Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Cequa-behandeling op de nauwkeurigheid van preoperatieve biometrie en afwijkingen van hogere orde bij patiënten met droge ogen die een cataractoperatie ondergaan

11 maart 2021 bijgewerkt door: Research Insight LLC
Het doel van deze studie is om het effect van Cequa-behandeling op de nauwkeurigheid van preoperatieve biometrie en op hoornvliesafwijkingen van hogere orde (HOA's) te onderzoeken bij cataractpatiënten met tekenen van droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese: Bij patiënten met droge ogen, gedefinieerd als verkleuring van het hoornvlies en een kortere traanafbraaktijd, zal de nauwkeurigheid van preoperatieve biometrie en HOA's van het hoornvliesoppervlak aanzienlijk verbeteren na vier weken behandeling met Cequa.

Primaire uitkomstmaat: sferische equivalente voorspellingsfout van pre-Cequa versus post-Cequa oculaire biometrie uitgevoerd voor cataractchirurgie.

Secundaire uitkomstmaten:

De impact van Cequa-behandeling op afwijkingen van de hogere orde van het hoornvlies, gemeten in de centrale 6 mm van het hoornvlies.

Het verschil in SPEED-vragenlijstscores voor en 4 weken na Cequa-behandeling.

Het verschil in kleuring van het hoornvlies en traanafbraaktijd (TBUT) voor en na behandeling met Cequa.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Ophthalmic Surgeons & Consultants of Ohio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een geplande staaroperatie,
  • De aanwezigheid van centrale of inferieure fluoresceïnekleuring van het hoornvlies gedefinieerd door de schaal van Oxford
  • Verminderde traanbreektijd (TBUT) ≤ 10 seconden.
  • In staat om een ​​verklaring van geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
  • Bereid en in staat om alle vereiste postoperatieve bezoeken af ​​te ronden.

Uitsluitingscriteria:

  • Oogchirurgie (bijv. intraoculaire, oculoplastische, corneale of refractieve chirurgische ingreep) uitgevoerd in de afgelopen 3 maanden of op enig moment dat naar het klinische oordeel van de onderzoeker de uitkomstmaten van dit onderzoek zou verstoren.
  • Klinisch significant oculair trauma.
  • Actieve oculaire Herpes simplex- of Herpes Zoster-infectie
  • Oogontsteking (uveïtis, iritis, scleritis, episcleritis, keratitis, conjunctivitis) ter beoordeling van de onderzoeker.
  • Ooginfectie (bijv. virale, bacteriële, mycobacteriële, protozoaire of schimmelinfectie of het hoornvlies, bindvlies, traanklier, traanzak of oogleden inclusief hordeolum/stye).
  • Actieve, systemische of lokale aandoening die klinisch significante irritatie van het oogoppervlak veroorzaakt, zodat dit de onderzoeksbevindingen zou kunnen verstoren.
  • Matige tot ernstige (graad 2-4) allergische, lente- of gigantische papillaire conjunctivitis.
  • Ernstige (graad 3 of 4) ontsteking van het ooglid (bijv. blefarochalasis, staphylococcus blefaritis of seborroïsche blefaritis)
  • Ooglidafwijkingen die de functie van het ooglid aanzienlijk beïnvloeden (bijv. entropion, ectropion, tumor, oedeem, blefarospasme, lagophthalmus, ernstige trichiasis, ernstige ptosis).
  • Afwijking van het oogoppervlak die de integriteit van het hoornvlies kan aantasten (bijv. eerdere chemische brandwonden, terugkerende erosie van het hoornvlies, defect van het hoornvliesepitheel, kleuring van het hoornvlies met fluoresceïne graad 3, dystrofie van de map-dot-vingerafdruk of het effect van andere oftalmische medicatie die naar de mening van de onderzoeker brengt de integriteit van het oogoppervlak in gevaar).
  • Deelname aan dit onderzoek in het andere oog van dezelfde patiënt
  • Patiënten die jonger zijn dan 18 jaar, zwanger zijn of borstvoeding geven, of die zwanger kunnen worden tijdens deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cequa-behandeling bij cataractpatiënten met droge ogen
Duur van de studie Behandeling - 4 weken Alle patiënten krijgen gedurende 28 dagen cyclosporine oftalmische oplossing (0,09%) BID in beide ogen, 1 druppel per dosis. Dosering is BID, beide ogen, ervan uitgaande dat beide ogen uiteindelijk een cataractoperatie zullen ondergaan. Anders is enkelvoudige oogbehandeling in het operatieve oog toegestaan.
Geneesmiddel: Cequa
Het effect van Cequa-behandeling op de nauwkeurigheid van preoperatieve biometrie en op hoornvliesafwijkingen van hogere orde (HOA's) bij cataractpatiënten met tekenen van droge ogen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sferische equivalente voorspellingsfout van pre-Cequa versus post-Cequa oculaire biometrie uitgevoerd voor staaroperaties.
Tijdsspanne: Vier weken
Vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De impact van Cequa-behandeling op afwijkingen van de hogere orde van het hoornvlies, gemeten in de centrale 6 mm van het hoornvlies.
Tijdsspanne: Vier weken
Vier weken
Het verschil in SPEED-vragenlijstscores voor en 4 weken na Cequa-behandeling.
Tijdsspanne: Vier weken
Vergelijking van het verschil in Standard Patient of Eye Dryness Questionnaire (SPEED)-scores voor en na 4 weken therapie met Cequa BID bij patiënten met significante droge ogen (verminderde TBUT of corneale kleuring) met geplande cataractchirurgie. De SPEED-vragenlijst geeft een score van 0-28 die het resultaat is van 8 items die de frequentie en ernst van de symptomen beoordelen. Snelheidsscore Ernstgraad: 0-4 Mild, 5-7 Matig, 8+ Ernstig.
Vier weken
Het verschil in verkleuring van het hoornvlies voor en na behandeling met Cequa.
Tijdsspanne: Vier weken
De aanwezigheid van centrale of inferieure fluoresceïnekleuring van het hoornvlies gedefinieerd door de schaal van Oxford.
Vier weken
Het verschil in traanafbraaktijd (TBUT) voor en na behandeling met Cequa.
Tijdsspanne: Vier weken
Verminderde traanbreektijd (TBUT) ≤ 10 seconden.
Vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Research Insight LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: John Hovanesian, MD, Research Insight LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sun Cequa Accuracy 191118

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van het onderzoek kunnen door de Onderzoeker(s) worden gepubliceerd of gepresenteerd na beoordeling door, en in overleg en overeenstemming met, de Sponsor, en zodanig dat vertrouwelijke of bedrijfseigen informatie niet wordt onthuld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge-ogen-syndroom

Klinische onderzoeken op Cequa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren