Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Cequa-behandling på nøjagtigheden af ​​præoperativ biometri og højere ordens afvigelser hos patienter med tørre øjne, der gennemgår kataraktoperation

11. marts 2021 opdateret af: Research Insight LLC

Effekt af Cequa-behandling på nøjagtigheden af ​​præoperativ biometri og højere ordens aberrationer hos patienter med tørre øjne, der gennemgår kataraktoperation

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​Cequa-behandling på nøjagtigheden af ​​præoperativ biometri og på corneale højere-ordens aberrationer (HOA) hos kataraktpatienter, som har tegn på tørre øjensygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: Hos patienter med tørre øjne, defineret som hornhindefarvning og en reduceret tårebrudstid, vil nøjagtigheden af ​​præoperativ biometri og hornhindeoverflade-HOA'er forbedres væsentligt efter fire ugers Cequa-behandling.

Primært resultatmål: Sfærisk ækvivalent forudsigelsesfejl af præ-Cequa vs post-Cequa okulær biometri udført for kataraktkirurgi.

Sekundære resultatmål:

Indvirkningen af ​​Cequa-behandling på cornea højere ordens aberrationer målt i de centrale 6 mm af hornhinden.

Forskellen i SPEED-spørgeskemascore før og 4 uger efter Cequa-behandling.

Forskellen i hornhindefarvning og tårebrudstid (TBUT) før og efter behandling med Cequa.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Ophthalmic Surgeons & Consultants of Ohio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med planlagt operation for grå stær,
  • Tilstedeværelsen af ​​central eller inferior corneal fluorescein-farvning defineret af Oxford-skalaen
  • Reduceret tårebrudstid (TBUT) ≤ 10 sekunder.
  • I stand til at forstå og underskrive en erklæring om informeret samtykke.
  • Villig og i stand til at gennemføre alle nødvendige postoperative besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær kirurgi (f.eks. intraokulær, oculoplastisk, hornhinde eller refraktiv kirurgisk procedure) udført inden for de sidste 3 måneder eller på et hvilket som helst tidspunkt efter investigatorens kliniske vurdering, hvis det ville interferere med resultatmålene for denne undersøgelse.
  • Klinisk signifikant øjentraume.
  • Aktiv okulær Herpes simplex eller Herpes Zoster infektion
  • Øjenbetændelse (uveitis, iritis, scleritis, episcleritis, keratitis, conjunctivitis) efter investigatorens skøn.
  • Øjeninfektion (f.eks. viral, bakteriel, mykobakteriel, protozo- eller svampeinfektion eller hornhinden, bindehinden, tårekirtlen, tåresæk eller øjenlåg inklusive hordeolum/stye).
  • Aktiv, systemisk eller lokal sygdomstilstand, der forårsager klinisk signifikant øjenoverfladeirritation, således at den kan interferere med undersøgelsens resultater.
  • Moderat til svær (grad 2-4) allergisk, vernal eller kæmpe papillær konjunktivitis.
  • Alvorlig (grad 3 eller 4) betændelse i øjenlåget (f.eks. blepharochalasis, stafylokok blepharitis eller seborrheic blepharitis)
  • Øjenlågsabnormiteter, der signifikant påvirker lågets funktion (f.eks. entropion, ectropion, tumor, ødem, blefarospasme, lagophthalmos, svær trichiasis, svær ptosis).
  • Okulær overfladeabnormitet, der kan kompromittere hornhindens integritet (f.eks. tidligere kemisk forbrænding, tilbagevendende hornhindeerosion, hornhindeepiteldefekt, grad 3 hornhindefluoresceinfarvning, kortpunktsfingeraftryksdystrofi eller virkningen af ​​enhver anden oftalmisk medicin, der efter vurderingen af investigator kompromittere den okulære overflades integritet).
  • Deltagelse i dette forsøg i samme patients øje
  • Patienter, der er under 18 år, gravide eller ammer, eller som kan blive gravide under deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Cequa-behandling hos kataraktpatienter med tørre øjne
Varighed af undersøgelsesbehandling - 4 uger Alle patienter vil modtage cyclosporin oftalmisk opløsning (0,09 %) BID i begge øjne i 28 dage, 1 dråbe pr. dosis. Dosering vil være BID, begge øjne, forudsat at begge øjne i sidste ende vil gennemgå en operation for grå stær. I modsat fald vil enkeltøjebehandling i det operative øje være tilladt.
Medicin: Cequa
Effekten af ​​Cequa-behandling på nøjagtigheden af ​​præoperativ biometri og på corneale højere-ordens aberrationer (HOA'er) hos kataraktpatienter, der har tegn på tørre øjensygdomme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sfærisk ækvivalent forudsigelsesfejl af præ-Cequa vs post-Cequa okulær biometri udført til kataraktkirurgi.
Tidsramme: Fire uger
Fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkningen af ​​Cequa-behandling på cornea højere ordens aberrationer målt i de centrale 6 mm af hornhinden.
Tidsramme: Fire uger
Fire uger
Forskellen i SPEED-spørgeskemascore før og 4 uger efter Cequa-behandling.
Tidsramme: Fire uger
At sammenligne forskellen i Standard Patient of Eye Dryness Questionnaire (SPEED) score før og efter 4 ugers behandling med Cequa BID blandt patienter med signifikant tørre øjne (nedsat TBUT eller hornhindefarvning) med planlagt operation for grå stær. SPEED-spørgeskemaet giver en score fra 0-28, der er resultatet af 8 punkter, der vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​symptomer. Hastighedsscore Sværhedsgrad: 0-4 Mild, 5-7 Moderat, 8+ Svær.
Fire uger
Forskellen i hornhindefarvning før og efter behandling med Cequa.
Tidsramme: Fire uger
Tilstedeværelsen af ​​central eller inferior corneal fluorescein-farvning defineret af Oxford-skalaen.
Fire uger
Forskellen i tårebrudstid (TBUT) før og efter behandling med Cequa.
Tidsramme: Fire uger
Reduceret tårebrudstid (TBUT) ≤ 10 sekunder.
Fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Research Insight LLC

Efterforskere

  • Studieleder: John Hovanesian, MD, Research Insight LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2020

Først opslået (Faktiske)

13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2021

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sun Cequa Accuracy 191118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af undersøgelsen kan offentliggøres eller præsenteres af investigator(erne) efter gennemgangen af ​​og i samråd og aftale med sponsoren, og sådan at fortrolige eller proprietære oplysninger ikke afsløres

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med Cequa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner