneale prima e dopo il trattamento con Cequa.
Lasso di tempo: Quattro settimane
La presenza di colorazione corneale centrale o inferiore con fluoresceina definita dalla scala di Oxford.
Quattro settimane
La differenza nel tempo di rottura lacrimale (TBUT) prima e dopo il trattamento con Cequa.
Lasso di tempo: Quattro settimane
Tempo di rottura lacrimale ridotto (TBUT) ≤ 10 secondi.
Quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Research Insight LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: John Hovanesian, MD, Research Insight LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sun Cequa Accuracy 191118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio possono essere pubblicati o presentati dallo/dagli Sperimentatore/i dopo la revisione da parte dello Sponsor, e in consultazione e in accordo con lo Sponsor, e in modo tale che le informazioni riservate o proprietarie non vengano divulgate

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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