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Cequa 치료가 백내장 수술을 받는 안구건조증 환자의 수술 전 생체측정 정확도 및 고차 수차에 미치는 영향

2021년 3월 11일 업데이트: Research Insight LLC
이 연구의 목적은 안구건조증의 징후가 있는 백내장 환자에서 Cequa 치료가 수술 전 생체 측정의 정확도와 각막 고차 수차(HOA)에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

가설: 각막 착색 및 눈물 분해 시간 감소로 정의되는 안구 건조증 환자에서 수술 전 생체 측정 및 각막 표면 HOA의 정확도는 Cequa 치료 4주 후에 크게 향상될 것입니다.

1차 결과 측정: 백내장 수술을 위해 수행된 Cequa 이전 대 Cequa 이후 안구 생체 측정의 구형 등가 예측 오류.

2차 결과 측정:

각막 중앙 6mm에서 측정된 각막 고차 수차에 대한 Cequa 치료의 영향.

Cequa 치료 전과 치료 4주 후 SPEED 설문지 점수의 차이.

Cequa를 사용한 치료 전과 후의 각막 염색 및 눈물 분해 시간(TBUT)의 차이.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Ophthalmic Surgeons & Consultants of Ohio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 백내장 수술을 계획하고 있는 환자,
  • 옥스퍼드 척도에 의해 정의된 중앙 또는 하부 각막 플루오레세인 염색의 존재
  • 감소된 눈물 분해 시간(TBUT) ≤ 10초.
  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  • 필요한 모든 수술 후 방문을 완료할 의지와 능력.

제외 기준:

  • 지난 3개월 이내에 또는 본 연구의 결과 측정에 방해가 되는 경우 조사자의 임상적 판단이 있는 시기에 수행된 안구 수술(예: 안내, 안구 성형, 각막 또는 굴절 수술 절차).
  • 임상적으로 중요한 안구 외상.
  • 활동성 안구 단순 포진 또는 대상 포진 감염
  • 눈의 염증(포도막염, 홍채염, 공막염, 상공막염, 각막염, 결막염)은 연구자의 재량에 따릅니다.
  • 안구 감염(예: 바이러스, 박테리아, 마이코박테리아, 원충 또는 진균 감염 또는 각막, 결막, 눈물샘, 눈물낭 또는 맥립/다래끼를 포함한 눈꺼풀).
  • 임상적으로 유의한 안구 표면 자극을 유발하여 연구 결과를 방해할 수 있는 활성, 전신 또는 국소 질병 상태.
  • 중등도에서 중증(등급 2-4) 알레르기성, 봄철 또는 거대 유두 결막염.
  • 심한(등급 3 또는 4) 눈꺼풀의 염증(예: 안검하수증, 포도구균성 안검염 또는 지루성 안검염)
  • 눈꺼풀 기능에 현저하게 영향을 미치는 눈꺼풀 이상(예: 안검내반, 안검내반, 종양, 부종, 안검연축, 안구돌출증, 중증 삼모증, 중증 안검하수)
  • 각막 온전성을 손상시킬 수 있는 안구 표면 이상(예: 이전의 화학적 화상, 재발성 각막 미란, 각막 상피 ​​결함, 3등급 각막 플루오레세인 염색, 지도 점 지문 이영양증, 또는 조사자는 안구 표면 무결성을 손상시킵니다).
  • 같은 환자의 동료 눈에서 이 실험에 참여
  • 18세 미만이거나 임신 또는 수유 중이거나 연구 참여 중에 임신할 수 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 안구건조증이 있는 백내장 환자의 Cequa 치료
연구 기간 치료 - 4주 모든 환자는 사이클로스포린 점안액(0.09%) BID를 28일 동안 양쪽 눈에 투약당 1방울씩 투여받게 됩니다. 투약은 양쪽 눈이 결국 백내장 수술을 받을 것이라고 가정하고 양쪽 눈에 BID가 될 것입니다. 그렇지 않으면 수술 눈의 단일 눈 치료가 허용됩니다.
안구 건조증의 징후가 있는 백내장 환자의 수술 전 생체 측정 정확도 및 각막 고차 수차(HOA)에 대한 Cequa 치료의 효과.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
백내장 수술을 위해 수행된 pre-Cequa와 post-Cequa 안구 생체 측정의 구면 등가 예측 오차.
기간: 4주
4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각막 중앙 6mm에서 측정된 각막 고차 수차에 대한 Cequa 치료의 영향.
기간: 4주
4주
Cequa 치료 전과 치료 4주 후 SPEED 설문지 점수의 차이.
기간: 4주
계획된 백내장 수술을 받은 상당한 안구 건조증(TBUT 감소 또는 각막 염색) 환자를 대상으로 Cequa BID 치료 4주 전후의 SPEED(Standard Patient of Eye Dryness Questionnaire) 점수 차이를 비교합니다. SPEED 설문지는 증상의 빈도와 중증도를 평가하는 8개 항목의 결과인 0-28점의 점수를 제공합니다. 속도 점수 심각도 등급: 0-4 약함, 5-7 보통, 8+ 심각.
4주
세쿠아 시술 전과 후의 각막염색 차이.
기간: 4주
옥스퍼드 척도에 의해 정의된 중앙 또는 하부 각막 플루오레세인 염색의 존재.
4주
Cequa로 치료하기 전과 후 눈물 분해 시간(TBUT)의 차이.
기간: 4주
감소된 눈물 분해 시간(TBUT) ≤ 10초.
4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: John Hovanesian, MD, Research Insight LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

연구 결과는 스폰서의 검토 후 스폰서와의 협의 및 동의를 거쳐 기밀 또는 독점 정보가 공개되지 않도록 연구자(들)에 의해 발표되거나 발표될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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세쿠아에 대한 임상 시험

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