Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cequa-hoidon vaikutus leikkausta edeltävän biometrian tarkkuuteen ja korkeamman asteen poikkeavuuksiin kuivasilmäisillä potilailla, joille tehdään kaihileikkaus

torstai 11. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Research Insight LLC
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Cequa-hoidon vaikutusta leikkausta edeltävän biometrian tarkkuuteen ja sarveiskalvon korkeamman asteen poikkeamiin (HOA) kaihipotilailla, joilla on merkkejä kuivasilmäsairaudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi: Potilailla, joilla on kuivasilmäisyys, joka määritellään sarveiskalvon värjäytymisenä ja lyhentyneenä kyynelnesteen hajoamisajana, leikkausta edeltävän biometrian ja sarveiskalvon pinnan HOA:iden tarkkuus paranee merkittävästi neljän viikon Cequa-hoidon jälkeen.

Ensisijainen tulosmittaus: Kaihileikkaukseen tehdyn silmäbiometrian pyöreä ekvivalentti ennustusvirhe ennen Cequaa vs. post-Cequaa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet:

Cequa-hoidon vaikutus sarveiskalvon korkeamman asteen poikkeamiin mitattuna sarveiskalvon keskiosassa 6 mm.

Ero SPEED-kyselylomakkeen pisteissä ennen Cequa-hoitoa ja 4 viikkoa sen jälkeen.

Sarveiskalvon värjäytymisen ja kyynelten hajoamisajan (TBUT) ero ennen Cequa-hoitoa ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Ophthalmic Surgeons & Consultants of Ohio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on suunniteltu kaihileikkaus,
  • Keski- tai huonompi sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyminen Oxfordin asteikolla
  • Lyhennetty repeytymisaika (TBUT) ≤ 10 sekuntia.
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • Haluan ja pystyn suorittamaan kaikki tarvittavat postoperatiiviset käynnit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmäkirurgia (esim. silmänsisäinen, okuloplastinen, sarveiskalvo- tai taittokirurginen toimenpide), joka on tehty viimeisen kolmen kuukauden aikana tai milloin tahansa tutkijan kliinisen arvion mukaan, jos se häiritsisi tämän tutkimuksen tulosmittauksia.
  • Kliinisesti merkittävä silmävaurio.
  • Aktiivinen silmän Herpes simplex- tai Herpes zoster -infektio
  • Silmätulehdus (uveiitti, iriitti, skleriitti, episkleriitti, keratiitti, sidekalvotulehdus) tutkijan harkinnan mukaan.
  • Silmätulehdus (esim. virus-, bakteeri-, mykobakteeri-, alkueläin- tai sieni-infektio tai sarveiskalvo, sidekalvo, kyynelrauhanen, kyynelpussi tai silmäluomet, mukaan lukien hordeolum/stye).
  • Aktiivinen, systeeminen tai paikallinen sairaustila, joka aiheuttaa kliinisesti merkittävää silmän pinta-ärsytystä siten, että se voi häiritä tutkimustuloksia.
  • Keskivaikea tai vaikea (aste 2-4) allerginen, keväinen tai jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus.
  • Vaikea (asteen 3 tai 4) silmäluomen tulehdus (esim. blefarokalaasi, stafylokokin aiheuttama blefariitti tai seborrooinen blefariitti)
  • Silmäluomen poikkeavuudet, jotka vaikuttavat merkittävästi silmäluomien toimintaan (esim. entropion, ektropion, kasvain, turvotus, blefarospasmi, lagoftalmos, vaikea trikiaasi, vaikea ptoosi).
  • Silmän pinnan poikkeavuus, joka voi vaarantaa sarveiskalvon eheyden (esim. aiempi kemiallinen palovamma, toistuva sarveiskalvon eroosio, sarveiskalvon epiteelin vika, 3. asteen sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyminen, karttapisteen sormenjälkidystrofia tai minkä tahansa muun silmälääkityksen vaikutus, joka saattaa lääkärin mielestä tutkija vaarantaa silmän pinnan eheyden).
  • Osallistuminen tähän tutkimukseen saman potilaan silmässä
  • Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita, raskaana tai imettävät tai jotka voivat tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Cequa-hoito kaihipotilailla, joilla on kuivasilmäsairaus
Tutkimushoidon kesto - 4 viikkoa Kaikki potilaat saavat siklosporiini-silmäliuosta (0,09 %) kahdesti vuorokaudessa molempiin silmiin 28 päivän ajan, 1 tippa annosta kohti. Annostus on BID, molemmille silmille, olettaen, että molemmat silmät joutuvat lopulta kaihileikkaukseen. Muussa tapauksessa yhden silmän hoito leikkaussilmässä on sallittu.
Lääke: Cequa
Cequa-hoidon vaikutus leikkausta edeltävän biometrian tarkkuuteen ja sarveiskalvon korkeamman asteen aberraatioihin (HOA) kaihipotilailla, joilla on merkkejä kuivasilmäsairaudesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaihileikkaukseen tehdyn silmäbiometrian pyöreä ekvivalentti ennustusvirhe ennen Cequaa vs. post-Cequaa.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Neljä viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cequa-hoidon vaikutus sarveiskalvon korkeamman asteen poikkeamiin mitattuna sarveiskalvon keskiosassa 6 mm.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Neljä viikkoa
Ero SPEED-kyselylomakkeen pisteissä ennen Cequa-hoitoa ja 4 viikkoa sen jälkeen.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Vertailla eroa Standard Patient of Eye Dryness Questionnaire (SPEED) -pisteissä ennen ja jälkeen 4 viikon Cequa BID -hoidon potilailla, joilla on merkittävä kuivasilmä (vähentynyt TBUT tai sarveiskalvon värjäytyminen) ja suunniteltu kaihileikkaus. SPEED-kysely antaa pistemäärän 0-28, joka on tulos 8 oireiden esiintyvyyttä ja vakavuutta arvioivasta kohdasta. Nopeuspisteet Vakavuusaste: 0-4 Lievä, 5-7 Keskivaikea, 8+ Vaikea.
Neljä viikkoa
Ero sarveiskalvon värjäytymisessä ennen Cequa-hoitoa ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Keski- tai huonompi sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyminen Oxfordin asteikolla määritettynä.
Neljä viikkoa
Ero kyynelten hajoamisajassa (TBUT) ennen ja jälkeen Cequa-hoidon.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Lyhennetty repeytymisaika (TBUT) ≤ 10 sekuntia.
Neljä viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Research Insight LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John Hovanesian, MD, Research Insight LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sun Cequa Accuracy 191118

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkija (tutkijat) voi julkaista tai esittää tutkimuksen tulokset Sponsorin suorittaman arvioinnin jälkeen ja hänen kanssaan kuultuaan ja suostumuksella siten, että luottamuksellisia tai omistusoikeudellisia tietoja ei paljasteta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa