- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04342988
Влияние лечения Cequa на точность предоперационной биометрии и аберрации высшего порядка у пациентов с синдромом сухого глаза, перенесших операцию по удалению катаракты
Обзор исследования
Подробное описание
Гипотеза: у пациентов с синдромом сухого глаза, определяемым по окрашиванию роговицы и сокращению времени слезоотделения, точность предоперационной биометрии и HOA поверхности роговицы значительно улучшится после четырех недель лечения Cequa.
Первичная оценка результата: ошибка предсказания сферического эквивалента биометрии глаза до Цеква по сравнению с биометрией глаза после Цеква, выполненной для операции по удалению катаракты.
Вторичные итоговые показатели:
Влияние лечения Cequa на аберрации высшего порядка роговицы, измеренные в центральных 6 мм роговицы.
Разница в баллах опросника SPEED до и через 4 недели после лечения Cequa.
Разница в окрашивании роговицы и времени разрыва слезы (TBUT) до и после лечения Cequa.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Harvard Eye Associates
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Ophthalmic Surgeons & Consultants of Ohio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с плановой хирургией катаракты,
- Наличие центрального или нижнего окрашивания роговицы флуоресцеином, определяемое по Оксфордской шкале.
- Сокращенное время отрыва слезы (TBUT) ≤ 10 секунд.
- Способен понять и подписать заявление об информированном согласии.
- Желание и возможность выполнить все необходимые послеоперационные визиты.
Критерий исключения:
- Глазная хирургия (например, внутриглазная, окулопластика, роговичная или рефракционная хирургическая процедура), выполненная в течение последних 3 месяцев или в любое время, которое, по клиническому мнению исследователя, может повлиять на показатели исхода этого исследования.
- Клинически значимая травма глаза.
- Активная глазная инфекция Herpes simplex или Herpes Zoster
- Воспаление глаз (увеит, ирит, склерит, эписклерит, кератит, конъюнктивит) на усмотрение исследователя.
- Глазная инфекция (например, вирусная, бактериальная, микобактериальная, протозойная или грибковая инфекция или инфекция роговицы, конъюнктивы, слезной железы, слезного мешка или век, включая ячмень/ячмень).
- Активное, системное или локальное болезненное состояние, которое вызывает клинически значимое раздражение поверхности глаза, что может повлиять на результаты исследования.
- Умеренный или тяжелый (2-4 степень) аллергический, весенний или гиганто-папиллярный конъюнктивит.
- Тяжелое (3 или 4 степени) воспаление век (например, блефарохалазис, стафилококковый блефарит или себорейный блефарит)
- Аномалии век, которые значительно влияют на функцию век (например, энтропион, эктропион, опухоль, отек, блефароспазм, лагофтальм, тяжелый трихиаз, тяжелый птоз).
- Аномалии поверхности глаза, которые могут нарушить целостность роговицы (например, предшествующий химический ожог, рецидивирующая эрозия роговицы, дефект эпителия роговицы, окрашивание флюоресцеином роговицы 3 степени, точечная дистрофия отпечатков пальцев или эффект любого другого офтальмологического препарата, который, по мнению врача, может нарушить целостность поверхности глаза).
- Участие в этом испытании на парном глазу того же пациента
- Пациенты моложе 18 лет, беременные или кормящие грудью, а также те, кто может забеременеть во время участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Лечение препаратом Цеква у пациентов с катарактой и синдромом сухого глаза
Продолжительность исследования. Лечение — 4 недели. Все пациенты будут получать офтальмологический раствор циклоспорина (0,09%) два раза в сутки в оба глаза в течение 28 дней по 1 капле на дозу.
Дозировка будет два раза в день для обоих глаз, при условии, что оба глаза в конечном итоге перенесут операцию по удалению катаракты.
В противном случае лечение одного глаза на оперируемом глазу будет разрешено.
|
Влияние лечения Cequa на точность предоперационной биометрии и на аберрации высшего порядка (HOA) роговицы у пациентов с катарактой, у которых есть признаки синдрома сухого глаза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Ошибка предсказания сферического эквивалента биометрии глаза до Цеква по сравнению с биометрией после Цеква, выполненной для операции по удалению катаракты.
Временное ограничение: Четыре недели
|
Четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние лечения Cequa на аберрации высшего порядка роговицы, измеренные в центральных 6 мм роговицы.
Временное ограничение: Четыре недели
|
Четыре недели
|
|
Разница в баллах опросника SPEED до и через 4 недели после лечения Cequa.
Временное ограничение: Четыре недели
|
Сравнить разницу в баллах Стандартного опросника пациентов с синдромом сухости глаз (SPEED) до и после 4 недель терапии Cequa BID среди пациентов со значительной сухостью глаз (снижение TBUT или окрашивание роговицы) с запланированной операцией по удалению катаракты.
Опросник SPEED дает оценку от 0 до 28, которая является результатом 8 пунктов, оценивающих частоту и тяжесть симптомов.
Оценка скорости Оценка серьезности: 0–4 легкая, 5–7 умеренная, 8+ тяжелая.
|
Четыре недели
|
Разница в окрашивании роговицы до и после лечения препаратом Цеква.
Временное ограничение: Четыре недели
|
Наличие центрального или нижнего окрашивания роговицы флуоресцеином, определяемое по Оксфордской шкале.
|
Четыре недели
|
Разница во времени разрыва слезы (TBUT) до и после лечения Cequa.
Временное ограничение: Четыре недели
|
Сокращенное время отрыва слезы (TBUT) ≤ 10 секунд.
|
Четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: John Hovanesian, MD, Research Insight LLC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Geerling G, Tauber J, Baudouin C, Goto E, Matsumoto Y, O'Brien T, Rolando M, Tsubota K, Nichols KK. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the subcommittee on management and treatment of meibomian gland dysfunction. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):2050-64. doi: 10.1167/iovs.10-6997g. No abstract available.
- Behrens A, Doyle JJ, Stern L, Chuck RS, McDonnell PJ, Azar DT, Dua HS, Hom M, Karpecki PM, Laibson PR, Lemp MA, Meisler DM, Del Castillo JM, O'Brien TP, Pflugfelder SC, Rolando M, Schein OD, Seitz B, Tseng SC, van Setten G, Wilson SE, Yiu SC; Dysfunctional tear syndrome study group. Dysfunctional tear syndrome: a Delphi approach to treatment recommendations. Cornea. 2006 Sep;25(8):900-7. doi: 10.1097/01.ico.0000214802.40313.fa.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sun Cequa Accuracy 191118
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром сухого глаза
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция
Клинические исследования Чекуа
-
Center for Ophthalmic and Vision Research, LLCSun Pharmaceutical Industries LimitedЗавершенныйСухой глаз | Синдром сухого глаза | Синдром ШегренаСоединенные Штаты