Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčby Cequa na přesnost předoperační biometrie a aberace vyšších řádů u pacientů se suchým okem podstupujících operaci katarakty

11. března 2021 aktualizováno: Research Insight LLC

Vliv léčby Cequa na přesnost předoperační biometrie a aberace vyššího řádu u pacientů se suchým okem podstupujících operaci katarakty

Účelem této studie je prozkoumat účinek léčby Cequa na přesnost předoperační biometrie a na aberace rohovky vyššího řádu (HOA) u pacientů s kataraktou, kteří mají známky onemocnění suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza: U pacientů se suchým okem, definovaným jako barvení rohovky a zkrácení doby rozpadu slz, se přesnost předoperační biometrie a HOA povrchu rohovky významně zlepší po čtyřech týdnech léčby Cequa.

Primární výstupní měření: Sférická ekvivalentní chyba predikce oční biometrie pre-Cequa vs post-Cequa provedená pro operaci katarakty.

Sekundární výstupní opatření:

Vliv léčby Cequa na aberace rohovky vyššího řádu měřené v centrálních 6 mm rohovky.

Rozdíl ve skóre dotazníku SPEED před a 4 týdny po léčbě Cequa.

Rozdíl v barvení rohovky a době rozpadu slz (TBUT) před a po léčbě přípravkem Cequa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Ophthalmic Surgeons & Consultants of Ohio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s plánovanou operací šedého zákalu,
  • Přítomnost centrálního nebo nižšího barvení rohovky fluoresceinem definované Oxfordskou škálou
  • Snížená doba roztržení (TBUT) ≤ 10 sekund.
  • Umět porozumět a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu.
  • Ochota a schopnost absolvovat všechny požadované pooperační návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Oční chirurgie (např. nitrooční, okuloplastický, rohovkový nebo refrakční chirurgický zákrok) provedená během posledních 3 měsíců nebo kdykoli podle klinického úsudku zkoušejícího, pokud by interferovala s výsledky této studie.
  • Klinicky významné oční trauma.
  • Aktivní oční infekce Herpes simplex nebo Herpes Zoster
  • Zánět oka (uveitida, iritida, skleritida, episkleritida, keratitida, konjunktivitida) podle uvážení zkoušejícího.
  • Oční infekce (např. virová, bakteriální, mykobakteriální, prvoková nebo plísňová infekce nebo infekce rohovky, spojivky, slzné žlázy, slzného vaku nebo očních víček včetně hordeolu/stye).
  • Aktivní, systémový nebo lokální chorobný stav, který způsobuje klinicky významné podráždění očního povrchu, takže by mohlo interferovat se zjištěními studie.
  • Středně těžká až těžká (2.–4. stupeň) alergická, jarní nebo obří papilární konjunktivitida.
  • Závažný (3. nebo 4. stupeň) zánět očního víčka (např. blefarochaláza, stafylokoková blefaritida nebo seboroická blefaritida)
  • Abnormality očních víček, které významně ovlivňují funkci víčka (např. entropium, ektropium, nádor, edém, blefarospasmus, lagoftalmus, těžká trichiáza, těžká ptóza).
  • Abnormality očního povrchu, které mohou ohrozit integritu rohovky (např. předchozí chemické popálení, recidivující eroze rohovky, defekt rohovkového epitelu, barvení rohovky fluoresceinem 3. stupně, dystrofie otisků prstů na mapě nebo účinek jakéhokoli jiného očního léku, který by mohl podle názoru vyšetřovatel narušil integritu očního povrchu).
  • Účast v této studii na oku stejného pacienta
  • Pacientky, které jsou mladší 18 let, jsou těhotné nebo kojící, nebo které mohou otěhotnět během účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba Cequa u pacientů s kataraktou s onemocněním suchého oka
Délka léčby ve studii - 4 týdny Všichni pacienti budou dostávat oční roztok cyklosporinu (0,09 %) dvakrát denně do obou očí po dobu 28 dnů, 1 kapku na dávku. Dávkování bude BID, obě oči, za předpokladu, že obě oči nakonec podstoupí operaci šedého zákalu. V opačném případě bude povoleno ošetření jednoho oka na operačním oku.
Lék: Cequa
Účinek léčby Cequa na přesnost předoperační biometrie a na aberace rohovky vyššího řádu (HOA) u pacientů s kataraktou, kteří mají známky onemocnění suchého oka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chyba predikce sférického ekvivalentu oční biometrie pre-Cequa vs post-Cequa provedená pro operaci katarakty.
Časové okno: Čtyři týdny
Čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv léčby Cequa na aberace rohovky vyššího řádu měřené v centrálních 6 mm rohovky.
Časové okno: Čtyři týdny
Čtyři týdny
Rozdíl ve skóre dotazníku SPEED před a 4 týdny po léčbě Cequa.
Časové okno: Čtyři týdny
Porovnat rozdíl ve skóre Standard Patient of Eye Dryness Questionnaire (SPEED) před a po 4 týdnech léčby přípravkem Cequa BID mezi pacienty s významným suchým okem (snížená TBUT nebo zabarvení rohovky) s plánovanou operací katarakty. Dotazník SPEED poskytuje skóre od 0 do 28, což je výsledek 8 položek, které hodnotí frekvenci a závažnost symptomů. Rychlost skóre Hodnocení závažnosti: 0-4 mírné, 5-7 střední, 8+ těžké.
Čtyři týdny
Rozdíl v barvení rohovky před a po léčbě přípravkem Cequa.
Časové okno: Čtyři týdny
Přítomnost centrálního nebo spodního barvení rohovky fluoresceinem definované Oxfordskou škálou.
Čtyři týdny
Rozdíl v době rozpadu slz (TBUT) před a po léčbě přípravkem Cequa.
Časové okno: Čtyři týdny
Snížená doba roztržení (TBUT) ≤ 10 sekund.
Čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Research Insight LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John Hovanesian, MD, Research Insight LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sun Cequa Accuracy 191118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Výsledky studie mohou být publikovány nebo prezentovány zkoušejícím (zkoušejícími) po přezkoumání sponzorem a po konzultaci a dohodě s ním, a to tak, aby nebyly zveřejněny důvěrné nebo chráněné informace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit